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Confronto tra cisplatino ad alto dosaggio ogni tre settimane e cisplatino a basso dosaggio settimanale quando combinato con radiazioni per pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studio randomizzato di fase II/III di radiazioni con cisplatino ad alto dosaggio (100 mg/m2) ogni tre settimane rispetto a radiazioni con cisplatino settimanale a basso dosaggio (40 mg/m2) per pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato della testa e del collo ( SCCHN)

Questo studio di fase II/III confronta l'effetto della combinazione di cisplatino ad alte dosi ogni tre settimane e radioterapia rispetto a cisplatino a basso dosaggio settimanale e radioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo locoregionale avanzato. I farmaci chemioterapici, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questo studio è stato condotto per scoprire se il cisplatino a basso dosaggio somministrato settimanalmente insieme alla radioterapia è uguale o migliore del cisplatino ad alto dosaggio somministrato ogni 3 settimane insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la radiazione con cisplatino a basso dosaggio settimanale sia superiore in termini di tossicità acuta, misurata mediante i punteggi T (metodo TAME), alla radiazione con cisplatino ad alto dosaggio ogni 3 settimane per i pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato della testa e del collo (SCCHN). (Fase II) II. Per determinare se la radiazione con cisplatino a basso dosaggio settimanale non è inferiore alla radiazione con cisplatino ad alto dosaggio ogni 3 settimane in termini di sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con SCCHN locoregionale avanzato. (Fase III) III. Per determinare se la radiazione con cisplatino a basso dosaggio settimanale è superiore in termini di tossicità acuta, misurata dai punteggi T (metodo TAME), alla radiazione con cisplatino ad alto dosaggio ogni 3 settimane per i pazienti con SCCHN locoregionale avanzato. (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i bracci. II. Per valutare e confrontare il fallimento locoregionale e le metastasi a distanza tra le braccia.

III. Valutare la tossicità acuta e tardiva (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0).

IV. Valutare la qualità della vita (PRO/QOL) degli esiti riferiti dal paziente, misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro della testa e del collo (FACT-H&N) (PRO primaria), tra le braccia.

V. Per valutare la perdita dell'udito, misurata dagli audiogrammi e dalla scala di classificazione TUNE modificata tra le braccia.

VI. Valutare la perdita dell'udito, misurata mediante audiometria vocale, punteggi delle parole Consonant-Nucleus-Consonant e timpanometria (soggetto ai risultati del test della scala di valutazione TUNE modificata; in caso contrario, sarà un obiettivo esplorativo).

VII. Valutare la QOL correlata all'udito misurata dall'Hearing Handicap Inventory-Screening (HHIA-S) (PRO secondario), tra le braccia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Raccogliere campioni di sangue e tessuti per futuri studi scientifici traslazionali. Ad esempio, per esaminare come le varianti genetiche germinali e somatiche, come TP53, CDKN2A, PIK3CA, PTEN, NFE2L2 e KEAP1, possano influenzare l'efficacia e la tossicità correlate al cisplatino e per valutare l'effetto dei normali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ) uso e attivazione genomica di PIK3CA (mutazione o amplificazione) o perdita di PTEN, il regolatore negativo di PI3K, sulla sopravvivenza libera da malattia o sulla sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (CANCRO NON OROFARINGEO [OPC]/OPC p16-NEGATIVO): i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per oltre 5 frazioni a settimana per un totale di 33-35 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche alte dosi di cisplatino per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) (nei giorni 1, 22 e 43) durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per oltre 5 frazioni a settimana per un totale di 33-35 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche cisplatino IV a basso dosaggio una volta alla settimana (QW) durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II (OPC P16-POSITIVO/CANCRO DI UNKNOWN PRIMARY [CUP]): i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM III: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per oltre 5 frazioni a settimana per un totale di 33-35 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche alte dosi di cisplatino EV Q3W (nei giorni 1, 22 e 43) durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM IV: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per oltre 5 frazioni a settimana per un totale di 33-35 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche cisplatino EV a basso dosaggio QW durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi durante l'anno 1-2, ogni 6 mesi durante l'anno 3-5, quindi ogni anno successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irlanda
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanda
        • University College Hospital Galway
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di SCCHN dell'orofaringe, laringe, ipofaringe o primario sconosciuto positivo per p16 prima della registrazione; è accettabile il campione prelevato da linfonodi cervicali con un sito primario ben definito documentato clinicamente o radiologicamente; nei pazienti con carcinoma di primaria sconosciuta questo sarà sufficiente per la conferma patologica senza un sito primario definito clinicamente o radiograficamente

    • Per i pazienti con carcinoma orofaringeo (OPC)/tumore di origine sconosciuta (CUP):

È richiesto lo stato P16 basato sulla colorazione immunoistochimica del tessuto del sito locale. Un blocco di cellule ottenuto da un campione bioptico di aspirazione con ago sottile (FNA) può essere utilizzato come unico tessuto diagnostico. I centri sono incoraggiati a contattare la cattedra di patologia per chiarimenti

  • Nota: le istituzioni devono sottoporre a screening i pazienti per lo stato di p16 mediante immunoistochimica (IHC) al fine di essere idonei per lo studio utilizzando un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Un rigoroso processo di accreditamento del laboratorio simile alla certificazione CLIA degli Stati Uniti (USA), come lo stato di accreditamento provinciale offerto dal programma Ontario Laboratory Accreditation (OLA) in Canada, il College of American Pathologists (CAP) o un accreditamento equivalente in altri paesi, è accettabile.

    • I risultati p16 devono essere riportati sul referto patologico presentato. La positività p16 è definita come > 70% delle cellule tumorali che mostrano una forte immunocolorazione nucleare e/o citoplasmatica con anticorpi p16.

    • Per i pazienti con primarie laringee e ipofaringee: NON è richiesta l'analisi dello stato di p16

      • I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario o nelle stazioni linfonodali. È consentita la semplice tonsillectomia o l'escissione locale della primitiva senza rimozione della malattia linfonodale, così come l'escissione che rimuove la macropatia nodale ma con il sito primitivo intatto. Le dissezioni limitate del collo che recuperano =<4 nodi sono consentite e considerate come escissioni linfonodali non terapeutiche
      • Stadio clinico (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8th ed.), incluse metastasi a distanza in base al seguente iter diagnostico:
    • Anamnesi/esame fisico entro 60 giorni prima della registrazione
    • È richiesto uno dei seguenti studi di imaging entro 60 giorni prima della registrazione:
  • Tomografia computerizzata (TC) del collo (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) OPPURE
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) del collo (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) OPPURE

  • Fluodeossiglucosio F-18 (FDG)-tomografia ad emissione di positroni (PET)/TC del collo; la componente TC deve essere di qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni.

    • Nota: una TC o RM di qualità diagnostica con mezzo di contrasto o una scansione FDG-PET/TC del collo eseguita ai fini della pianificazione delle radiazioni può servire sia come strumenti di stadiazione che di pianificazione

      • È richiesto uno dei seguenti studi di imaging entro 60 giorni prima della registrazione:
  • FDG-PET/TAC del torace; La scansione FDG-PET/TC è fortemente preferita e altamente raccomandata per l'idoneità in sala operatoria

  • TC del torace

    • Esame con laringofaringoscopia (procedura mirror o in office direct accettabile) entro 70 giorni prima dell'iscrizione;

  • Eleggibilità per coorte di pazienti;

    • Coorte OPC non OPC/p16-negativo; Sede del tumore: laringe/ipofaringe; Stadiazione clinica (AJCC, 8a ed.): T3-4 N0 o T1-4 N1-3 T2 N0 (solo ipofaringe)
    • Sito del tumore: OPC p16-negativo; Stadiazione clinica (AJCC, 8a ed.): T2N1, T1-4 N2-3 o T3-4 N0-1

  • coorte OPC/CUP p16-positivo;

    • Sito del tumore: OPC; Stato di fumatore: =< 10 pacchetti-anno; Stadiazione clinica (AJCC, 8a ed.): T1-3 N2-3 o T4 N0-3
    • Sito del tumore: OPC; Stato di fumatore: > 10 pacchetti-anno; Stadiazione clinica (AJCC, 8a ed.): T1N2-3, T2N1-3 o T3-4 N0-3
    • Sito del tumore: CUP; Stato di fumo: Qualsiasi; Stadiazione clinica (AJCC, 8a ed.): T0 N2-3

Nota: il consumo di sigari e tabacco da pipa non è incluso nel calcolo dei pacchetti-anno di vita. Anche il consumo di marijuana non è considerato in questo calcolo. Non ci sono inoltre prove scientifiche chiare riguardo al ruolo dei prodotti contenenti tabacco da masticare nel cancro orofaringeo, anche se questo è forse più preoccupante data la vicinanza della cavità orale e dell'orofaringe. In ogni caso, gli investigatori non dovrebbero contare l'uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette nel calcolo dei pacchetti-anno.

  • Età >= 18
  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) performance status di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 75.000 cellule/mm^3 (entro 30 giorni prima della registrazione)

  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (entro 30 giorni prima della registrazione)

    • Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dL è accettabile)
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >= 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (entro 30 giorni prima della registrazione) (non applicabile a pazienti con sindrome di Gilbert nota)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 1,5 x ULN istituzionale (entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi e conta di cellule T CD4 > 200 cellule/mm^3 sono eleggibili per questo studio. Il test non è richiesto per entrare nel protocollo
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Il potenziale fertile è definito come qualsiasi persona che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per le partecipanti in età fertile (partecipanti che potrebbero rimanere incinte o che potrebbero mettere incinta un partner) durante la terapia e per 14 mesi (femmine); per 11 mesi (maschi) dopo l'ultima dose di cisplatino; questa inclusione è necessaria perché il trattamento in questo studio può essere significativamente teratogeno
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma del cavo orale, carcinoma del rinofaringe o carcinoma p16 negativo di origine sconosciuta (CUP)
  • Ricorrenza del cancro in studio
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso, tuttavia è esclusa qualsiasi precedente esposizione al cisplatino
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association (Nota: i pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.)
    • Anomalie elettrolitiche persistenti di grado 3-4 (CTCAE versione 5.0) che non possono essere invertite nonostante la sostituzione, come indicato dalla ripetizione del test
    • Il paziente non deve avere un'infezione attiva che richieda antibiotici EV prima della registrazione;
    • Altre malattie renali croniche come la sindrome nefrosica, che potrebbero essere aggravate dalla terapia con cisplatino
    • Storia del trapianto di organi allogenici
    • Qualsiasi grado di neuropatia sensoriale periferica sintomatica >= 2 (CTCAE versione 5.0);
  • Gravidanza e individui che non vogliono interrompere l'allattamento
  • Storia di ipersensibilità al cisplatino o ai composti contenenti platino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm I (radioterapia, ogni 3 settimane cisplatino)
I pazienti sottopongono a radioterapia per oltre 5 frazioni a settimana per un totale di 33-35 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche cisplatino IV una volta Q3W (nei giorni 1, 22 e 43) durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC, o scansione di risonanza magnetica o PET durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Cisplatino
Dato il cisplatino IV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Cisplatino
Dato Cisplatino IV Weekly
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sperimentale: ARM II (radioterapia, cisplatino settimanale)
I pazienti sottopongono a radioterapia per oltre 5 frazioni a settimana per un totale di 33-35 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche il cisplatino IV settimanale per 7 settimane durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC, o scansione di risonanza magnetica o PET durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Cisplatino
Dato il cisplatino IV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Cisplatino
Dato Cisplatino IV Weekly
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo il trattamento
Misurato dai punteggi T.
Fino a 180 giorni dopo il trattamento
Incidenza di tossicità acuta (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo il trattamento
Misurato dai punteggi T.
Fino a 180 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte di qualsiasi causa, valutata fino a 9 anni
Le tariffe del sistema operativo saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla morte di qualsiasi causa, valutata fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo il trattamento
Misurato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.
Fino a 180 giorni dopo il trattamento
Incidenza di tossicità tardiva
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Misurato da CTCAE v5.0.
Fino a 9 anni
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla radioterapia
Misurato dall'inventario degli handicap dell'udito per lo screening degli adulti.
A 6 mesi dalla radioterapia
Tassi di fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Metastasi distanti
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento locoregionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 9 anni
I tassi di PFS saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra il braccio rispetto all'utilizzo del test log-rank con un alfa a due lati di 0,05 (Kaplan 1958).
Dalla randomizzazione al fallimento locoregionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 9 anni
Tempo di sopravvivenza medio limitato (RMST) per OS
Lasso di tempo: A 3 anni
Rispetto usando un test di tipo Wald basato sulle stime di Kaplan-Meier. Le stime RMST adeguate a 3 anni e intervalli di confidenza al 95% saranno forniti utilizzando la regressione RMST con pseudo-osservazioni.
A 3 anni
RMST per PFS
Lasso di tempo: A 3 anni
Rispetto usando un test di tipo Wald basato sulle stime di Kaplan-Meier. Le stime RMST adeguate a 3 anni e intervalli di confidenza al 95% saranno forniti utilizzando la regressione RMST con pseudo-osservazioni.
A 3 anni
Incidenza della tarda tossicità
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Misurato dai punteggi A.
Fino a 9 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi di terapia post-radiazione
Misurato mediante valutazione funzionale della testa e del collo della terapia del cancro.
A 6 mesi di terapia post-radiazione
Perdita dell'udito (Cochleotoxicity)
Lasso di tempo: A 6 mesi di terapia post-radiazione
Misurato da audiogrammi e dalla scala di classificazione delle melodia modificata.
A 6 mesi di terapia post-radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Harari, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN009 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-08925 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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