Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højdosis cisplatin hver tredje uge med lavdosis cisplatin ugentligt kombineret med stråling til patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Randomiseret fase II/III-forsøg med stråling med højdosis cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge versus stråling med lavdosis ugentlig cisplatin (40 mg/m2) til patienter med lokalregionalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals ( SCCHN)

Dette fase II/III forsøg sammenligner effekten af ​​kombinationen af ​​højdosis cisplatin hver tredje uge og strålebehandling versus lavdosis cisplatin ugentlig og strålebehandling til behandling af patienter med lokoregionalt fremskreden hoved- og halscancer. Kemoterapimedicin, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om lavdosis cisplatin givet ugentligt sammen med strålebehandling er det samme eller bedre end højdosis cisplatin givet hver 3. uge sammen med strålebehandling til behandling af patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At afgøre, om stråling med lavdosis cisplatin ugentligt er overlegen med hensyn til akut toksicitet, målt ved T-score (TAME-metoden), i forhold til stråling med højdosis cisplatin hver 3. uge for patienter med lokoregionalt fremskreden pladecellekarcinom af hoved og hals (SCCHN). (Fase II) II. At afgøre, om stråling med lavdosis cisplatin ugentligt er non-inferior til stråling med højdosis cisplatin hver 3. uge med hensyn til samlet overlevelse (OS) for patienter med lokoregionalt fremskreden SCCHN. (Fase III) III. At bestemme om stråling med lavdosis cisplatin ugentligt er overlegen med hensyn til akut toksicitet, målt ved T-scores (TAME-metoden), i forhold til stråling med højdosis cisplatin hver 3. uge for patienter med lokoregionalt fremskreden SCCHN. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere og sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem arme. II. At vurdere og sammenligne lokoregionalt svigt og fjernmetastaser mellem arme.

III. At vurdere akut og sen toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).

IV. At vurdere patientrapporterede udfald livskvalitet (PRO/QOL), som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-hoved og hals (FACT-H&N) (primær PRO), mellem armene.

V. At vurdere høretab, målt med audiogrammer og den ændrede TUNE-skala mellem armene.

VI. At vurdere høretab, som målt ved taleaudiometri Konsonant-Nucleus-Consonant-ordscore og tympanometri (med forbehold for de modificerede TUNE-skalatestresultater; ellers vil det være et undersøgende mål).

VII. At vurdere hørerelateret QOL målt ved hørehandicap-inventar-screening (HHIA-S) (sekundær PRO), mellem armene.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At indsamle blod- og vævsprøver til fremtidige translationelle videnskabelige undersøgelser. For eksempel for at undersøge, hvordan kimlinie og somatiske genetiske varianter, såsom TP53, CDKN2A, PIK3CA, PTEN, NFE2L2 og KEAP1, kan påvirke cisplatin-relateret effekt og toksicitet, og for at vurdere effekten af ​​almindelige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ) brug og genomisk aktivering af PIK3CA (mutation eller amplifikation) eller tab af PTEN, den negative regulator af PI3K, på sygdomsfri overlevelse eller samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I (IKKE-OROFARYNGEAL CANCER [OPC]/p16-NEGATIV OPC): Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår strålebehandling over 5 fraktioner om ugen i i alt 33-35 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også højdosis cisplatin intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uge (Q3W) (på dag 1, 22 og 43) under strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår strålebehandling over 5 fraktioner om ugen i i alt 33-35 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også lavdosis cisplatin IV én gang om ugen (QW) under strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II (p16-POSITIV OPC/CANCER AF UKENDT PRIMÆR [CUP]): Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM III: Patienter gennemgår strålebehandling over 5 fraktioner om ugen i i alt 33-35 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også højdosis cisplatin IV Q3W (på dag 1, 22 og 43) under strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM IV: Patienter gennemgår strålebehandling over 5 fraktioner om ugen i i alt 33-35 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også lavdosis cisplatin IV QW under strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 måned, hver 3. måned i år 1-2, hver 6. måned i år 3-5 og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af SCCHN i oropharynx, larynx, hypopharynx eller p16-positiv ukendt primær før registrering; prøve fra cervikale lymfeknuder med et veldefineret primært sted dokumenteret klinisk eller radiologisk er acceptabelt; hos patienter med carcinom af ukendt primært vil dette være tilstrækkeligt til patologisk bekræftelse uden et klinisk eller radiografisk defineret primært sted

    • Til patienter med orofaryngeal cancer (OPC)/kræft af ukendt primær (CUP):

P16-status baseret på lokalt immunhistokemisk vævsfarvning er påkrævet. En celleblok opnået fra en finnålsaspiration (FNA) biopsiprøve kan bruges som det eneste diagnostiske væv. Centrene opfordres til at kontakte patologilederen for afklaring

  • Bemærk: Institutioner skal screene patienter for p16-status ved immunhistokemi (IHC) for at være berettiget til forsøget ved hjælp af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium. En streng laboratorieakkrediteringsproces svarende til CLIA-certificeringen i USA (USA), såsom den provinsielle akkrediteringsstatus, der tilbydes af Ontario Laboratory Accreditation (OLA) Program i Canada, College of American Pathologists (CAP) eller en tilsvarende akkreditering i andre lande, er acceptabelt.

    • P16-resultaterne skal rapporteres på den patologirapport, der indsendes. p16-positiviteten er defineret som > 70 % af tumorceller, der viser stærk nuklear og/eller cytoplasmatisk immunfarvning med p16-antistof.

    • For patienter med larynx- og hypopharyngeale primære: Analyse af p16-status er IKKE påkrævet

      • Patienter skal have klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom på det primære sted eller på knudepunkter. Simpel tonsillektomi eller lokal excision af den primære uden fjernelse af nodal sygdom er tilladt, ligesom excision fjerner grov nodal sygdom, men med intakt primært sted. Begrænsede nakkedissektioner, der henter =< 4 noder er tilladt og betragtes som ikke-terapeutiske nodaludskæringer
      • Klinisk fase (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. udg.), inklusive ingen fjernmetastaser baseret på følgende diagnostiske undersøgelse:
    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 60 dage før registrering
    • En af følgende billeddiagnostiske undersøgelser er påkrævet inden for 60 dage før registrering:
  • Computertomografi (CT) scanning af halsen (diagnostisk kvalitet med kontrast, medmindre kontraindiceret) ELLER
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af halsen (diagnostisk kvalitet med kontrast, medmindre kontraindiceret) ELLER

  • Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT af halsen; CT-komponenten skal være af diagnostisk kvalitet med kontrast, medmindre det er kontraindiceret.

    • Bemærk: En CT- eller MR-scanning af diagnostisk kvalitet med kontrast eller FDG-PET/CT-scanning af halsen udført med henblik på strålingsplanlægning kan tjene som både iscenesættelse og planlægningsværktøj

      • En af følgende billeddiagnostiske undersøgelser er påkrævet inden for 60 dage før registrering:
  • FDG-PET/CT af brystet; FDG-PET/CT-scanning er stærkt foretrukket og anbefales stærkt at blive brugt for berettigelse ELLER

  • Bryst CT

    • Undersøgelse med laryngopharyngoskopi (spejl eller direkte procedure på kontoret acceptabel) inden for 70 dage før registrering;

  • Berettigelse efter patientkohorte;

    • Ikke-OPC/p16-negativ OPC-kohorte; Tumorsted: Larynx/Hypopharynx; Klinisk stadieinddeling (AJCC, 8. udgave): T3-4 N0 eller T1-4 N1-3 T2 N0 (kun hypopharynx)
    • Tumorsted: p16-negativ OPC; Klinisk stadieinddeling (AJCC, 8. udgave): T2N1, T1-4 N2-3 eller T3-4 N0-1

  • p16-positiv OPC/CUP-kohorte;

    • Tumorsted: OPC; Rygestatus: =< 10 pakkeår; Klinisk stadieinddeling (AJCC, 8. udgave): T1-3 N2-3 eller T4 N0-3
    • Tumorsted: OPC; Rygestatus: > 10 pakkeår; Klinisk stadieinddeling (AJCC, 8. udgave): T1N2-3, T2N1-3 eller T3-4 N0-3
    • Tumorsted: CUP; Rygestatus: Alle; Klinisk stadieinddeling (AJCC, 8. udgave): T0 N2-3

Bemærk: Cigar- og pibetobaksforbrug er ikke inkluderet i beregningen af ​​levetidspakkeår. Marihuanaforbrug er heller ikke taget med i denne beregning. Der er heller ingen klare videnskabelige beviser vedrørende tyggetobaksholdige produkters rolle i mundhulekræft, selvom dette muligvis er mere bekymrende i betragtning af nærheden af ​​mundhulen og mundhulen. Under alle omstændigheder bør efterforskere ikke medregne brugen af ​​ikke-cigarettobaksprodukter i beregningen af ​​pakkeår.

  • Alder >= 18
  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) præstationsstatus på 0-1 inden for 14 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3 (inden for 30 dage før registrering)
  • Blodplader >= 75.000 celler/mm^3 (inden for 30 dage før registrering)

  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (inden for 30 dage før registrering)

    • Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dL er acceptabel)
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen (inden for 30 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 30 dage før registrering) (ikke relevant for patienter med kendt Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x institutionel ULN (inden for 30 dage før registrering)
  • Kendte humane immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder og CD4 T-celletal > 200 celler/mm^3 er kvalificerede til dette forsøg. Test er ikke påkrævet for at komme ind i protokollen
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Den fødedygtige potentiale er defineret som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager
  • Villig til at bruge højeffektive præventionsmidler til deltagere i den fødedygtige alder (deltagere, der kan blive gravide, eller som kan imprægnere en partner) under behandlingen og i 14 måneder (kvinder); i 11 måneder (mænd) efter sidste dosis cisplatin; denne inklusion er nødvendig, fordi behandlingen i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mundhulekræft, nasopharynx cancer eller p16-negativ cancer af ukendt primær (CUP)
  • Gentagelse af undersøgelsens cancer
  • Definitiv klinisk eller radiologisk evidens for fjernmetastatisk sygdom
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at tidligere kemoterapi for en anden cancer er tilladt, dog er enhver tidligere eksponering for cisplatin udelukket
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification.)
    • Vedvarende grad 3-4 (CTCAE version 5.0) elektrolytabnormiteter, der ikke kan vendes på trods af udskiftning som angivet ved gentagen test
    • Patienten må ikke have en aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika før registrering;
    • Anden kronisk nyresygdom som nefrotisk syndrom, der kan forværres af cisplatinbehandling
    • Historie om allogen organtransplantation
    • Enhver symptomatisk perifer sensorisk neuropati grad >= 2 (CTCAE version 5.0);
  • Graviditet og personer, der ikke er villige til at afbryde sygeplejen
  • Anamnese med overfølsomhed over for cisplatin eller platinholdige forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (strålebehandling, hver 3. uge cisplatin)
Patienter gennemgår strålebehandling over 5 fraktioner om ugen for i alt 33-35 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også cisplatin IV en gang Q3W (på dag 1, 22 og 43) under strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT -scanning eller MR- eller PET -scanning gennem hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Cisplatin
Givet cisplatin IV hver 3. uge
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cisplatin
Givet cisplatin IV ugentligt
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling, ugentlig cisplatin)
Patienter gennemgår strålebehandling over 5 fraktioner om ugen for i alt 33-35 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også ugentlig cisplatin IV QW i 7 uger under strålebehandling i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT -scanning eller MR- eller PET -scanning gennem hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Cisplatin
Givet cisplatin IV hver 3. uge
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cisplatin
Givet cisplatin IV ugentligt
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet (fase II)
Tidsramme: Op til 180 dage efter behandling
Målt ved T-score.
Op til 180 dage efter behandling
Forekomst af akut toksicitet (fase III)
Tidsramme: Op til 180 dage efter behandling
Målt ved T-score.
Op til 180 dage efter behandling
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag vurderet op til 9 år
OS-satser estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til død af enhver årsag vurderet op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: Op til 180 dage efter behandling
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
Op til 180 dage efter behandling
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 9 år
Målt ved CTCAE v5.0.
Op til 9 år
Høretab
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Målt ved hørehandicap-opgørelse for voksne-screening.
6 måneder efter strålebehandling
Locoregional svigtfrekvens
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Fjern metastase
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokaloregional fiasko, fjern metastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 9 år
PFS-hastigheder estimeres ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden og mellem-armforskelle sammenlignet ved anvendelse af log-rank-testen med en tosidet alfa på 0,05 (Kaplan 1958).
Fra randomisering til lokaloregional fiasko, fjern metastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 9 år
Begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) til OS
Tidsramme: Efter 3 år
Sammenlignet ved hjælp af en Wald-type test baseret på Kaplan-Meier-estimater. Justerede RMST-estimater efter 3 år og 95% konfidensintervaller vil blive tilvejebragt ved hjælp af RMST-regression med pseudo-observationer.
Efter 3 år
RMST for PFS
Tidsramme: Efter 3 år
Sammenlignet ved hjælp af en Wald-type test baseret på Kaplan-Meier-estimater. Justerede RMST-estimater efter 3 år og 95% konfidensintervaller vil blive tilvejebragt ved hjælp af RMST-regression med pseudo-observationer.
Efter 3 år
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 9 år
Målt ved a-score.
Op til 9 år
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneder efter strålingsterapi
Målt ved funktionel vurdering af kræftterapihoved og nakke.
Efter 6 måneder efter strålingsterapi
Høretab (cochleotoksicitet)
Tidsramme: Efter 6 måneder efter strålingsterapi
Målt ved audiogrammer og den modificerede melodi -klassificeringsskala.
Efter 6 måneder efter strålingsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M Harari, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-HN009 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-08925 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner