Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vysokých dávek cisplatiny každé tři týdny s nízkými dávkami cisplatiny každý týden v kombinaci s ozařováním u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze II/III ozařování s vysokou dávkou cisplatiny (100 mg/m2) každé tři týdny versus ozařování s nízkou dávkou týdenní cisplatiny (40 mg/m2) u pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku ( SCCHN)

Tato studie fáze II/III porovnává účinek kombinace vysokých dávek cisplatiny každé tři týdny a radiační terapie s nízkými dávkami cisplatiny jednou týdně a radiační terapií při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku. Chemoterapeutické léky, jako je cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda nízké dávky cisplatiny podávané týdně spolu s radiační terapií jsou stejné nebo lepší než vysoké dávky cisplatiny podávané každé 3 týdny společně s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je ozařování nízkou dávkou cisplatiny jednou týdně lepší z hlediska akutní toxicity, měřeno T-skóre (metoda TAME), než ozařování vysokou dávkou cisplatiny každé 3 týdny u pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). (Fáze II) II. Zjistit, zda ozařování s nízkou dávkou cisplatiny jednou týdně není horší než ozařování s vysokou dávkou cisplatiny každé 3 týdny z hlediska celkového přežití (OS) u pacientů s lokoregionálně pokročilým SCCHN. (Fáze III) III. Zjistit, zda je ozařování s nízkou dávkou cisplatiny jednou týdně lepší z hlediska akutní toxicity, měřené pomocí T-skóre (metoda TAME), než ozařování vysokou dávkou cisplatiny každé 3 týdny u pacientů s lokoregionálně pokročilým SCCHN. (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit a porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi rameny. II. Zhodnotit a porovnat lokoregionální selhání a vzdálené metastázy mezi rameny.

III. K posouzení akutní a pozdní toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0).

IV. Posoudit pacientem hlášené výsledky kvality života (PRO/QOL), jak je měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N) (primární PRO), mezi pažemi.

V. Posoudit ztrátu sluchu, měřenou pomocí audiogramů a upravené stupnice TUNE mezi pažemi.

VI. Posoudit ztrátu sluchu, měřenou pomocí audiometrie řeči Consonant-Nucleus-Consonant word score a tympanometrie (v závislosti na výsledcích testování upravené stupnice TUNE; jinak to bude průzkumný cíl).

VII. K posouzení QOL související se sluchem, jak je měřeno pomocí Hearing Handicap Inventory-Screening (HHIA-S) (sekundární PRO), mezi pažemi.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Odebírat vzorky krve a tkání pro budoucí translační vědecké studie. Například prozkoumat, jak zárodečné a somatické genetické varianty, jako jsou TP53, CDKN2A, PIK3CA, PTEN, NFE2L2 a KEAP1, mohou ovlivnit účinnost a toxicitu související s cisplatinou, a posoudit účinek běžných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). ) použití a genomová aktivace PIK3CA (mutace nebo amplifikace) nebo ztráta PTEN, negativního regulátoru PI3K, na přežití bez onemocnění nebo celkové přežití.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (NEOROFARYNGEÁLNÍ KARCINOR [OPC]/p16-NEGATIVNÍ OPC): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 frakcí týdně, celkem 33-35 frakcí, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají vysoké dávky cisplatiny intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (Q3W) (1., 22. a 43. den) během radiační terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 frakcí týdně, celkem 33-35 frakcí, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají nízké dávky cisplatiny IV jednou týdně (QW) během radiační terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II (p16-POZITIVNÍ OPC/RAKOVINA NEZNÁMÉHO PRIMÁRNÍHO [CUP]): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM III: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 frakcí týdně, celkem 33-35 frakcí, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají vysoké dávky cisplatiny IV Q3W (1., 22. a 43. den) během radiační terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM IV: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5 frakcí týdně, celkem 33-35 frakcí, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají nízké dávky cisplatiny IV QW během radiační terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce během roku 1-2, každých 6 měsíců během roku 3-5 a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1714

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irsko
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irsko
        • University College Hospital Galway
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza SCCHN orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu nebo p16-pozitivní neznámý primární před registrací; přijatelný je vzorek z cervikálních lymfatických uzlin s dobře definovaným primárním místem dokumentovaným klinicky nebo radiologicky; u pacientů s karcinomem neznámého primárního typu to bude stačit pro patologické potvrzení bez klinicky nebo radiograficky definovaného primárního ložiska

    • U pacientů s orofaryngeálním karcinomem (OPC)/neznámým primárním karcinomem (CUP):

Je vyžadován stav P16 založený na lokálním imunohistochemickém barvení tkáně. Jako jediná diagnostická tkáň lze použít buněčný blok získaný z bioptického vzorku aspirace tenkou jehlou (FNA). Centrům se doporučuje, aby kontaktovala patologického křesla pro objasnění

  • Poznámka: Instituce musí provést screening pacientů na stav p16 pomocí imunohistochemie (IHC), aby byly způsobilé pro studii využívající laboratoř s certifikací Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA). Přísný laboratorní akreditační proces podobný certifikaci CLIA ve Spojených státech (U.S.), jako je status provinční akreditace nabízený programem Ontario Laboratory Accreditation (OLA) v Kanadě, College of American Pathologists (CAP) nebo ekvivalentní akreditace v jiných zemích. zemí, je přijatelné.

    • Výsledky p16 musí být uvedeny v předkládané zprávě o patologii. Pozitivita p16 je definována jako > 70 % nádorových buněk vykazujících silné nukleární a/nebo cytoplazmatické imunobarvení protilátkou p16.

    • U pacientů s laryngeálními a hypofaryngeálními primáry: Analýza stavu p16 NENÍ vyžadována

      • Pacienti musí mít klinicky nebo radiograficky průkazné měřitelné onemocnění v primárním místě nebo na uzlových stanicích. Povolena je jednoduchá tonzilektomie nebo lokální excize primárních mandlí bez odstranění uzlinového onemocnění, stejně jako excize odstraňující hrubé uzlinové onemocnění, ale s intaktní primární lokalizací. Omezené získávání krčních disekcí =< 4 uzliny jsou povoleny a považovány za neterapeutické uzlové excize
      • Klinické stadium (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. vydání), včetně žádných vzdálených metastáz na základě následujícího diagnostického zpracování:
    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 60 dnů před registrací
    • Do 60 dnů před registrací je vyžadována jedna z následujících zobrazovacích studií:
  • Počítačová tomografie (CT) sken krku (diagnostická kvalita s kontrastem, pokud není kontraindikováno) NEBO
  • Magnetická rezonance (MRI) krku (kvalita diagnostiky s kontrastem, pokud není kontraindikováno) NEBO

  • Fludeoxyglukóza F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/CT krku; CT komponenta musí mít diagnostickou kvalitu s kontrastem, pokud není kontraindikováno.

    • Poznámka: Kvalitní diagnostické CT nebo MRI s kontrastem nebo FDG-PET/CT vyšetření krku provedené pro účely radiačního plánování může sloužit jako nástroje stagingu i plánování

      • Do 60 dnů před registrací je vyžadována jedna z následujících zobrazovacích studií:
  • FDG-PET/CT hrudníku; FDG-PET/CT sken je důrazně preferován a důrazně se doporučuje jeho použití pro způsobilost OR

  • CT hrudníku

    • Vyšetření s laryngofaryngoskopií (přijatelné zrcadlo nebo přímo v ordinaci) do 70 dnů před registrací;

  • Způsobilost podle kohorty pacientů;

    • Non-OPC/p16-negativní OPC kohorta; Místo nádoru: hrtan/hypofarynx; Klinický staging (AJCC, 8. vydání): T3-4 N0 nebo T1-4 N1-3 T2 N0 (pouze hypofarynx)
    • Místo tumoru: p16-negativní OPC; Klinický staging (AJCC, 8. vydání): T2N1, T1-4 N2-3 nebo T3-4 N0-1

  • p16-pozitivní kohorta OPC/CUP;

    • Místo nádoru: OPC; Stav kouření: =< 10 balených let; Klinický staging (AJCC, 8. vydání): T1-3 N2-3 nebo T4 N0-3
    • Místo nádoru: OPC; Stav kouření: > 10 let v balení; Klinický staging (AJCC, 8. vydání): T1N2-3, T2N1-3 nebo T3-4 N0-3
    • Místo nádoru: CUP; Stav kouření: Jakýkoli; Clinical Staging (AJCC, 8. ed.): T0 N2-3

Poznámka: Spotřeba doutníků a dýmkového tabáku není zahrnuta do výpočtu doby životnosti balení za rok. Spotřeba marihuany se v tomto výpočtu rovněž nezohledňuje. Neexistují také žádné jasné vědecké důkazy týkající se role žvýkacích tabákových výrobků při rakovině orofaryngu, i když je to možná více znepokojující vzhledem k blízkosti ústní dutiny a orofaryngu. V žádném případě by vyšetřovatelé neměli započítávat použití necigaretových tabákových výrobků do výpočtu počtu let balení.

  • Věk >= 18
  • Stav výkonnosti Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-1 během 14 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (během 30 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 75 000 buněk/mm^3 (během 30 dnů před registrací)

  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (během 30 dnů před registrací)

    • Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (do 30 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (do 30 dnů před registrací) (nevztahuje se na pacienty se známým Gilbertovým syndromem)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x institucionální ULN (do 30 dnů před registrací)
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) infikovaní účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců a počtem CD4 T buněk > 200 buněk/mm^3. Pro zápis do protokolu není vyžadováno testování
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která neprodělala chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.
  • Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci pro účastnice ve fertilním věku (účastnice, které mohou otěhotnět nebo mohou oplodnit partnera) během terapie a po dobu 14 měsíců (ženy); po dobu 11 měsíců (muži) po poslední dávce cisplatiny; toto zařazení je nezbytné, protože léčba v této studii může být významně teratogenní
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou ústní dutiny, rakovinou nosohltanu nebo rakovinou p16-negativní neznámé primární (CUP)
  • Recidiva studované rakoviny
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jiný nádor je přípustná, avšak jakákoli předchozí expozice cisplatině je vyloučena
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Funkční klasifikace New York Heart Association III/IV (Poznámka: U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.)
    • Přetrvávající abnormality elektrolytů stupně 3-4 (CTCAE verze 5.0), které nelze zvrátit navzdory výměně, jak je indikováno opakovaným testováním
    • Pacient nesmí mít před registrací aktivní infekci vyžadující IV antibiotika;
    • Jiné chronické onemocnění ledvin, jako je nefrotický syndrom, které by se mohlo zhoršit léčbou cisplatinou
    • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
    • Jakýkoli stupeň symptomatické periferní senzorické neuropatie >= 2 (CTCAE verze 5.0);
  • Těhotenství a osoby neochotné přerušit kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na cisplatinu nebo sloučeniny obsahující platinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (Radiační terapie, každý 3 týdny cisplatina)
Pacienti podstupují radiační terapii po 5 frakcích týdně po dobu 33-35 frakcí v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají cisplatina IV jednou Q3W (ve dnech 1, 22 a 43) během radiační terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování CT nebo MRI nebo PET skenování během studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Cisplatina
Vzhledem k cisplatině IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cisplatina
Vzhledem k cisplatině IV týdně
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Experimentální: ARM II (Radiační terapie, týdenní cisplatina)
Pacienti podstupují radiační terapii po 5 frakcích týdně po dobu 33-35 frakcí v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají týdenní cisplatina IV QW po dobu 7 týdnů během radiační terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování CT nebo MRI nebo PET skenování během studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Cisplatina
Vzhledem k cisplatině IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cisplatina
Vzhledem k cisplatině IV týdně
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní toxicity (fáze II)
Časové okno: Až 180 dní po ošetření
Měřeno T-skóre.
Až 180 dní po ošetření
Výskyt akutní toxicity (fáze III)
Časové okno: Až 180 dní po ošetření
Měřeno T-skóre.
Až 180 dní po ošetření
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Od randomizace k smrti jakékoli příčiny, hodnoceno až 9 let
Sazby OS budou odhadnuty pomocí metody Kaplan-Meier.
Od randomizace k smrti jakékoli příčiny, hodnoceno až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní toxicity
Časové okno: Až 180 dní po ošetření
Měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0.
Až 180 dní po ošetření
Výskyt pozdní toxicity
Časové okno: Až 9 let
Měřeno pomocí CTCAE v5.0.
Až 9 let
Ztráta sluchu
Časové okno: 6 měsíců po radiační terapii
Měřeno inventářem sluchových handicapů pro screening dospělých.
6 měsíců po radiační terapii
Míra selhání lokoregionu
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Vzdálené metastázy
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po lokoregionální selhání, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 9 let
Rychlosti PFS budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdílů mezi ramenem ve srovnání s použitím log-rank testu s oboustranným alfa 0,05 (Kaplan 1958).
Od randomizace po lokoregionální selhání, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 9 let
Omezená průměrná doba přežití (RMST) pro OS
Časové okno: Za 3 roky
Ve srovnání s použitím testu typu WALD založeného na odhadech Kaplan-Meiera. Upravené odhady RMST ve 3 letech a 95% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty pomocí regrese RMST s pseudo-pozorováním.
Za 3 roky
RMST pro PFS
Časové okno: Za 3 roky
Ve srovnání s použitím testu typu WALD založeného na odhadech Kaplan-Meiera. Upravené odhady RMST ve 3 letech a 95% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty pomocí regrese RMST s pseudo-pozorováním.
Za 3 roky
Incidence pozdní toxicity
Časové okno: Až 9 let
Měřeno pomocí A-skóre.
Až 9 let
Kvalita života
Časové okno: Po 6 měsících po radiační terapii
Měřeno funkčním hodnocením hlavy a krku terapie rakovinné.
Po 6 měsících po radiační terapii
Ztráta sluchu (kochleotoxicita)
Časové okno: Po 6 měsících po radiační terapii
Měřeno pomocí audiogramů a měřítkem modifikovaného třídění.
Po 6 měsících po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Harari, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-HN009 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-08925 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit