Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra högdos cisplatin var tredje vecka med lågdos cisplatin varje vecka i kombination med strålning för patienter med avancerad huvud- och halscancer

22 juni 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Randomiserad fas II/III-studie av strålning med högdos cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka kontra strålning med lågdos cisplatin varje vecka (40 mg/m2) för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals ( SCCHN)

Denna fas II/III-studie jämför effekten av kombinationen av högdos cisplatin var tredje vecka och strålbehandling mot lågdos cisplatin veckovis och strålbehandling för behandling av patienter med lokoregionalt avancerad huvud- och halscancer. Kemoterapiläkemedel, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Denna studie görs för att ta reda på om lågdos cisplatin som ges varje vecka tillsammans med strålbehandling är samma eller bättre än högdos cisplatin som ges var tredje vecka tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om strålning med lågdos cisplatin varje vecka är överlägsen när det gäller akut toxicitet, mätt med T-poäng (TAME-metoden), jämfört med strålning med högdos cisplatin var tredje vecka för patienter med lokoregionalt avancerad skivepitelcancer av huvud och hals (SCCHN). (Fas II) II. Att avgöra om strålning med lågdos cisplatin varje vecka är icke-sämre än strålning med högdos cisplatin var tredje vecka vad gäller total överlevnad (OS) för patienter med lokoregionalt avancerad SCCHN. (Fas III) III. För att avgöra om strålning med lågdos cisplatin varje vecka är överlägsen när det gäller akut toxicitet, mätt med T-poäng (TAME-metoden), jämfört med strålning med högdos cisplatin var tredje vecka för patienter med lokoregionalt avancerad SCCHN. (Fas III)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma och jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) mellan armarna. II. Att bedöma och jämföra lokoregionalt misslyckande och fjärrmetastaser mellan armar.

III. För att bedöma akut och sen toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).

IV. För att bedöma patientrapporterade utfall livskvalitet (PRO/QOL), mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) (primär PRO), mellan armarna.

V. För att bedöma hörselnedsättning, mätt med audiogram och den modifierade TUNE-graderingsskalan mellan armarna.

VI. För att bedöma hörselnedsättning, mätt med talaudiometri Konsonant-Nucleus-Consonant-ordpoäng och tympanometri (med förbehåll för de modifierade testresultaten från TUNE-graderingsskalan; annars kommer det att vara ett utforskande mål).

VII. För att bedöma hörselrelaterad QOL mätt med hörselhandikappinventering (HHIA-S) (sekundär PRO), mellan armarna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att samla in blod- och vävnadsprover för framtida translationsvetenskapliga studier. Till exempel för att undersöka hur könsceller och somatiska genetiska varianter, såsom TP53, CDKN2A, PIK3CA, PTEN, NFE2L2 och KEAP1, kan påverka cisplatinrelaterad effekt och toxicitet, och för att bedöma effekten av vanliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ) användning och genomisk aktivering av PIK3CA (mutation eller amplifiering) eller förlust av PTEN, den negativa regulatorn av PI3K, på sjukdomsfri överlevnad eller total överlevnad.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I (ICKE-OROFARYNGEAL CANCER [OPC]/p16-NEGATIV OPC): Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår strålbehandling över 5 fraktioner i veckan för totalt 33-35 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också högdos cisplatin intravenöst (IV) en gång var tredje vecka (Q3W) (dagarna 1, 22 och 43) under strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår strålbehandling över 5 fraktioner i veckan för totalt 33-35 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också lågdos cisplatin IV en gång i veckan (QW) under strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II (p16-POSITIV OPC/CANCER AV OKÄND PRIMÄR [CUP]): Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM III: Patienter genomgår strålbehandling över 5 fraktioner i veckan för totalt 33-35 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också högdos cisplatin IV Q3W (dagarna 1, 22 och 43) under strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM IV: Patienter genomgår strålbehandling över 5 fraktioner i veckan för totalt 33-35 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också lågdos cisplatin IV QW under strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad, var 3:e månad under år 1-2, var 6:e ​​månad under år 3-5, därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1714

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av SCCHN i orofarynx, struphuvud, hypofarynx eller p16-positiv okänd primär före registrering; prov från cervikala lymfkörtlar med en väldefinierad primär plats dokumenterad kliniskt eller radiologiskt är acceptabelt; hos patienter med karcinom av okänt primärt är detta tillräckligt för patologisk bekräftelse utan ett kliniskt eller radiografiskt definierat primärt ställe

    • För patienter med orofaryngeal cancer (OPC)/cancer av okänd primär (CUP):

P16-status baserad på lokal immunhistokemisk vävnadsfärgning krävs. Ett cellblock erhållet från ett biopsiprov med finnålsaspiration (FNA) kan användas som den enda diagnostiska vävnaden. Centern uppmanas att kontakta patologiordföranden för förtydligande

  • Obs: Institutioner måste screena patienter för p16-status genom immunhistokemi (IHC) för att vara berättigade till prövningen med hjälp av ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat laboratorium. En rigorös laboratorieackrediteringsprocess som liknar USA:s (USA) CLIA-certifiering, såsom den provinsiella ackrediteringsstatusen som erbjuds av Ontario Laboratory Accreditation (OLA) Program i Kanada, College of American Pathologists (CAP) eller en motsvarande ackreditering i andra länder, är acceptabelt.

    • P16-resultaten måste rapporteras på den patologirapport som lämnas in. P16-positiviteten definieras som > 70 % av tumörcellerna som visar stark nukleär och/eller cytoplasmatisk immunfärgning med p16-antikropp.

    • För patienter med larynx- och hypofarynxprimär: Analys av p16-status krävs INTE

      • Patienter måste ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar mätbar sjukdom vid den primära platsen eller vid nodalstationer. Enkel tonsillektomi eller lokal excision av den primära utan avlägsnande av nodalsjukdom är tillåten, liksom excision som tar bort grov nodalsjukdom men med intakt primärt ställe. Begränsade halsdissektioner som hämtar =< 4 noder är tillåtna och betraktas som icke-terapeutiska nodalutskärningar
      • Kliniskt stadium (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8:e upplagan), inklusive inga avlägsna metastaser baserat på följande diagnostiska upparbetning:
    • Anamnes/fysisk undersökning inom 60 dagar före registrering
    • En av följande avbildningsstudier krävs inom 60 dagar före registrering:
  • Datortomografi (CT) skanning av halsen (diagnostisk kvalitet med kontrast, om det inte är kontraindicerat) ELLER
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) av halsen (diagnostisk kvalitet med kontrast, om det inte är kontraindicerat) ELLER

  • Fludeoxiglukos F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT av halsen; CT-komponenten måste vara av diagnostisk kvalitet med kontrast, om det inte är kontraindicerat.

    • Obs: En CT eller MRT med diagnostisk kvalitet med kontrast eller FDG-PET/CT-skanning av halsen utförd för strålplanering kan fungera som både iscensättnings- och planeringsverktyg

      • En av följande avbildningsstudier krävs inom 60 dagar före registrering:
  • FDG-PET/CT av bröstet; FDG-PET/CT-skanning är starkt att föredra och rekommenderas starkt att användas för kvalificering ELLER

  • Bröst CT

    • Undersökning med laryngofaryngoskopi (spegel eller direkt på kontoret acceptabelt) inom 70 dagar före registrering;

  • Behörighet per patientkohort;

    • Icke-OPC/p16-negativ OPC-kohort; Tumörställe: Larynx/Hypopharynx; Klinisk stadieindelning (AJCC, 8:e upplagan): T3-4 N0 eller T1-4 N1-3 T2 N0 (endast hypofarynx)
    • Tumörplats: p16-negativ OPC; Klinisk stadieindelning (AJCC, 8:e upplagan): T2N1, T1-4 N2-3 eller T3-4 N0-1

  • p16-positiv OPC/CUP-kohort;

    • Tumörplats: OPC; Rökstatus: =< 10 förpackningsår; Klinisk stadieindelning (AJCC, 8:e upplagan): T1-3 N2-3 eller T4 N0-3
    • Tumörplats: OPC; Rökstatus: > 10 förpackningsår; Klinisk stadieindelning (AJCC, 8:e upplagan): T1N2-3, T2N1-3 eller T3-4 N0-3
    • Tumörplats: CUP; Rökstatus: Alla; Klinisk stadieindelning (AJCC, 8:e upplagan): T0 N2-3

Obs: Cigarr- och piptobaksförbrukning ingår inte i beräkningen av livslängdspackåren. Marijuanakonsumtion beaktas inte heller i denna beräkning. Det finns inte heller några tydliga vetenskapliga bevis för vilken roll tuggtobaksinnehållande produkter har vid orofarynxcancer, även om detta möjligen är mer oroande med tanke på närheten till munhålan och orofarynx. Under alla omständigheter bör utredarna inte räkna med användningen av icke-cigaretttobaksprodukter i beräkningen av förpackningsår.

  • Ålder >= 18
  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) prestandastatus på 0-1 inom 14 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3 (inom 30 dagar före registrering)
  • Blodplättar >= 75 000 celler/mm^3 (inom 30 dagar före registrering)

  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (inom 30 dagar före registrering)

    • Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dL är acceptabelt)
  • Beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln (inom 30 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 30 dagar före registrering) (inte tillämpligt på patienter med känt Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x institutionell ULN (inom 30 dagar före registrering)
  • Kända patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader och CD4 T-cellantal > 200 celler/mm^3 är berättigade till denna studie. Testning krävs inte för inträde i protokollet
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest (på fertila personer) inom 14 dagar före registrering. Fertilitet definieras som varje person som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker
  • Villig att använda högeffektiva preventivmedel för deltagare i fertil ålder (deltagare som kan bli gravida eller som kan impregnera en partner) under behandlingen och i 14 månader (kvinnor); i 11 månader (män) efter sista dosen av cisplatin; denna inkludering är nödvändig eftersom behandlingen i denna studie kan vara signifikant teratogen
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och, för patienter som behandlas i USA (USA), auktorisation som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cancer i munhålan, nasofarynxcancer eller p16-negativ cancer av okänd primär (CUP)
  • Återfall av studiecancer
  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten, men all tidigare exponering för cisplatin är utesluten
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV (Notera: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification.)
    • Ihållande elektrolytavvikelser av grad 3-4 (CTCAE version 5.0) som inte kan vändas trots utbyte enligt upprepade tester
    • Patienten får inte ha en aktiv infektion som kräver IV-antibiotika före registrering;
    • Andra kroniska njursjukdomar som nefrotiskt syndrom, som kan förvärras av cisplatinbehandling
    • Historik om allogen organtransplantation
    • Eventuell symptomatisk perifer sensorisk neuropati grad >= 2 (CTCAE version 5.0);
  • Graviditet och individer som inte vill avbryta amningen
  • Anamnes med överkänslighet mot cisplatin eller platinainnehållande föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM I (strålterapi, var tredje vecka cisplatin)
Patienter genomgår strålterapi över 5 fraktioner i veckan för totalt 33-35 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också cisplatin IV en gång Q3W (på dag 1, 22 och 43) under strålterapi i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår CT -skanning, eller MR -eller PET -skanning under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Cisplatin
Givet cisplatin IV var tredje vecka
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cisplatin
Givet cisplatin IV Weekly
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Experimentell: ARM II (strålterapi, veckovis cisplatin)
Patienter genomgår strålterapi över 5 fraktioner i veckan för totalt 33-35 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också veckovis cisplatin IV QW under 7 veckor under strålterapi i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår CT -skanning, eller MR -eller PET -skanning under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Cisplatin
Givet cisplatin IV var tredje vecka
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cisplatin
Givet cisplatin IV Weekly
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut toxicitet (fas II)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter behandling
Mätt med T-poäng.
Upp till 180 dagar efter behandling
Förekomst av akut toxicitet (Fas III)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter behandling
Mätt med T-poäng.
Upp till 180 dagar efter behandling
Övergripande överlevnad (OS) (fas III)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 9 år
OS-hastigheter kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: Upp till 180 dagar efter behandling
Uppmätt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
Upp till 180 dagar efter behandling
Förekomst av sen toxicitet
Tidsram: Upp till 9 år
Uppmätt med CTCAE v5.0.
Upp till 9 år
Hörselnedsättning
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
Mäts av hörselhandikappinventering för vuxna-screening.
6 månader efter strålbehandling
Lokoregionella misslyckanden
Tidsram: Upp till 9 år
Upp till 9 år
Avlägsen metastas
Tidsram: Upp till 9 år
Upp till 9 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till locoregional misslyckande, avlägsen metastas eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 9 år
PFS-hastigheter kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och skillnader mellan arm jämfört med hjälp av log-rank-testet med en tvåsidig alfa på 0,05 (Kaplan 1958).
Från randomisering till locoregional misslyckande, avlägsen metastas eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 9 år
Begränsad genomsnittlig överlevnadstid (RMST) för OS
Tidsram: Vid 3 år
Jämfört med ett test av Wald-typ baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar. Justerade RMST-uppskattningar vid 3 år och 95% konfidensintervall kommer att tillhandahållas med RMST-regression med pseudo-observationer.
Vid 3 år
Rmst för PFS
Tidsram: Vid 3 år
Jämfört med ett test av Wald-typ baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar. Justerade RMST-uppskattningar vid 3 år och 95% konfidensintervall kommer att tillhandahållas med RMST-regression med pseudo-observationer.
Vid 3 år
Förekomst av sen toxicitet
Tidsram: Upp till 9 år
Mätt med A-poängen.
Upp till 9 år
Livskvalitet
Tidsram: Vid 6 månader efter strålningsterapi
Mätt genom funktionell bedömning av cancerterapihuvud och nacke.
Vid 6 månader efter strålningsterapi
Hörselnedsättning (cochleotoxicitet)
Tidsram: Vid 6 månader efter strålningsterapi
Mätt med audiogram och den modifierade melodi -graderingsskalan.
Vid 6 månader efter strålningsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul M Harari, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-HN009 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-08925 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera