Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando altas doses de cisplatina a cada três semanas com baixas doses de cisplatina semanalmente quando combinadas com radiação para pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

22 de junho de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio randomizado de fase II/III de radiação com alta dose de cisplatina (100 mg/m2) a cada três semanas versus radiação com baixa dose semanal de cisplatina (40 mg/m2) para pacientes com carcinoma de células escamosas locorregionalmente avançado da cabeça e pescoço ( SCCHN)

Este estudo de fase II/III compara o efeito da combinação de alta dose de cisplatina a cada três semanas e radioterapia versus baixa dose de cisplatina semanalmente e radioterapia para o tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço locorregionalmente avançado. Os medicamentos quimioterápicos, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Este estudo está sendo feito para descobrir se a cisplatina em baixa dose administrada semanalmente junto com a radioterapia é igual ou melhor do que a cisplatina em alta dose administrada a cada 3 semanas junto com a radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a radiação com baixa dose de cisplatina semanalmente é superior em termos de toxicidade aguda, medida pelos escores T (método TAME), à radiação com alta dose de cisplatina a cada 3 semanas para pacientes com carcinoma de células escamosas avançado locorregionalmente de cabeça e pescoço (SCCHN). (Fase II) II. Determinar se a radiação com baixa dose de cisplatina semanalmente não é inferior à radiação com alta dose de cisplatina a cada 3 semanas em termos de sobrevida global (OS) para pacientes com SCCHN locorregionalmente avançado. (Fase III) III. Determinar se a radiação com cisplatina em baixa dose semanalmente é superior em termos de toxicidade aguda, medida pelos escores T (método TAME), à radiação com cisplatina em alta dose a cada 3 semanas para pacientes com SCCHN locorregionalmente avançado. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar e comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os braços. II. Avaliar e comparar falha locorregional e metástase à distância entre os braços.

III. Para avaliar a toxicidade aguda e tardia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 5.0).

4. Avaliar a qualidade de vida dos resultados relatados pelo paciente (PRO/QOL), conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-H&N) (PRO primário), entre os braços.

V. Avaliar a perda auditiva, medida por audiogramas e pela escala de classificação TUNE modificada entre os braços.

VI. Para avaliar a perda auditiva, conforme medido por escores de palavra consoante-núcleo-consoante da audiometria da fala e timpanometria (sujeito aos resultados do teste da escala de classificação TUNE modificada; caso contrário, será um objetivo exploratório).

VII. Avaliar a qualidade de vida relacionada à audição medida pelo Hearing Handicap Inventory-Screening (HHIA-S) (PRO secundário), entre os braços.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Coletar espécimes de sangue e tecido para futuros estudos de ciências translacionais. Por exemplo, para examinar como variantes genéticas somáticas e germinativas, como TP53, CDKN2A, PIK3CA, PTEN, NFE2L2 e KEAP1, podem influenciar a eficácia e a toxicidade relacionadas à cisplatina e avaliar o efeito de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) regulares ) uso e ativação genômica de PIK3CA (mutação ou amplificação) ou perda de PTEN, o regulador negativo de PI3K, na sobrevida livre de doença ou sobrevida global.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (CÂNCER NÃO OROFARÍNGEO [OPC]/p16-NEGATIVO OPC): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos à radioterapia em 5 frações por semana para um total de 33-35 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem altas doses de cisplatina por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) (nos dias 1, 22 e 43) durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes são submetidos à radioterapia em 5 frações por semana para um total de 33-35 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem baixa dose de cisplatina IV uma vez por semana (QW) durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II (p16-POSITIVE OPC/CANCER OF UNKNOWN PRIMARY [CUP]): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM III: Os pacientes são submetidos à radioterapia em 5 frações por semana para um total de 33-35 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem altas doses de cisplatina IV Q3W (nos dias 1, 22 e 43) durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM IV: Os pacientes são submetidos à radioterapia em 5 frações por semana para um total de 33-35 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem baixa dose de cisplatina IV QW durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses durante o ano 1-2, a cada 6 meses durante o ano 3-5 e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1714

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irlanda
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanda
        • University College Hospital Galway
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de SCCHN da orofaringe, laringe, hipofaringe ou p16 positivo desconhecido primário antes do registro; espécime de linfonodos cervicais com um sítio primário bem definido documentado clínica ou radiologicamente é aceitável; em pacientes com carcinoma de origem desconhecida, isso será suficiente para confirmação patológica sem um local primário clinicamente ou radiograficamente definido

    • Para pacientes com câncer de orofaringe (OPC)/câncer de origem desconhecida (CUP):

O status P16 com base na coloração tecidual imuno-histoquímica local é necessário. Um bloco de células obtido de uma amostra de biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) pode ser usado como o único tecido diagnóstico. Os centros são incentivados a entrar em contato com a cadeira de patologia para esclarecimentos

  • Nota: As instituições devem rastrear os pacientes quanto ao status p16 por imuno-histoquímica (IHC) para serem elegíveis para o estudo usando um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Um rigoroso processo de acreditação de laboratório semelhante à certificação CLIA dos Estados Unidos (EUA), como o status de acreditação provincial oferecido pelo Programa de Acreditação de Laboratório de Ontário (OLA) no Canadá, o College of American Pathologists (CAP) ou uma acreditação equivalente em outros países, é aceitável.

    • Os resultados do p16 devem ser relatados no relatório de patologia que está sendo enviado. A positividade de p16 é definida como > 70% das células tumorais apresentando forte imunocoloração nuclear e/ou citoplasmática com anticorpo p16.

    • Para pacientes com primários laríngeos e hipofaríngeos: a análise do status do p16 NÃO é necessária

      • Os pacientes devem ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente no local primário ou nas estações nodais. Amigdalectomia simples ou excisão local do nódulo primário sem remoção da doença nodal é permitida, assim como a excisão removendo a doença nodal macroscópica, mas com o sítio primário intacto. Recuperação limitada de dissecções cervicais = < 4 linfonodos são permitidos e considerados como excisões nodais não terapêuticas
      • Estágio clínico (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8ª ed.), incluindo ausência de metástases distantes com base no seguinte diagnóstico:
    • Histórico/exame físico até 60 dias antes do registro
    • Um dos seguintes estudos de imagem é necessário dentro de 60 dias antes do registro:
  • Tomografia computadorizada (TC) do pescoço (qualidade diagnóstica com contraste, a menos que contraindicado) OU
  • Ressonância magnética (RM) do pescoço (qualidade diagnóstica com contraste, a menos que contraindicado) OU

  • Fluodesoxiglicose F-18 (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC do pescoço; o componente CT deve ser de qualidade diagnóstica com contraste, a menos que contra-indicado.

    • Nota: Uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de qualidade diagnóstica com contraste ou FDG-PET/TC do pescoço realizada para fins de planejamento de radiação pode servir como ferramentas de planejamento e estadiamento

      • Um dos seguintes estudos de imagem é necessário dentro de 60 dias antes do registro:
  • FDG-PET/CT de tórax; A varredura FDG-PET/TC é fortemente preferida e altamente recomendada para ser usada para elegibilidade OU

  • TC de tórax

    • Exame com laringofaringoscopia (espelho ou procedimento direto no consultório aceitável) até 70 dias antes do registro;

  • Elegibilidade por coorte de pacientes;

    • Coorte de OPC não-OPC/p16-negativo; Localização do Tumor: Laringe/Hipofaringe; Estadiamento clínico (AJCC, 8ª ed.): T3-4 N0 ou T1-4 N1-3 T2 N0 (somente hipofaringe)
    • Localização do tumor: OPC p16-negativo; Estadiamento clínico (AJCC, 8ª ed.): T2N1, T1-4 N2-3 ou T3-4 N0-1

  • Coorte OPC/CUP p16-positivo;

    • Localização do tumor: OPC; Estado tabágico: =< 10 maços-ano; Estadiamento Clínico (AJCC, 8ª ed.): T1-3 N2-3 ou T4 N0-3
    • Localização do tumor: OPC; Status Tabagista: > 10 anos-maço; Estadiamento Clínico (AJCC, 8ª ed.): T1N2-3, T2N1-3 ou T3-4 N0-3
    • Localização do tumor: CUP; Status de fumante: Qualquer; Estadiamento Clínico (AJCC, 8ª ed.): T0 N2-3

Nota: O consumo de tabaco para charutos e cachimbos não está incluído no cálculo dos anos-maço vitalícios. O consumo de maconha também não é considerado neste cálculo. Também não há evidências científicas claras sobre o papel dos produtos que contêm tabaco de mascar no câncer de orofaringe, embora isso seja possivelmente mais preocupante, dada a proximidade da cavidade oral e da orofaringe. Em qualquer caso, os investigadores não devem contar o uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros no cálculo de anos-maço.

  • Idade >= 18
  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) status de desempenho de 0-1 dentro de 14 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500 células/mm^3 (dentro de 30 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 75.000 células/mm^3 (até 30 dias antes do registro)

  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (até 30 dias antes do registro)

    • Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dL é aceitável)
  • Clearance de creatinina calculado (CrCl) >= 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault (até 30 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (dentro de 30 dias antes do registro) (não aplicável a pacientes com síndrome de Gilbert conhecida)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 1,5 x LSN institucional (até 30 dias antes do registro)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses e contagem de células T CD4 > 200 células/mm^3 são elegíveis para este estudo. O teste não é necessário para entrar no protocolo
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (em pessoas com potencial para engravidar) até 14 dias antes do registro. O potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas
  • Disposto a usar contraceptivos altamente eficazes para participantes com potencial para engravidar (participantes que podem engravidar ou que podem engravidar um parceiro) durante a terapia e por 14 meses (mulheres); por 11 meses (homens) após a última dose de cisplatina; esta inclusão é necessária porque o tratamento neste estudo pode ser significativamente teratogênico
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de cavidade oral, câncer de nasofaringe ou câncer p16 negativo de primário desconhecido (CUP)
  • Recorrência do câncer do estudo
  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática distante
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida, no entanto, qualquer exposição prévia à cisplatina é excluída
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association (Nota: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association.)
    • Anormalidades eletrolíticas persistentes de grau 3-4 (CTCAE versão 5.0) que não podem ser revertidas apesar da substituição, conforme indicado pela repetição do teste
    • O paciente não deve ter uma infecção ativa que exija antibióticos IV antes do registro;
    • Outra doença renal crônica, como síndrome nefrótica, que pode ser agravada pela terapia com cisplatina
    • Histórico de transplante alogênico de órgãos
    • Qualquer grau sintomático de neuropatia sensorial periférica >= 2 (CTCAE versão 5.0);
  • Gravidez e indivíduos que não desejam interromper a amamentação
  • História de hipersensibilidade à cisplatina ou compostos contendo platina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAC I (radioterapia, a cada 3 semanas de cisplatina)
Os pacientes passam por radioterapia acima de 5 frações por semana, para um total de 33-35 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem cisplatina IV uma vez Q3W (nos dias 1, 22 e 43) durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada ao longo do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Cisplatina
Dado a cisplatina IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Cisplatina
Dado a cisplatina IV semanalmente
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Experimental: ORM II (radioterapia, cisplatina semanal)
Os pacientes passam por radioterapia acima de 5 frações por semana, para um total de 33-35 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem QW semanal de cisplatina IV por 7 semanas durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada ao longo do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Cisplatina
Dado a cisplatina IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Cisplatina
Dado a cisplatina IV semanalmente
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade aguda (Fase II)
Prazo: Até 180 dias após o tratamento
Medido pelos T-scores.
Até 180 dias após o tratamento
Incidência de toxicidade aguda (Fase III)
Prazo: Até 180 dias após o tratamento
Medido pelos T-scores.
Até 180 dias após o tratamento
Sobrevivência geral (OS) (Fase III)
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada até 9 anos
As taxas do sistema operacional serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada até 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade aguda
Prazo: Até 180 dias após o tratamento
Medido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0.
Até 180 dias após o tratamento
Incidência de toxicidade tardia
Prazo: Até 9 anos
Medido por CTCAE v5.0.
Até 9 anos
Perda de audição
Prazo: Aos 6 meses pós-radioterapia
Medido pelo Inventário de Deficiência Auditiva para Triagem de Adultos.
Aos 6 meses pós-radioterapia
Taxas de falha locorregional
Prazo: Até 9 anos
Até 9 anos
Metástase distante
Prazo: Até 9 anos
Até 9 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à falha locorregional, metástase distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 anos
As taxas de PFS serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e as diferenças entre os braços em comparação com o teste de log-rank com um alfa de dois lados de 0,05 (Kaplan 1958).
Da randomização à falha locorregional, metástase distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 anos
Tempo médio restrito de sobrevivência (RMST) para OS
Prazo: Aos 3 anos
Comparado usando um teste do tipo Wald com base nas estimativas de Kaplan-Meier. As estimativas de RMST ajustadas em 3 anos e intervalos de confiança de 95% serão fornecidas usando a regressão RMST com pseudo-observação.
Aos 3 anos
Rmst para pfs
Prazo: Aos 3 anos
Comparado usando um teste do tipo Wald com base nas estimativas de Kaplan-Meier. As estimativas de RMST ajustadas em 3 anos e intervalos de confiança de 95% serão fornecidas usando a regressão RMST com pseudo-observação.
Aos 3 anos
Incidência de toxicidade tardia
Prazo: Até 9 anos
Medido pelos escores A.
Até 9 anos
Qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses após a terapia
Medido pela avaliação funcional da cabeça e pescoço da terapia do câncer.
Aos 6 meses após a terapia
Perda auditiva (cochleotoxicidade)
Prazo: Aos 6 meses após a terapia
Medido por audiogramas e a escala de classificação de música modificada.
Aos 6 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Harari, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-HN009 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-08925 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever