Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høydose cisplatin hver tredje uke med lavdose cisplatin ukentlig når kombinert med stråling for pasienter med avansert hode- og nakkekreft

22. juni 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase II/III studie av stråling med høydose cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke versus stråling med lavdose ukentlig cisplatin (40 mg/m2) for pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke ( SCCHN)

Denne fase II/III studien sammenligner effekten av kombinasjonen av høydose cisplatin hver tredje uke og strålebehandling versus lavdose cisplatin ukentlig og strålebehandling for behandling av pasienter med lokoregionalt avansert hode- og halskreft. Kjemoterapimedisiner, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Denne studien gjøres for å finne ut om lavdose cisplatin gitt ukentlig sammen med strålebehandling er det samme eller bedre enn høydose cisplatin gitt hver 3. uke sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å fastslå om stråling med lavdose cisplatin ukentlig er overlegen når det gjelder akutt toksisitet, målt ved T-score (TAME-metoden), til stråling med høydose cisplatin hver 3. uke for pasienter med lokoregionalt avansert plateepitelkarsinom av hodet og nakken (SCCHN). (Fase II) II. For å bestemme om stråling med lavdose cisplatin ukentlig er ikke dårligere enn stråling med høydose cisplatin hver 3. uke når det gjelder total overlevelse (OS) for pasienter med lokoregionalt avansert SCCHN. (Fase III) III. For å avgjøre om stråling med lavdose cisplatin ukentlig er overlegen når det gjelder akutt toksisitet, målt med T-score (TAME-metoden), til stråling med høydose cisplatin hver 3. uke for pasienter med lokoregionalt avansert SCCHN. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere og sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom armene. II. Å vurdere og sammenligne lokoregional svikt og fjernmetastaser mellom armer.

III. For å vurdere akutt og sen toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0).

IV. For å vurdere pasientrapporterte utfall livskvalitet (PRO/QOL), målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) (primær PRO), mellom armene.

V. For å vurdere hørselstap, målt med audiogrammer og den modifiserte TUNE-graderingsskalaen mellom armene.

VI. For å vurdere hørselstap, målt ved hjelp av taleaudiometri konsonant-kjerne-konsonant-ordskår og tympanometri (med forbehold om testresultatene for modifiserte TUNE-graderingsskalaer; ellers vil det være et utforskende mål).

VII. For å vurdere hørselsrelatert QOL som målt av Hearing Handicap Inventory-Screening (HHIA-S) (sekundær PRO), mellom armene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle blod- og vevsprøver for fremtidige translasjonsvitenskapelige studier. For eksempel for å undersøke hvordan kimlinje og somatiske genetiske varianter, som TP53, CDKN2A, PIK3CA, PTEN, NFE2L2 og KEAP1, kan påvirke cisplatin-relatert effekt og toksisitet, og for å vurdere effekten av vanlige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ) bruk og genomisk aktivering av PIK3CA (mutasjon eller amplifikasjon) eller tap av PTEN, den negative regulatoren av PI3K, på sykdomsfri overlevelse eller total overlevelse.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (IKKE-OROFARYNGEAL CANCER [OPC]/p16-NEGATIV OPC): Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5 fraksjoner i uken i totalt 33-35 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også høydose cisplatin intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uke (Q3W) (på dag 1, 22 og 43) under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5 fraksjoner i uken i totalt 33-35 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også lavdose cisplatin IV én gang i uken (QW) under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II (p16-POSITIV OPC/KREFT AV UKJENT PRIMÆR [CUP]): Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM III: Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5 fraksjoner i uken i totalt 33-35 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også høydose cisplatin IV Q3W (på dag 1, 22 og 43) under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM IV: Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5 fraksjoner i uken i totalt 33-35 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også lavdose cisplatin IV QW under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned, hver 3. måned i løpet av år 1-2, hver 6. måned i løpet av år 3-5, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av SCCHN i orofarynx, larynx, hypopharynx eller p16-positiv ukjent primær før registrering; prøve fra cervikale lymfeknuter med et veldefinert primærsted dokumentert klinisk eller radiologisk er akseptabelt; hos pasienter med karsinom av ukjent primært vil dette være tilstrekkelig for patologisk bekreftelse uten et klinisk eller radiografisk definert primærsted

    • For pasienter med orofaryngeal cancer (OPC)/kreft av ukjent primær (CUP):

P16-status basert på lokalt immunhistokjemisk vevsfarging er nødvendig. En celleblokk oppnådd fra en finnålsaspirasjon (FNA) biopsiprøve kan brukes som eneste diagnostiske vev. Sentrene oppfordres til å kontakte patologileder for avklaring

  • Merk: Institusjoner må screene pasienter for p16-status ved immunhistokjemi (IHC) for å være kvalifisert for studien ved å bruke et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium. En streng laboratorieakkrediteringsprosess som ligner på USAs (US) CLIA-sertifisering, for eksempel den provinsielle akkrediteringsstatusen som tilbys av Ontario Laboratory Accreditation (OLA) Program i Canada, College of American Pathologists (CAP), eller en tilsvarende akkreditering i andre land, er akseptabelt.

    • P16-resultatene skal rapporteres på patologirapporten som sendes inn. p16-positiviteten er definert som > 70 % av tumorceller som viser sterk nukleær og/eller cytoplasmatisk immunfarging med p16-antistoff.

    • For pasienter med laryngeale og hypofaryngeale primære: Analyse av p16-status er IKKE nødvendig

      • Pasienter må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på primærstedet eller ved nodalstasjoner. Enkel tonsillektomi eller lokal eksisjon av den primære uten fjerning av nodalsykdom er tillatt, det samme er eksisjon som fjerner grov nodalsykdom, men med intakt primærsted. Begrensede nakkedisseksjoner som henter =< 4 noder er tillatt og anses som ikke-terapeutiske nodaleksisjoner
      • Klinisk stadium (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. utgave), inkludert ingen fjernmetastaser basert på følgende diagnostiske oppfølging:
    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 60 dager før registrering
    • En av følgende bildebehandlingsstudier er påkrevd innen 60 dager før registrering:
  • Computertomografi (CT) skanning av nakke (diagnostisk kvalitet med kontrast, med mindre kontraindisert) ELLER
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) av halsen (diagnostisk kvalitet med kontrast, med mindre kontraindisert) ELLER

  • Fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/CT av halsen; CT-komponenten må være av diagnostisk kvalitet med kontrast, med mindre det er kontraindisert.

    • Merk: En CT- eller MR-scanning av diagnostisk kvalitet med kontrast eller FDG-PET/CT-skanning av nakken utført for strålingsplanlegging kan tjene som både iscenesettelse og planleggingsverktøy

      • En av følgende bildebehandlingsstudier er påkrevd innen 60 dager før registrering:
  • FDG-PET/CT av brystet; FDG-PET/CT-skanning er sterkt foretrukket og anbefales på det sterkeste å brukes for kvalifisering ELLER

  • Bryst CT

    • Eksamen med laryngofaryngoskopi (speil eller direkte prosedyre på kontoret akseptabel) innen 70 dager før registrering;

  • Kvalifisering etter pasientkohort;

    • Ikke-OPC/p16-negativ OPC-kohort; Tumorsted: Larynx/Hypopharynx; Klinisk stadieinndeling (AJCC, 8. utgave): T3-4 N0 eller T1-4 N1-3 T2 N0 (kun hypopharynx)
    • Tumorsted: p16-negativ OPC; Klinisk stadieinndeling (AJCC, 8. utgave): T2N1, T1-4 N2-3 eller T3-4 N0-1

  • p16-positiv OPC/CUP-kohort;

    • Tumorsted: OPC; Røykestatus: =< 10 pakkeår; Klinisk stadieinndeling (AJCC, 8. utgave): T1-3 N2-3 eller T4 N0-3
    • Tumorsted: OPC; Røykestatus: > 10 pakkeår; Klinisk stadieinndeling (AJCC, 8. utgave): T1N2-3, T2N1-3 eller T3-4 N0-3
    • Tumorsted: CUP; Røykestatus: Alle; Klinisk stadieinndeling (AJCC, 8. utgave): T0 N2-3

Merk: Forbruk av sigar og pipetobakk er ikke inkludert i beregningen av levetidspakkeår. Marihuanaforbruk er heller ikke tatt med i denne beregningen. Det er heller ingen klare vitenskapelige bevis for hvilken rolle tyggetobakk-holdige produkter har i munnhulekreft, selv om dette muligens er mer bekymringsfullt gitt nærhet til munnhulen og orofarynx. Under alle omstendigheter bør etterforskere ikke regne med bruk av andre tobakksprodukter enn sigarett i beregningen av pakkeår.

  • Alder >= 18
  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) ytelsesstatus på 0-1 innen 14 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (innen 30 dager før registrering)
  • Blodplater >= 75 000 celler/mm^3 (innen 30 dager før registrering)

  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (innen 30 dager før registrering)

    • Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dL er akseptabelt)
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen (innen 30 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 30 dager før registrering) (gjelder ikke pasienter med kjent Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x institusjonell ULN (innen 30 dager før registrering)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder og CD4 T-celletall > 200 celler/mm^3 er kvalifisert for denne studien. Testing er ikke nødvendig for innføring i protokollen
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker
  • Villig til å bruke svært effektive prevensjonsmidler for deltakere i fertil alder (deltakere som kan bli gravide eller som kan impregnere en partner) under behandlingen og i 14 måneder (kvinner); i 11 måneder (menn) etter siste dose cisplatin; denne inkluderingen er nødvendig fordi behandlingen i denne studien kan være signifikant teratogent
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med munnhulekreft, nasopharynx cancer eller p16-negativ kreft av ukjent primær (CUP)
  • Residiv av studien kreft
  • Definitivt klinisk eller røntgenologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt, men enhver tidligere eksponering for cisplatin er utelukket
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association funksjonell klassifisering III/IV (Merk: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell klassifisering.)
    • Vedvarende grad 3-4 (CTCAE versjon 5.0) elektrolyttavvik som ikke kan reverseres til tross for utskifting som indikert ved gjentatt testing
    • Pasienten må ikke ha en aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika før registrering;
    • Annen kronisk nyresykdom som nefrotisk syndrom, som kan forverres av cisplatinbehandling
    • Historie om allogen organtransplantasjon
    • Eventuell symptomatisk perifer sensorisk nevropati grad >= 2 (CTCAE versjon 5.0);
  • Graviditet og enkeltpersoner som ikke er villige til å avslutte ammingen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor cisplatin eller platinaholdige forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (strålebehandling, hver tredje uke cisplatin)
Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5 fraksjoner i uken for totalt 33-35 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får også cisplatin IV når Q3W (på dag 1, 22 og 43) under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning, eller MR- eller PET -skanning gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Cisplatin
Gitt Cisplatin IV hver tredje uke
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cisplatin
Gitt Cisplatin IV ukentlig
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Eksperimentell: ARM II (strålebehandling, ukentlig cisplatin)
Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5 fraksjoner i uken for totalt 33-35 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også ukentlig cisplatin IV QW i 7 uker under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning, eller MR- eller PET -skanning gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Cisplatin
Gitt Cisplatin IV hver tredje uke
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cisplatin
Gitt Cisplatin IV ukentlig
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt toksisitet (fase II)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter behandling
Målt ved T-skårene.
Inntil 180 dager etter behandling
Forekomst av akutt toksisitet (fase III)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter behandling
Målt ved T-skårene.
Inntil 180 dager etter behandling
Total Survival (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert opptil 9 år
OS-priser vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert opptil 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 180 dager etter behandling
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0.
Inntil 180 dager etter behandling
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 9 år
Målt ved CTCAE v5.0.
Inntil 9 år
Hørselstap
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
Målt ved hørselshemmede inventar for voksne-screening.
6 måneder etter strålebehandling
Lokoregionale sviktfrekvenser
Tidsramme: Opptil 9 år
Opptil 9 år
Fjern metastase
Tidsramme: Opptil 9 år
Opptil 9 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokoregional svikt, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 9 år
PFS-hastigheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og forskjeller mellom våpen sammenlignet ved bruk av log-rank-testen med en tosidig alfa på 0,05 (Kaplan 1958).
Fra randomisering til lokoregional svikt, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 9 år
Begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid (RMST) for OS
Tidsramme: Etter 3 år
Sammenlignet ved bruk av en Wald-type test basert på Kaplan-Meier-estimater. Justerte RMST-estimater ved 3 år og 95% konfidensintervaller vil bli gitt ved bruk av RMST-regresjon med pseudo-observasjoner.
Etter 3 år
RMST for PFS
Tidsramme: Etter 3 år
Sammenlignet ved bruk av en Wald-type test basert på Kaplan-Meier-estimater. Justerte RMST-estimater ved 3 år og 95% konfidensintervaller vil bli gitt ved bruk av RMST-regresjon med pseudo-observasjoner.
Etter 3 år
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: Opptil 9 år
Målt av A-score.
Opptil 9 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter strålingsterapi
Målt ved funksjonell vurdering av kreftterapihode og nakke.
6 måneder etter strålingsterapi
Hørselstap (cochleotoxicity)
Tidsramme: 6 måneder etter strålingsterapi
Målt med audiogrammer og den modifiserte melodi -skalaen.
6 måneder etter strålingsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul M Harari, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-HN009 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-08925 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere