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比较晚期头颈癌患者每三周一次大剂量顺铂与每周一次低剂量顺铂联合放疗

2026年6月22日 更新者：NRG Oncology

每三周一次高剂量顺铂 (100 mg/m2) 放疗与每周一次低剂量顺铂 (40 mg/m2) 放疗对局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的随机 II/III 期试验（ SCCHN）

该 II/III 期试验比较了每三周一次高剂量顺铂联合放疗与每周一次低剂量顺铂联合放疗治疗局部晚期头颈癌患者的效果。 化疗药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 正在进行这项研究，以确定在治疗头颈癌患者时，每周给予低剂量顺铂和放疗是否与每 3 周给予高剂量顺铂和放疗效果相同或更好。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定局部晚期鳞状细胞癌患者每周一次低剂量顺铂放疗在急性毒性方面是否优于每 3 周一次高剂量顺铂放疗（通过 T 评分（TAME 方法）测量）头部和颈部（SCCHN）。 （二期） 二． 就局部晚期 SCCHN 患者的总生存期 (OS) 而言，确定每周低剂量顺铂放疗是否不劣于每 3 周高剂量顺铂放疗。 （第三阶段） 三． 确定局部晚期 SCCHN 患者每周一次低剂量顺铂放疗在急性毒性方面是否优于每 3 周一次高剂量顺铂放疗（通过 T 评分（TAME 方法）测量）。 （第三阶段）

次要目标：

I. 评估和比较两组之间的无进展生存期 (PFS)。 二。 评估和比较各组之间的局部区域失败和远处转移。

三、 评估急性和晚期毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）。

四、 评估患者报告的结果生活质量 (PRO/QOL)，通过癌症治疗头颈功能评估 (FACT-H&N)（主要 PRO）测量，在手臂之间。

V. 评估听力损失，通过听力图和双臂间修改的 TUNE 分级量表测量。

六。 评估听力损失，通过语音听力计辅音-核心-辅音单词得分和鼓室图测量（以修改后的 TUNE 分级量表测试结果为准；否则，它将是一个探索性目标）。

七。 通过双臂之间的听力障碍清单筛查 (HHIA-S)（二级 PRO）来评估与听力相关的 QOL。

探索目标：

I. 为未来的转化科学研究收集血液和组织标本。 例如，检查种系和体细胞遗传变异，如 TP53、CDKN2A、PIK3CA、PTEN、NFE2L2 和 KEAP1，如何影响顺铂相关的疗效和毒性，并评估常规非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的作用) PIK3CA 的使用和基因组激活（突变或扩增）或 PTEN（PI3K 的负调节因子）的缺失对无病生存或总生存的影响。

大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组（非口咽癌 [OPC]/p16 阴性 OPC）：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受超过 5 次放射治疗，总共接受 33-35 次放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在放疗期间每 3 周 (Q3W)（第 1、22 和 43 天）静脉内接受高剂量顺铂 (IV)。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受超过 5 次放射治疗，总共接受 33-35 次放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在放射治疗期间每周一次 (QW) 接受低剂量顺铂静脉注射。

第 II 组（p16 阳性 OPC/未知原发性癌症 [CUP]）：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM III：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受超过 5 次放射治疗，总共接受 33-35 次放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还在放射治疗期间接受高剂量顺铂静脉注射 Q3W（第 1、22 和 43 天）。

ARM IV：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受超过 5 次放射治疗，总共接受 33-35 次放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还在放射治疗期间接受低剂量顺铂 IV QW。

完成研究治疗后，患者在第 1 个月接受随访，第 1-2 年每 3 个月一次，第 3-5 年每 6 个月一次，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1714

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 爱尔兰
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、爱尔兰、6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway、Co Galway、爱尔兰
        • University College Hospital Galway
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin、California、美国、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas、California、美国、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine、California、美国、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine、California、美国、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin、California、美国、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose、California、美国、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee、California、美国、96161
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      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland、California、美国、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
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      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral、Florida、美国、33166
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      • Miami、Florida、美国、33136
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      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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        • Moffitt Cancer Center
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        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
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        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport、Mississippi、美国、39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany、Mississippi、美国、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster、New York、美国、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply、North Carolina、美国、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina、Ohio、美国、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Jefferson Hospital
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 登记前经病理学（组织学或细胞学）证实口咽、喉、下咽部或 p16 阳性未知原发性 SCCHN 的诊断；来自颈部淋巴结的标本具有明确的临床或放射学记录的原发部位是可以接受的；对于原发灶不明的癌患者，这足以进行病理确认，无需临床或影像学确定的原发部位

    • 对于口咽癌 (OPC)/原发性未知癌症 (CUP) 患者：

需要基于局部免疫组化组织染色的 P16 状态。 从细针穿刺 (FNA) 活检标本获得的细胞块可用作唯一的诊断组织。 鼓励各中心联系病理学主席进行澄清

  • 注意：机构必须通过免疫组织化学 (IHC) 筛查患者的 p16 状态，以便有资格使用临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室进行试验。 类似于美国（U.S.）CLIA认证的严格实验室认证流程，例如加拿大安大略省实验室认证（OLA）项目、美国病理学家学院（CAP）提供的省级认证地位，或其他国家的同等认证国家，是可以接受的。

    • p16 结果必须在提交的病理报告中报告。 p16 阳性定义为 > 70% 的肿瘤细胞显示强核和/或细胞质 p​​16 抗体免疫染色。

    • 对于喉部和下咽部原发性患者：不需要分析 p16 状态

      • 患者必须在原发部位或淋巴结站有临床或影像学上明显的可测量疾病。 允许简单的扁桃体切除术或局部切除原发灶而不去除淋巴结病灶，切除大体淋巴结病灶但原发部位完整的切除术也是允许的。 有限的颈部清扫术检索 =< 4 个淋巴结被允许并被视为非治疗性淋巴结切除术
      • 临床阶段（美国癌症联合委员会 [AJCC]，第 8 版），包括基于以下诊断检查的无远处转移：
    • 注册前60天内的病史/体格检查
    • 注册前 60 天内需要进行以下影像学检查之一：
  • 颈部计算机断层扫描 (CT) 扫描（造影诊断质量，除非有禁忌症）或
  • 颈部磁共振成像 (MRI)（造影诊断质量，除非有禁忌症）或

  • 氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-颈部正电子发射断层扫描 (PET)/CT；除非有禁忌症，否则 CT 组件必须具有造影诊断质量。

    • 注意：为放射计划目的而进行的具有诊断质量的颈部 CT 或 MRI 造影剂或 FDG-PET/CT 扫描可作为分期和计划工具

      • 注册前 60 天内需要进行以下影像学检查之一：
  • 胸部 FDG-PET/CT；强烈推荐并强烈推荐 FDG-PET/CT 扫描用于资格或

  • 胸部CT

    • 注册前 70 天内进行喉咽镜检查（镜子或办公室直接程序可接受）；

  • 患者队列的资格；

    • 非 OPC/p16 阴性 OPC 队列；肿瘤部位：喉/下咽；临床分期（AJCC，第 8 版）：T3-4 N0 或 T1-4 N1-3 T2 N0（仅下咽部）
    • 肿瘤部位：p16 阴性 OPC；临床分期（AJCC，第 8 版）：T2N1、T1-4 N2-3 或 T3-4 N0-1

  • p16 阳性 OPC/CUP 队列；

    • 肿瘤部位：OPC；吸烟状况：=< 10 包年；临床分期（AJCC，第 8 版）：T1-3 N2-3 或 T4 N0-3
    • 肿瘤部位：OPC；吸烟状况：> 10 包年；临床分期（AJCC，第 8 版）：T1N2-3、T2N1-3 或 T3-4 N0-3
    • 肿瘤部位：CUP；吸烟状况：任何；临床分期（AJCC，第 8 版）：T0 N2-3

注：雪茄和烟斗烟草的消费量不包括在计算寿命包年中。 在此计算中同样不考虑大麻消费。 关于咀嚼含烟草产品在口咽癌中的作用也没有明确的科学证据，尽管考虑到口腔和口咽的距离很近，这可能更令人担忧。 在任何情况下，调查人员都不应该在包年计算中计算非卷烟烟草产品的使用。

  • 年龄 >= 18
  • Zubrod（东部肿瘤合作组 [ECOG]）注册前 14 天内的表现状态为 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3（注册前 30 天内）
  • 血小板 >= 75,000 个细胞/mm^3（注册前 30 天内）

  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（注册前 30 天内）

    • 注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dL 是可以接受的）
  • 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min（注册前 30 天内）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（注册前 30 天内）（不适用于已知患有吉尔伯特综合征的患者）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 1.5 x 机构 ULN（注册前 30 天内）
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者接受有效的抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内无法检测到病毒载量且 CD4 T 细胞计数 > 200 个细胞/mm^3 有资格参加本试验。 进入协议不需要测试
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 注册前 14 天内尿液或血清妊娠试验阴性（有生育能力的人）。 生育能力被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的人。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月
  • 愿意在治疗期间和 14 个月内（​​女性）为有生育能力的参与者（可能怀孕或可能使伴侣怀孕的参与者）使用高效避孕药具；最后一剂顺铂后 11 个月（男性）；这种纳入是必要的，因为本研究中的治疗可能具有显着的致畸作用
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权

排除标准：

  • 患有口腔癌、鼻咽癌或原发性不明的 p16 阴性癌症 (CUP) 的患者
  • 研究癌症的复发
  • 远处转移性疾病的明确临床或放射学证据
  • 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许先前针对不同癌症进行化疗，但是，排除任何先前接触过顺铂的情况
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛
    • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 纽约心脏协会功能分类 III/IV（注：已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。）
    • 持续的 3-4 级（CTCAE 5.0 版）电解质异常，尽管重复测试表明更换后仍无法逆转
    • 患者在注册前不得有需要静脉注射抗生素的活动性感染；
    • 其他慢性肾脏疾病，如肾病综合征，可能因顺铂治疗而恶化
    • 同种异体器官移植史
    • 任何有症状的周围感觉神经病变等级 >= 2（CTCAE 5.0 版）；
  • 怀孕和不愿停止哺乳的人
  • 对顺铂或含铂化合物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂I（放射治疗，每3周顺铂）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗超过5个部分，总共33-35个部分。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放射治疗期间，患者还会在放射治疗期间（在第1、22和43天）接受顺铂IV。 在整个研究过程中，患者接受CT扫描，或MRI或PET扫描。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：顺铂
给定每3周的顺铂IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：顺铂
给定顺铂四周
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
实验性的：ARM II（放射治疗，每周顺铂）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗超过5个部分，总共33-35个部分。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放射治疗期间，患者还每周接受顺铂IV QW 7周。 在整个研究过程中，患者接受CT扫描，或MRI或PET扫描。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：顺铂
给定每3周的顺铂IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：顺铂
给定顺铂四周
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性发生率（第二阶段）
大体时间：治疗后长达 180 天
由 T 分数衡量。
治疗后长达 180 天
急性毒性发生率（第三阶段）
大体时间：治疗后长达 180 天
由 T 分数衡量。
治疗后长达 180 天
总生存期（OS）（第三阶段）
大体时间：从随机化到任何原因的死亡，评估长达9年
OS率将使用Kaplan-Meier方法估算。
从随机化到任何原因的死亡，评估长达9年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性发生率
大体时间：治疗后长达 180 天
由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 衡量。
治疗后长达 180 天
晚期毒性发生率
大体时间：长达 9 年
由 CTCAE v5.0 测量。
长达 9 年
听力损失
大体时间：放疗后 6 个月
通过成人筛查听力障碍量表测量。
放疗后 6 个月
局部故障率
大体时间：最多9年
最多9年
遥远的转移
大体时间：最多9年
最多9年
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机到局部失败，遥远的转移或因任何原因而导致的死亡，以最高为准，最多9年
PFS速率将使用Kaplan-Meier方法估算，使用对数秩检验的臂间差异，两侧α为0.05（Kaplan 1958）。
从随机到局部失败，遥远的转移或因任何原因而导致的死亡，以最高为准，最多9年
OS的限制平均生存时间（RMST）
大体时间：3年
根据Kaplan-Meier估计值使用WALD型测试进行比较。 使用伪观察的RMST回归将提供3年的调整后RMST估计值，并提供95％的置信区间。
3年
PFS的rmst
大体时间：3年
根据Kaplan-Meier估计值使用WALD型测试进行比较。 使用伪观察的RMST回归将提供3年的调整后RMST估计值，并提供95％的置信区间。
3年
毒性的发病率
大体时间：最多9年
由A分数测量。
最多9年
生活质量
大体时间：放射后6个月
通过对癌症治疗头和颈的功能评估进行衡量。
放射后6个月
听力损失（耳蜗毒性）
大体时间：放射后6个月
通过听力图和修改的曲调量表来衡量。
放射后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Paul M Harari、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月9日

研究完成 (估计的)

2027年2月9日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-HN009 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-08925 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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