多発性硬化症のための新しい機能的視線追跡ソフトウェア アプリケーションの開発
2026年3月31日 更新者：Innodem Neurosciences
この研究は、高感度で非侵襲的な視線追跡ソフトウェア アプリケーションの開発と検証を目的としています。
この研究では、MS によって影響を受けることが知られているいくつかの重要な機能を評価するように設計された簡単な認知テストへの参加者の反応と、特別に設計されたアイトラッキング テスト中に視覚的に提示された刺激に反応する非侵襲的な眼球運動測定を取得します。 研究データは、機械学習アルゴリズムを開発し、多発性硬化症の進行性コンポーネントと関連する認知変化を追跡することを目的としたソフトウェア アプリケーションを検証するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T4
- 募集
- Genge Partners, Inc.
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コンタクト：
- Adrien Poulin
- 電話番号：438-874-8334
- メール：apoulin@gengepartners.com
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主任研究者：
- Alex Savariano, MD
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- 募集
- The Neuro
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コンタクト：
- Julian Santorelli, M.Eng
- 電話番号：514-398-6191
- メール：julian.santorelli@mcgill.ca
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主任研究者：
- Paul Giacomini, MD
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コンタクト：
- Pascale Patenaude, MSc.
- 電話番号：514-398-7324
- メール：pascale.patenaude@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MS グループの目標サンプル サイズは 120 です。
適格な患者は、EDSS スコアに基づいて層別化されます。
EDSS スコアの既知の分布に基づいて、スコアが 0 ～ 2 の 46 人の MS 患者、スコアが 2.5 ～ 4 の 46 人の患者、スコアが 4.5 ～ 6.0 の 23 人の患者、
スコアが 6.5 ～ 8 の 23 人の患者。
データは、年齢の頻度が一致するコントロール グループ (n = 30) からも取得されます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 入学時の年齢が18歳以上であること。
- フランス語または英語の読み書きができること。
- 少なくとも片目で 20/100 の視力 (矯正メガネ、コンタクト レンズ、手術など)。
許可されています）
患者のみ:
- -過去6か月以内に身体障害の進行性の増加の兆候がなく、MSの診断が確認されました。
- -研究訪問中、神経学的状態は医学的に安定しています。
- -初回訪問時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア0〜8.0。
除外基準:
- 動きや眼球運動制御にも影響を与えることが知られている精神医学的問題の証拠または病歴。
- 眼球運動異常を回避するための併存する神経学的状態の存在は、交絡を引き起こします (斜視、脳神経麻痺、脳卒中を引き起こす半盲)。
- -参加者が眼球運動評価を実行するのを妨げる黄斑浮腫またはその他の既存の眼の状態の診断。
- -最近（登録から3か月未満）、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬などの眼球運動視覚機能に影響を与えることが知られている新しい処方薬の開始、用量の変更、または不規則な使用。 医学的処置のためにベンゾジアゼピンを時折使用することは、治験責任医師の裁量で許可されますが、眼球運動評価前または眼球運動評価中の短期間に使用してはなりません。
健康なコントロールのみ:
- -脳機能に影響を与える重大な神経変性障害の証拠または病歴、例えば、多発性硬化症（MS）、パーキンソン病（PD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、認知症。
MS患者のみ
- 臨床的に孤立した症候群 (CIS)、放射線学的に孤立した症候群 (RIS)、または原発性進行型 MS (PPMS) の診断。
- 現在再発を経験している患者、または過去3か月以内に再発を経験した患者。 再発は、前の臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れた、新しい神経学的異常の出現、または以前は安定していた、または既存の神経学的異常の改善の悪化として定義されます (McDonald et al. 2001)。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (< 37.5°C) または既知の感染がない状態で発生している必要があります。
- 3ヶ月未満の疾患修飾療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDSS 0-2.0
-EDSSスコアが0〜2.0のMSの確定診断。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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EDSS 2.5-4.0
-2.5〜4.0のEDSSスコアでMSの確定診断。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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EDSS 4.5-6.0
-4.5〜6.0のEDSSスコアでMSの確定診断。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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EDSS 6.5-8.0
-EDSSスコアが6.5〜8.0のMSの確定診断。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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健康管理
-脳機能に影響を与える重大な神経変性障害の証拠または履歴のない参加者。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48か月目のSymbol Digit Modalities Test（SDMT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 48
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SDMT は、分割された注意、視覚スキャン、トラッキング、および運動速度を評価するために使用されます。
参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。
スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代の数を合計することが含まれます。
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ベースラインと月 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48か月目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 48
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
臨床試験や多発性硬化症患者の評価に広く使用されています。
EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
採点は、神経科医による検査に基づいています。
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ベースラインと月 48
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48か月目のMS（BICAMS）スコアの簡易国際認知評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 48
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BICAMS は、MS 関連の認知障害を監視するために、多発性硬化症 (MS) の専門家が推奨する一連のテストです。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、California Verbal Learning Test-2 (CVLT2)、Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) が含まれます。
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ベースラインと月 48
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48か月目の多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 48
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主に多発性硬化症 (MS) の重症度を評価する臨床試験結果の尺度。
研究で使用されます。
スコアは、歩行、腕の機能、および認知能力の時限テストの組み合わせに基づいています。
これは、MS の臨床研究、特に臨床試験で使用するための 3 つの部分からなる標準化された定量的評価手段です。
MSFC は、3 つの個々のメジャーのそれぞれのスコアと複合スコアを生成できます。
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ベースラインと月 48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (推定)
2027年10月18日
研究の完了 (推定)
2027年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETNA-ProgMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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