Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové funkční softwarové aplikace pro sledování zraku pro roztroušenou sklerózu

2. listopadu 2026 aktualizováno: Innodem Neurosciences

This study aims to develop and validate a sensitive and non-invasive eye-tracking software application.

This study will obtain participant responses to brief cognitive tests designed to evaluate several key functions known to be affected by MS and non-invasive eye movement measurements in response to visually presented stimuli during specifically designed eye-tracking tests. The study data will be used to develop machine learning algorithms and validate a software application intended to track the progressive component of multiple sclerosis and associated cognitive changes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Nábor
        • Genge Partners, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The target sample size for the MS group is 120. Eligible patients will be stratified based on their EDSS score. Based on the known distribution of EDSS scores, we will recruit 46 MS patients with a score between 0-2, 46 patients with a score between 2.5-4, 23 patients with a score between 4.5-6.0, and 23 patients with a score between 6.5-8. Data will also be acquired from a control group (n=30) that will be frequency-matched for age.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent.
  • Aged 18 years or older at the time of enrollment.
  • Able to read in either French or English.
  • Visual acuity of 20/100 in at least one eye (corrective glasses, contact lenses, surgery etc.

are permitted)

For patients only:

  • Confirmed diagnosis of MS with no signs of progressive increase in physical disability within the past six months.
  • Neurological condition is medically stable during the study visit.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 0 - 8.0 at the initial visit.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or medical history of psychiatric issues that are known to also affect movements and oculomotor control.
  • Presence of co-morbid neurological conditions to avoid eye movement anomaly confounds (Strabismus, cranial nerve palsy, stroke-causing hemianopsia).
  • Diagnosis of macular edema or other pre-existing ocular conditions that would prevent a participant from performing the eye movement assessments.
  • Recent (less than three months from enrollment) start of, change of dose, or irregular use of, new prescription drugs known to influence ocular motor visual function, such as benzodiazepines, antipsychotics and anticonvulsants. Occasional use of benzodiazepines for medical procedures is permitted, at the investigator's discretion, but should not occur within a short time period prior to or during an eye movement assessment.

For healthy controls only:

  • Evidence or history of significant neurodegenerative disorder affecting brain function, e.g., multiple sclerosis (MS), Parkinson's disease (PD), Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Dementia.

For MS patients only

  • Diagnosis of Clinically Isolated Syndrome (CIS), Radiologically Isolated Syndrome (RIS) or Primary Progressive MS (PPMS).
  • Patients who are currently experiencing a relapse or who have experienced a relapse within the last three months. A relapse is defined as appearance of a new neurological abnormality or worsening of previously stable or improving pre-existing neurological abnormality, separated by at least 30 days from onset of a preceding clinical demyelinating event (McDonald et al. 2001). The abnormality must have been present for at least 24 hours and occurred in the absence of fever (< 37.5°C) or known infection.
  • Patients who have been undergoing disease-modifying therapy for less than three months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EDSS 0-2.0

Confirmed diagnosis of MS with an EDSS score between 0 and 2.0.
Přístroj: Eye-Tracking

Eye-tracking technology and algorithms used to successfully capture and track eye movements using an electronic tablet and the embedded camera of the device.
EDSS 2.5-4.0

Confirmed diagnosis of MS with an EDSS score between 2.5 and 4.0.
Přístroj: Eye-Tracking

Eye-tracking technology and algorithms used to successfully capture and track eye movements using an electronic tablet and the embedded camera of the device.
EDSS 4.5-6.0

Confirmed diagnosis of MS with an EDSS score between 4.5 and 6.0.
Přístroj: Eye-Tracking

Eye-tracking technology and algorithms used to successfully capture and track eye movements using an electronic tablet and the embedded camera of the device.
EDSS 6.5-8.0

Confirmed diagnosis of MS with an EDSS score between 6.5 and 8.0.
Přístroj: Eye-Tracking

Eye-tracking technology and algorithms used to successfully capture and track eye movements using an electronic tablet and the embedded camera of the device.
Healthy Control

Participant with no evidence or history of significant neurodegenerative disorder affecting brain function.
Přístroj: Eye-Tracking

Eye-tracking technology and algorithms used to successfully capture and track eye movements using an electronic tablet and the embedded camera of the device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score at Month 48
Časové okno: Baseline and Month 48

The SDMT is used to assess divided attention, visual scanning, tracking and motor speed. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Scoring involves summing the number of correct substitutions within the 90 second interval.
Baseline and Month 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) score at Month 48
Časové okno: Baseline and Month 48

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) is a method of quantifying disability in multiple sclerosis and monitoring changes in the level of disability over time. It is widely used in clinical trials and in the assessment of people with MS. The EDSS scale ranges from 0 to 10 in 0.5 unit increments that represent higher levels of disability. Scoring is based on an examination by a neurologist.
Baseline and Month 48
Change from Baseline in the Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) scores at Month 48
Časové okno: Baseline and Month 48

The BICAMS is a battery of tests recommended by multiple sclerosis (MS) experts to monitor MS-related cognitive impairment. It includes the Symbol Digit Modalities Test (SDMT), the California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) and the Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Baseline and Month 48
Change from Baseline in the Multiple sclerosis functional composite (MSFC) scores at Month 48
Časové okno: Baseline and Month 48

A clinical trial outcome measure of assessing the severity of multiple sclerosis (MS) primarily. used in research. The score is based on a combination of timed tests of walking, arm function, and cognitive ability. It is a three-part, standardized, quantitative, assessment instrument for use in clinical studies, particularly clinical trials, of MS. The MSFC can produce scores for each of the three individual measures as well as a composite score.
Baseline and Month 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innodem Neurosciences

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETNA-ProgMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit