Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové funkční softwarové aplikace pro sledování zraku pro roztroušenou sklerózu

1. března 2023 aktualizováno: Innodem Neurosciences

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit citlivou a neinvazivní softwarovou aplikaci pro sledování očí.

Tato studie získá odpovědi účastníků na krátké kognitivní testy navržené k vyhodnocení několika klíčových funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny RS, a neinvazivní měření očních pohybů v reakci na vizuálně prezentované podněty během speciálně navržených testů sledování očí. Data studie budou použita k vývoji algoritmů strojového učení a ověření softwarové aplikace určené ke sledování progresivní složky roztroušené sklerózy a souvisejících kognitivních změn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Nábor
        • Genge Partners, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová velikost vzorku pro skupinu MS je 120. Vhodní pacienti budou stratifikováni na základě jejich skóre EDSS. Na základě známé distribuce skóre EDSS přijmeme 46 pacientů s RS se skóre mezi 0-2, 46 pacientů se skóre mezi 2,5-4, 23 pacientů se skóre mezi 4,5-6,0, a 23 pacientů se skóre mezi 6,5-8. Data budou také získána z kontrolní skupiny (n=30), která bude frekvenčně přizpůsobena věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
  • Umět číst ve francouzštině nebo angličtině.
  • Zraková ostrost 20/100 alespoň na jednom oku (korekční brýle, kontaktní čočky, operace atd.

jsou povoleny)

Pouze pro pacienty:

  • Potvrzená diagnóza RS bez známek progresivního nárůstu tělesného postižení během posledních šesti měsíců.
  • Neurologický stav je během studijní návštěvy zdravotně stabilní.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 8,0 při úvodní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy nebo lékařská anamnéza psychiatrických problémů, o kterých je známo, že také ovlivňují pohyby a kontrolu okulomotoriky.
  • Přítomnost komorbidních neurologických stavů, aby se zabránilo anomálií pohybu očí, zmatek (strabismus, obrna kraniálního nervu, hemianopsie způsobující mrtvici).
  • Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by účastníkovi bránily v provádění hodnocení očních pohybů.
  • Nedávné (méně než tři měsíce od zařazení) zahájení, změna dávky nebo nepravidelné užívání nových léků na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují motorické zrakové funkce oka, jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva. Příležitostné použití benzodiazepinů pro lékařské procedury je povoleno podle uvážení zkoušejícího, ale nemělo by k němu dojít během krátké doby před nebo během hodnocení očních pohybů.

Pouze pro zdravé kontroly:

  • Důkaz nebo historie významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující funkci mozku, např. roztroušená skleróza (MS), Parkinsonova choroba (PD), amyotrofická laterální skleróza (ALS), demence.

Pouze pro pacienty s RS

  • Diagnostika klinicky izolovaného syndromu (CIS), radiologicky izolovaného syndromu (RIS) nebo primární progresivní RS (PPMS).
  • Pacienti, kteří v současné době prodělávají relaps nebo kteří prodělali relaps během posledních tří měsíců. Recidiva je definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody (McDonald et al. 2001). Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (< 37,5 °C) nebo známé infekce.
  • Pacienti, kteří podstupují chorobu modifikující terapii po dobu kratší než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EDSS 0-2,0
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS mezi 0 a 2,0.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
EDSS 2,5-4,0
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS mezi 2,5 a 4,0.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
EDSS 4,5-6,0
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS mezi 4,5 a 6,0.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
EDSS 6,5-8,0
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS mezi 6,5 a 8,0.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
Zdravá kontrola
Účastník bez důkazů nebo historie významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující mozkové funkce.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve skóre testu symbolových číslic (SDMT) ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
SDMT se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu.
Výchozí stav a měsíc 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Výchozí stav a měsíc 48
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre Mezinárodního kognitivního hodnocení RS (BICAMS) ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
BICAMS je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS. Zahrnuje Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Kalifornský test verbálního učení-2 (CVLT2) a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Výchozí stav a měsíc 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
Míra výsledku klinické studie, která primárně hodnotí závažnost roztroušené sklerózy (RS). používané ve výzkumu. Skóre je založeno na kombinaci časovaných testů chůze, funkce paží a kognitivních schopností. Jedná se o třídílný, standardizovaný, kvantitativní nástroj pro hodnocení pro použití v klinických studiích, zejména klinických studiích RS. MSFC může vytvářet skóre pro každé ze tří jednotlivých měření i složené skóre.
Výchozí stav a měsíc 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innodem Neurosciences

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

18. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETNA-ProgMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eye-Tracking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit