Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny programvareapplikasjon for funksjonell øyesporing for multippel sklerose

1. mars 2023 oppdatert av: Innodem Neurosciences

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en sensitiv og ikke-invasiv programvareapplikasjon for øyesporing.

Denne studien vil innhente deltakersvar på korte kognitive tester designet for å evaluere flere nøkkelfunksjoner som er kjent for å være påvirket av MS og ikke-invasive øyebevegelsesmålinger som respons på visuelt presenterte stimuli under spesielt utformede øyesporingstester. Studiedataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en programvareapplikasjon beregnet på å spore den progressive komponenten av multippel sklerose og tilhørende kognitive endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Rekruttering
        • Genge Partners, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • The Neuro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Giacomini, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målprøvestørrelsen for MS-gruppen er 120. Kvalifiserte pasienter vil bli stratifisert basert på deres EDSS-poengsum. Basert på den kjente fordelingen av EDSS-skårer vil vi rekruttere 46 MS-pasienter med skår mellom 0-2, 46 pasienter med skår mellom 2,5-4, 23 pasienter med skår mellom 4,5-6,0, og 23 pasienter med en skår mellom 6,5-8. Data vil også innhentes fra en kontrollgruppe (n=30) som vil bli frekvenstilpasset for alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Er 18 år eller eldre ved påmelding.
  • Kunne lese på enten fransk eller engelsk.
  • Synsstyrke på 20/100 på minst ett øye (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi etc.

er tillatt)

Kun for pasienter:

  • Bekreftet diagnose av MS uten tegn til progressiv økning i fysisk funksjonshemming i løpet av de siste seks månedene.
  • Nevrologisk tilstand er medisinsk stabil under studiebesøket.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score 0 - 8,0 ved det første besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller medisinsk historie av psykiatriske problemer som er kjent for å også påvirke bevegelser og okulomotorisk kontroll.
  • Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske tilstander for å unngå uregelmessigheter i øyebevegelser (strabismus, kranial nerveparese, hjerneslag-forårsakende hemianopsi).
  • Diagnose av makulaødem eller andre eksisterende okulære tilstander som ville hindre en deltaker i å utføre vurderingene av øyebevegelser.
  • Nylig (mindre enn tre måneder fra påmelding) start av, endring av dose eller uregelmessig bruk av nye reseptbelagte legemidler kjent for å påvirke okulær motorisk synsfunksjon, som benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Sporadisk bruk av benzodiazepiner til medisinske prosedyrer er tillatt, etter utrederens skjønn, men bør ikke forekomme innen en kort tidsperiode før eller under en vurdering av øyebevegelser.

Kun for sunne kontroller:

  • Bevis eller historie med betydelig nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernefunksjonen, f.eks. multippel sklerose (MS), Parkinsons sykdom (PD), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), demens.

Kun for MS-pasienter

  • Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS), radiologisk isolert syndrom (RIS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  • Pasienter som nå opplever tilbakefall eller som har opplevd tilbakefall i løpet av de siste tre månedene. Et tilbakefall er definert som tilsynekomsten av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse (McDonald et al. 2001). Unormaliteten må ha vært tilstede i minst 24 timer og oppstått i fravær av feber (< 37,5°C) eller kjent infeksjon.
  • Pasienter som har gjennomgått sykdomsmodifiserende behandling i mindre enn tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EDSS 0-2,0
Bekreftet diagnose av MS med en EDSS-score mellom 0 og 2,0.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
EDSS 2.5-4.0
Bekreftet diagnose av MS med en EDSS-score mellom 2,5 og 4,0.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
EDSS 4.5-6.0
Bekreftet diagnose av MS med en EDSS-score mellom 4,5 og 6,0.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
EDSS 6,5-8,0
Bekreftet diagnose av MS med en EDSS-score mellom 6,5 og 8,0.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
Sunn kontroll
Deltaker uten bevis eller historie med signifikant nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernens funksjon.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 48
SDMT brukes til å vurdere delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Scoring innebærer å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet.
Grunnlinje og måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EDSS-poengsummen (Expand Disability Status Scale) ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 48
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
Grunnlinje og måned 48
Endring fra baseline i Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)-score ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 48
BICAMS er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt. Den inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Grunnlinje og måned 48
Endring fra baseline i multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)-score ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 48
Et klinisk utfallsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av multippel sklerose (MS) primært. brukt i forskning. Poengsummen er basert på en kombinasjon av tidsbestemte tester av gange, armfunksjon og kognitiv evne. Det er et tredelt, standardisert, kvantitativt vurderingsinstrument for bruk i kliniske studier, spesielt kliniske studier, av MS. MSFC kan produsere poeng for hvert av de tre individuelle målene, så vel som en sammensatt poengsum.
Grunnlinje og måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

18. oktober 2027

Studiet fullført (Forventet)

18. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETNA-ProgMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Øyesporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere