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Desarrollo de una nueva aplicación de software de seguimiento ocular funcional para la esclerosis múltiple

31 de marzo de 2026 actualizado por: Innodem Neurosciences

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una aplicación de software de seguimiento ocular sensible y no invasiva.

Este estudio obtendrá las respuestas de los participantes a breves pruebas cognitivas diseñadas para evaluar varias funciones clave que se sabe que se ven afectadas por la EM y las mediciones no invasivas del movimiento ocular en respuesta a estímulos presentados visualmente durante pruebas de seguimiento ocular diseñadas específicamente. Los datos del estudio se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático y validar una aplicación de software destinada a rastrear el componente progresivo de la esclerosis múltiple y los cambios cognitivos asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T4
        • Reclutamiento
        • Genge Partners, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • The Neuro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Giacomini, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de muestra objetivo para el grupo de EM es 120. Los pacientes elegibles se estratificarán en función de su puntuación EDSS. Basándonos en la distribución conocida de las puntuaciones EDSS, reclutaremos 46 pacientes con EM con una puntuación entre 0 y 2, 46 pacientes con una puntuación entre 2,5 y 4, 23 pacientes con una puntuación entre 4,5 y 6,0, y 23 pacientes con una puntuación entre 6,5-8. Los datos también se adquirirán de un grupo de control (n=30) que se comparará en frecuencia por edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Tener 18 años o más al momento de la inscripción.
  • Capaz de leer en francés o inglés.
  • Agudeza visual de 20/100 en al menos un ojo (anteojos correctores, lentes de contacto, cirugía, etc.)

esta permitido)

Solo para pacientes:

  • Diagnóstico confirmado de EM sin signos de aumento progresivo de la discapacidad física en los últimos seis meses.
  • La condición neurológica es médicamente estable durante la visita del estudio.
  • Puntuación de 0 a 8,0 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o historial médico de problemas psiquiátricos que se sabe que también afectan los movimientos y el control oculomotor.
  • Presencia de condiciones neurológicas comórbidas para evitar los factores de confusión de las anomalías del movimiento ocular (estrabismo, parálisis de nervios craneales, hemianopsia causante de accidente cerebrovascular).
  • Diagnóstico de edema macular u otras condiciones oculares preexistentes que impidan que un participante realice las evaluaciones del movimiento ocular.
  • Inicio reciente (menos de tres meses desde la inscripción), cambio de dosis o uso irregular de nuevos medicamentos recetados que se sabe que influyen en la función visual motora ocular, como benzodiazepinas, antipsicóticos y anticonvulsivos. Se permite el uso ocasional de benzodiazepinas para procedimientos médicos, a discreción del investigador, pero no debe ocurrir dentro de un período de tiempo corto antes o durante una evaluación del movimiento ocular.

Solo para controles sanos:

  • Evidencia o antecedentes de un trastorno neurodegenerativo significativo que afecta la función cerebral, por ejemplo, esclerosis múltiple (EM), enfermedad de Parkinson (EP), esclerosis lateral amiotrófica (ELA), demencia.

Solo para pacientes con EM

  • Diagnóstico de Síndrome Clínicamente Aislado (CIS), Síndrome Radiológicamente Aislado (RIS) o EM Primaria Progresiva (PPMS).
  • Pacientes que actualmente están experimentando una recaída o que han experimentado una recaída en los últimos tres meses. Una recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento desmielinizante clínico anterior (McDonald et al. 2001). La anomalía debe haber estado presente durante al menos 24 horas y se produjo en ausencia de fiebre (< 37,5 °C) o infección conocida.
  • Pacientes que hayan estado en tratamiento modificador de la enfermedad durante menos de tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EDSS 0-2.0
Diagnóstico confirmado de EM con una puntuación EDSS entre 0 y 2,0.
Dispositivo: Registro visual
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
EDSS 2.5-4.0
Diagnóstico confirmado de EM con una puntuación EDSS entre 2,5 y 4,0.
Dispositivo: Registro visual
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
EDSS 4.5-6.0
Diagnóstico confirmado de EM con una puntuación EDSS entre 4,5 y 6,0.
Dispositivo: Registro visual
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
EDSS 6.5-8.0
Diagnóstico confirmado de EM con una puntuación EDSS entre 6,5 y 8,0.
Dispositivo: Registro visual
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
Control Saludable
Participante sin evidencia o antecedentes de trastorno neurodegenerativo significativo que afecte la función cerebral.
Dispositivo: Registro visual
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) en el mes 48
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
El SDMT se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos.
Línea de base y mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el mes 48
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM. La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
Línea de base y mes 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación cognitiva internacional breve para la EM (BICAMS) en el mes 48
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
El BICAMS es una batería de pruebas recomendadas por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM. Incluye la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-2 (CVLT2) y la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial-Revisada (BVMT-R)
Línea de base y mes 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el mes 48
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
Medida de resultado de un ensayo clínico para evaluar la gravedad de la esclerosis múltiple (EM) principalmente. utilizado en la investigación. La puntuación se basa en una combinación de pruebas cronometradas de marcha, función del brazo y capacidad cognitiva. Es un instrumento de evaluación cuantitativo, estandarizado y de tres partes para uso en estudios clínicos, particularmente ensayos clínicos, de EM. El MSFC puede producir puntuaciones para cada una de las tres medidas individuales, así como una puntuación compuesta.
Línea de base y mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innodem Neurosciences

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETNA-ProgMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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