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Sviluppo di una nuova applicazione software di tracciamento oculare funzionale per la sclerosi multipla

31 marzo 2026 aggiornato da: Innodem Neurosciences

Questo studio mira a sviluppare e convalidare un'applicazione software di tracciamento oculare sensibile e non invasiva.

Questo studio otterrà le risposte dei partecipanti a brevi test cognitivi progettati per valutare diverse funzioni chiave note per essere influenzate dalla SM e misurazioni del movimento oculare non invasive in risposta a stimoli presentati visivamente durante test di tracciamento oculare appositamente progettati. I dati dello studio verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico e convalidare un'applicazione software destinata a tracciare la componente progressiva della sclerosi multipla e i cambiamenti cognitivi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Reclutamento
        • Genge Partners, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Reclutamento
        • The Neuro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Giacomini, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione target per il gruppo SM è 120. I pazienti idonei saranno stratificati in base al loro punteggio EDSS. Sulla base della distribuzione nota dei punteggi EDSS, recluteremo 46 pazienti con SM con un punteggio compreso tra 0-2, 46 pazienti con un punteggio compreso tra 2,5-4, 23 pazienti con un punteggio compreso tra 4,5-6,0, e 23 pazienti con un punteggio compreso tra 6,5 ​​e 8. I dati saranno acquisiti anche da un gruppo di controllo (n=30) che sarà appaiato in frequenza per età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
  • In grado di leggere in francese o in inglese.
  • Acuità visiva di 20/100 in almeno un occhio (occhiali correttivi, lenti a contatto, chirurgia ecc.

sono consentiti)

Solo per pazienti:

  • Diagnosi confermata di SM senza segni di progressivo aumento della disabilità fisica negli ultimi sei mesi.
  • La condizione neurologica è stabile dal punto di vista medico durante la visita di studio.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 8,0 alla visita iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di problemi psichiatrici noti per influenzare anche i movimenti e il controllo oculomotorio.
  • Presenza di condizioni neurologiche co-morbose per evitare confusione con anomalie del movimento oculare (strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus).
  • Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti che impedirebbero a un partecipante di eseguire le valutazioni del movimento oculare.
  • Recente (meno di tre mesi dall'arruolamento), modifica della dose o uso irregolare di nuovi farmaci da prescrizione noti per influenzare la funzione visiva motoria oculare, come benzodiazepine, antipsicotici e anticonvulsivanti. L'uso occasionale di benzodiazepine per procedure mediche è consentito, a discrezione dello sperimentatore, ma non dovrebbe avvenire entro un breve periodo di tempo prima o durante una valutazione del movimento oculare.

Solo per controlli sani:

  • Evidenza o storia di un disturbo neurodegenerativo significativo che colpisce la funzione cerebrale, ad esempio sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson (PD), sclerosi laterale amiotrofica (SLA), demenza.

Solo per pazienti affetti da SM

  • Diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS), sindrome radiologicamente isolata (RIS) o SM primariamente progressiva (PPMS).
  • Pazienti che stanno attualmente vivendo una ricaduta o che hanno avuto una ricaduta negli ultimi tre mesi. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante (McDonald et al. 2001). L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e essersi verificata in assenza di febbre (< 37,5°C) o infezione nota.
  • Pazienti sottoposti a terapia modificante la malattia da meno di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EDSS 0-2.0
Diagnosi confermata di SM con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 2,0.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
EDSS 2.5-4.0
Diagnosi confermata di SM con un punteggio EDSS compreso tra 2,5 e 4,0.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
EDSS 4.5-6.0
Diagnosi confermata di SM con un punteggio EDSS compreso tra 4,5 e 6,0.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
EDSS 6.5-8.0
Diagnosi confermata di SM con un punteggio EDSS compreso tra 6,5 ​​e 8,0.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
Controllo sano
Partecipante senza evidenza o storia di disturbo neurodegenerativo significativo che influisca sulla funzione cerebrale.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test) al mese 48
Lasso di tempo: Basale e mese 48
L'SDMT viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi.
Basale e mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al mese 48
Lasso di tempo: Basale e mese 48
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
Basale e mese 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) al mese 48
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Il BICAMS è una batteria di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM. Include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), il California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) e il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Basale e mese 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi funzionali della sclerosi multipla (MSFC) al mese 48
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Una misura dell'esito della sperimentazione clinica per valutare principalmente la gravità della sclerosi multipla (SM). utilizzato nella ricerca. Il punteggio si basa su una combinazione di test cronometrati di deambulazione, funzione del braccio e capacità cognitiva. È uno strumento di valutazione in tre parti, standardizzato, quantitativo, da utilizzare negli studi clinici, in particolare negli studi clinici, sulla SM. L'MSFC può produrre punteggi per ciascuna delle tre misure individuali, nonché un punteggio composito.
Basale e mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETNA-ProgMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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