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Desenvolvimento de um novo aplicativo de software de rastreamento ocular funcional para esclerose múltipla

1 de março de 2023 atualizado por: Innodem Neurosciences

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um aplicativo de rastreamento ocular sensível e não invasivo.

Este estudo obterá respostas dos participantes a breves testes cognitivos projetados para avaliar várias funções-chave conhecidas por serem afetadas pela EM e medições não invasivas do movimento ocular em resposta a estímulos apresentados visualmente durante testes de rastreamento ocular especificamente projetados. Os dados do estudo serão usados ​​para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina e validar um aplicativo de software destinado a rastrear o componente progressivo da esclerose múltipla e as alterações cognitivas associadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T4
        • Recrutamento
        • Genge Partners, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Recrutamento
        • The Neuro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Giacomini, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho da amostra alvo para o grupo MS é 120. Os pacientes elegíveis serão estratificados com base em sua pontuação EDSS. Com base na distribuição conhecida das pontuações EDSS, recrutaremos 46 pacientes com EM com pontuação entre 0-2, 46 pacientes com pontuação entre 2,5-4, 23 pacientes com pontuação entre 4,5-6,0, e 23 pacientes com pontuação entre 6,5-8. Os dados também serão adquiridos de um grupo de controle (n = 30) que será pareado por idade por frequência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Ter idade igual ou superior a 18 anos à data da inscrição.
  • Capaz de ler em francês ou inglês.
  • Acuidade visual de 20/100 em pelo menos um olho (óculos corretivos, lentes de contato, cirurgia etc.

são permitidos)

Apenas para pacientes:

  • Diagnóstico confirmado de EM sem sinais de aumento progressivo da incapacidade física nos últimos seis meses.
  • A condição neurológica é clinicamente estável durante a visita do estudo.
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) pontuação 0 - 8,0 na visita inicial.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos que também afetam os movimentos e o controle oculomotor.
  • A presença de condições neurológicas comórbidas para evitar a anomalia do movimento ocular confunde (estrabismo, paralisia do nervo craniano, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral).
  • Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes que impediriam um participante de realizar as avaliações do movimento ocular.
  • Início recente (menos de três meses da inscrição), mudança de dose ou uso irregular de novos medicamentos prescritos conhecidos por influenciar a função ocular motora visual, como benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes. O uso ocasional de benzodiazepínicos para procedimentos médicos é permitido, a critério do investigador, mas não deve ocorrer em um curto período de tempo antes ou durante uma avaliação do movimento ocular.

Apenas para controles saudáveis:

  • Evidência ou histórico de distúrbio neurodegenerativo significativo que afeta a função cerebral, por exemplo, esclerose múltipla (EM), doença de Parkinson (DP), esclerose lateral amiotrófica (ALS), demência.

Somente para pacientes com EM

  • Diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) ou EM Progressiva Primária (PPMS).
  • Pacientes que estão passando por uma recaída ou que tiveram uma recaída nos últimos três meses. Uma recidiva é definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente (McDonald et al. 2001). A anormalidade deve estar presente há pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (< 37,5°C) ou infecção conhecida.
  • Pacientes que receberam terapia modificadora da doença por menos de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EDSS 0-2.0
Diagnóstico confirmado de EM com pontuação EDSS entre 0 e 2,0.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
EDSS 2.5-4.0
Diagnóstico confirmado de EM com pontuação EDSS entre 2,5 e 4,0.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
EDSS 4.5-6.0
Diagnóstico confirmado de EM com pontuação EDSS entre 4,5 e 6,0.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
EDSS 6.5-8.0
Diagnóstico confirmado de EM com pontuação EDSS entre 6,5 e 8,0.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
Controle Saudável
Participante sem evidência ou histórico de distúrbio neurodegenerativo significativo que afete a função cerebral.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) no Mês 48
Prazo: Linha de base e mês 48
O SDMT é usado para avaliar atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade motora. Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos.
Linha de base e mês 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) no Mês 48
Prazo: Linha de base e mês 48
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
Linha de base e mês 48
Mudança da linha de base nas pontuações da Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS) no Mês 48
Prazo: Linha de base e mês 48
O BICAMS é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM. Inclui o Symbol Digit Modalities Test (SDMT), o California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) e o Brief Visuoespatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Linha de base e mês 48
Alteração da linha de base nas pontuações compostas funcionais de esclerose múltipla (MSFC) no mês 48
Prazo: Linha de base e mês 48
Uma medida de resultado de ensaio clínico para avaliar a gravidade da esclerose múltipla (EM) principalmente. usado em pesquisas. A pontuação é baseada em uma combinação de testes cronometrados de caminhada, função do braço e capacidade cognitiva. É um instrumento de avaliação quantitativo padronizado em três partes para uso em estudos clínicos, particularmente ensaios clínicos, de EM. O MSFC pode produzir pontuações para cada uma das três medidas individuais, bem como uma pontuação composta.
Linha de base e mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innodem Neurosciences

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETNA-ProgMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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