Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowatorskiej funkcjonalnej aplikacji do śledzenia oczu dla stwardnienia rozsianego

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences

Badanie to ma na celu opracowanie i zweryfikowanie czułej i nieinwazyjnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych.

W tym badaniu zostaną uzyskane odpowiedzi uczestników na krótkie testy poznawcze zaprojektowane w celu oceny kilku kluczowych funkcji, na które wpływa stwardnienie rozsiane, oraz nieinwazyjne pomiary ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na wizualnie prezentowane bodźce podczas specjalnie zaprojektowanych testów śledzenia ruchu gałek ocznych. Dane z badań zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego i walidacji aplikacji przeznaczonej do śledzenia postępującej składowej stwardnienia rozsianego i powiązanych zmian poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Rekrutacyjny
        • Genge Partners, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa wielkość próby dla grupy MS wynosi 120. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o ich wynik EDSS. Na podstawie znanego rozkładu wyników EDSS zrekrutujemy 46 pacjentów z SM z wynikiem między 0-2, 46 pacjentów z wynikiem między 2,5-4, 23 pacjentów z wynikiem między 4,5-6,0, i 23 pacjentów z wynikiem między 6,5-8. Dane zostaną również pozyskane z grupy kontrolnej (n=30), która zostanie dopasowana pod względem częstotliwości pod względem wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • W momencie rejestracji ukończone 18 lat.
  • Potrafi czytać po francusku lub angielsku.
  • Ostrość wzroku 20/100 w co najmniej jednym oku (okulary korekcyjne, soczewki kontaktowe, zabieg chirurgiczny itp.

są dozwolone)

Tylko dla pacjentów:

  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego bez oznak postępującego narastania niepełnosprawności fizycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Stan neurologiczny jest stabilny medycznie w czasie wizyty studyjnej.
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) 0 - 8,0 podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia medyczna problemów psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają również na ruchy i kontrolę okoruchową.
  • Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych w celu uniknięcia zaburzeń ruchu gałek ocznych (zez, porażenie nerwu czaszkowego, porażenie połowicze powodujące udar).
  • Rozpoznanie obrzęku plamki żółtej lub innych istniejących wcześniej schorzeń oczu, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wykonanie oceny ruchu gałek ocznych.
  • Niedawne (mniej niż trzy miesiące od rejestracji) rozpoczęcie, zmiana dawki lub nieregularne stosowanie nowych leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na motorykę oka, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe. Sporadyczne stosowanie benzodiazepin w procedurach medycznych jest dozwolone według uznania badacza, ale nie powinno mieć miejsca w krótkim okresie czasu przed lub w trakcie oceny ruchu gałek ocznych.

Tylko zdrowe kontrole:

  • Dowody lub historia istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu, np. stwardnienie rozsiane (MS), choroba Parkinsona (PD), stwardnienie zanikowe boczne (ALS), demencja.

Tylko dla pacjentów z SM

  • Diagnoza zespołu izolowanego klinicznie (CIS), zespołu izolowanego radiologicznie (RIS) lub pierwotnie postępującego SM (PPMS).
  • Pacjenci, u których obecnie występuje nawrót lub u których wystąpił nawrót w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego (McDonald i wsp. 2001). Nieprawidłowość musiała występować przez co najmniej 24 godziny i występowała przy braku gorączki (< 37,5°C) lub znanej infekcji.
  • Pacjenci, którzy byli poddawani terapii modyfikującej przebieg choroby przez mniej niż trzy miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EDSS 0-2.0
Potwierdzona diagnoza SM z wynikiem EDSS między 0 a 2,0.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
EDSS 2,5-4,0
Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego z wynikiem EDSS między 2,5 a 4,0.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
EDSS 4,5-6,0
Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego z wynikiem EDSS między 4,5 a 6,0.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
EDSS 6,5-8,0
Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego z wynikiem EDSS między 6,5 a 8,0.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
Zdrowa kontrola
Uczestnik bez dowodów lub historii istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
SDMT służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy.
Wartość bazowa i miesiąc 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
Wartość bazowa i miesiąc 48
Zmiana od punktu początkowego w wynikach BICAMS w 48. miesiącu krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (ang. Brief International Cognitive Assessment for MS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
BICAMS to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (SM) do monitorowania upośledzenia funkcji poznawczych związanych z SM. Obejmuje Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) oraz Short Visuaspatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Wartość bazowa i miesiąc 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach złożonego kwestionariusza funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC) w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
Miara wyniku badania klinicznego służąca przede wszystkim do oceny ciężkości stwardnienia rozsianego (MS). wykorzystywane w badaniach. Wynik opiera się na połączeniu czasowych testów chodzenia, funkcji ramion i zdolności poznawczych. Jest to trzyczęściowy, wystandaryzowany, ilościowy instrument oceny do stosowania w badaniach klinicznych, w szczególności w badaniach klinicznych SM. MSFC może generować wyniki dla każdego z trzech indywidualnych miar, jak również punktację złożoną.
Wartość bazowa i miesiąc 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETNA-ProgMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj