Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden toiminnallisen katseenseurantaohjelmistosovelluksen kehittäminen multippeliskleroosiin

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innodem Neurosciences

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida herkkä ja ei-invasiivinen katseenseurantaohjelmisto.

Tämä tutkimus saa osallistujien vastauksia lyhyisiin kognitiivisiin testeihin, jotka on suunniteltu arvioimaan useita keskeisiä toimintoja, joihin MS-tauti vaikuttaa, ja ei-invasiivisia silmän liikemittauksia vasteena visuaalisesti esitettyihin ärsykkeisiin erityisesti suunniteltujen katseenseurantatestien aikana. Tutkimusdataa käytetään koneoppimisalgoritmien kehittämiseen ja ohjelmistosovelluksen validointiin, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin etenevän osan ja siihen liittyvien kognitiivisten muutosten seuraamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Rekrytointi
        • Genge Partners, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytointi
        • The Neuro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Giacomini, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-ryhmän tavoiteotoskoko on 120. Tukikelpoiset potilaat ositetaan heidän EDSS-pisteensä perusteella. EDSS-pisteiden tunnetun jakauman perusteella rekrytoimme 46 MS-potilasta, joiden pistemäärä on 0-2, 46 potilasta pistemäärällä 2,5-4, 23 potilasta pisteillä 4,5-6,0, ja 23 potilasta pisteillä 6,5-8. Tietoja hankitaan myös kontrolliryhmästä (n=30), jonka esiintymistiheys sovitetaan iän mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt.
  • Pystyy lukemaan joko ranskaksi tai englanniksi.
  • Näöntarkkuus 20/100 vähintään yhdessä silmässä (korjauslasit, piilolinssit, leikkaus jne.

ovat sallittuja)

Vain potilaille:

  • Vahvistettu MS-diagnoosi ilman merkkejä fyysisen vamman progressiivisesta lisääntymisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Neurologinen tila on lääketieteellisesti vakaa opintokäynnin aikana.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0 - 8,0 ensimmäisellä käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai lääketieteellinen historia psykiatrisista ongelmista, joiden tiedetään vaikuttavan myös liikkeisiin ja silmän motoriseen hallintaan.
  • Samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen silmien liikehäiriöiden välttämiseksi häiritsee (strabismus, kallonhermon halvaus, aivohalvausta aiheuttava hemianopsia).
  • Makulaturvotuksen tai muiden olemassa olevien silmäsairauksien diagnoosi, jotka estäisivät osallistujaa suorittamasta silmän liikemittauksia.
  • Sellaisten uusien reseptilääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan silmän motoriseen näkötoimintoon, kuten bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet, äskettäin (alle kolme kuukautta ilmoittautumisesta) aloitettu, annoksen muutos tai epäsäännöllinen käyttö. Bentsodiatsepiinien satunnainen käyttö lääketieteellisissä toimenpiteissä on sallittua tutkijan harkinnan mukaan, mutta sitä ei pitäisi tapahtua lyhyen ajan kuluessa ennen silmän liikkeiden arviointia tai sen aikana.

Vain terveille kontrolleille:

  • Todisteet tai historia merkittävästä neurodegeneratiivisesta häiriöstä, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, esim. multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti (PD), amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), dementia.

Vain MS-potilaille

  • Kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS), radiologisesti eristetyn oireyhtymän (RIS) tai primaarisesti etenevän MS-taudin (PPMS) diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä uusiutuminen tai jotka ovat kokeneet pahenemisen viimeisen kolmen kuukauden aikana. Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin stabiilin tai paranevan olemassa olevan neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta (McDonald et al. 2001). Poikkeavuuden on täytynyt olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja se on ilmennyt ilman kuumetta (< 37,5 °C) tai tunnettua infektiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sairautta modifioivaa hoitoa alle kolme kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EDSS 0-2.0
Vahvistettu MS-diagnoosi, jonka EDSS-pisteet ovat 0–2,0.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
EDSS 2.5-4.0
Vahvistettu MS-diagnoosi, jonka EDSS-pistemäärä on 2,5–4,0.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
EDSS 4.5-6.0
Vahvistettu MS-diagnoosi, jonka EDSS-pistemäärä on 4,5–6,0.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
EDSS 6.5-8.0
Vahvistettu MS-diagnoosi, jonka EDSS-pistemäärä on 6,5–8,0.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
Terve ohjaus
Osallistuja, jolla ei ole todisteita tai historiaa merkittävästä aivotoimintaan vaikuttavasta neurodegeneratiivisesta häiriöstä.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteissä 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
SDMT:tä käytetään jaetun huomion, visuaalisen skannauksen, seurannan ja moottorin nopeuden arvioimiseen. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä.
Lähtötilanne ja kuukausi 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Lähtötilanne ja kuukausi 48
Muutos lähtötasosta MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) pisteissä 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
BICAMS on sarja multippeliskleroosin (MS) asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden seurantaan. Se sisältää Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Lähtötilanne ja kuukausi 48
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisten yhdistelmäpisteiden (MSFC) pisteissä 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
Kliinisen tutkimuksen tulosmittaus, jolla arvioidaan ensisijaisesti multippeliskleroosin (MS) vaikeusastetta. käytetään tutkimuksessa. Pisteet perustuvat kävelyn, käsivarren toiminnan ja kognitiivisten kykyjen ajoitettujen testien yhdistelmään. Se on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointiväline, jota käytetään MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti kliinisissä tutkimuksissa. MSFC voi tuottaa pisteet jokaisesta kolmesta yksittäisestä mittauksesta sekä yhdistelmäpisteen.
Lähtötilanne ja kuukausi 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innodem Neurosciences

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETNA-ProgMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa