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Entwicklung einer neuartigen funktionalen Eye-Tracking-Softwareanwendung für Multiple Sklerose

31. März 2026 aktualisiert von: Innodem Neurosciences

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer empfindlichen und nicht-invasiven Eye-Tracking-Softwareanwendung.

Diese Studie wird die Antworten der Teilnehmer auf kurze kognitive Tests erhalten, die entwickelt wurden, um mehrere Schlüsselfunktionen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie von MS und nicht-invasive Augenbewegungsmessungen als Reaktion auf visuell präsentierte Stimuli während speziell entwickelter Eye-Tracking-Tests betroffen sind. Die Studiendaten werden verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen zu entwickeln und eine Softwareanwendung zu validieren, die die fortschreitende Komponente von Multipler Sklerose und die damit verbundenen kognitiven Veränderungen verfolgen soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Rekrutierung
        • Genge Partners, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Stichprobengröße für die MS-Gruppe beträgt 120. Geeignete Patienten werden basierend auf ihrem EDSS-Score stratifiziert. Basierend auf der bekannten Verteilung der EDSS-Scores rekrutieren wir 46 MS-Patienten mit einem Score zwischen 0-2, 46 Patienten mit einem Score zwischen 2,5-4, 23 Patienten mit einem Score zwischen 4,5-6,0, und 23 Patienten mit einer Punktzahl zwischen 6,5-8. Es werden auch Daten von einer Kontrollgruppe (n = 30) erfasst, deren Häufigkeit auf das Alter abgestimmt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Kann entweder auf Französisch oder Englisch lesen.
  • Sehschärfe von 20/100 auf mindestens einem Auge (Korrekturbrille, Kontaktlinsen, Operation etc.

sind erlaubt)

Nur für Patienten:

  • Bestätigte Diagnose von MS ohne Anzeichen einer fortschreitenden Zunahme der körperlichen Behinderung innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Der neurologische Zustand ist während des Studienbesuchs medizinisch stabil.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl 0 - 8,0 beim ersten Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Krankengeschichte von psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie auch Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinflussen.
  • Vorhandensein komorbider neurologischer Erkrankungen zur Vermeidung von Augenbewegungsanomalien (Strabismus, Hirnnervenlähmung, schlaganfallverursachende Hemianopsie).
  • Diagnose eines Makulaödems oder anderer vorbestehender Augenerkrankungen, die einen Teilnehmer daran hindern würden, die Augenbewegungsbewertungen durchzuführen.
  • Kürzlich (weniger als drei Monate nach der Registrierung) Beginn, Änderung der Dosis oder unregelmäßige Anwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Sehfunktion des Auges beeinflussen, wie z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva. Die gelegentliche Anwendung von Benzodiazepinen für medizinische Verfahren ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, sollte jedoch nicht innerhalb eines kurzen Zeitraums vor oder während einer Augenbewegungsbewertung erfolgen.

Nur für gesunde Kontrollen:

  • Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, z. B. Multiple Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit (PD), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Demenz.

Nur für MS-Patienten

  • Diagnose des klinisch isolierten Syndroms (CIS), des radiologisch isolierten Syndroms (RIS) oder der primär progredienten MS (PPMS).
  • Patienten, die derzeit einen Rückfall erleiden oder innerhalb der letzten drei Monate einen Rückfall erlitten haben. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen Demyelinisierungsereignisses liegen (McDonald et al. 2001). Die Anomalie muss seit mindestens 24 Stunden vorhanden sein und ohne Fieber (< 37,5 °C) oder bekannte Infektion aufgetreten sein.
  • Patienten, die sich seit weniger als drei Monaten einer krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EDSS 0-2.0
Bestätigte MS-Diagnose mit einem EDSS-Score zwischen 0 und 2,0.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
EDSS 2.5-4.0
Bestätigte MS-Diagnose mit einem EDSS-Score zwischen 2,5 und 4,0.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
EDSS 4.5-6.0
Bestätigte MS-Diagnose mit einem EDSS-Score zwischen 4,5 und 6,0.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
EDSS 6.5-8.0
Bestätigte MS-Diagnose mit einem EDSS-Score zwischen 6,5 und 8,0.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in Monat 48
Zeitfenster: Baseline und Monat 48
Der SDMT wird verwendet, um die geteilte Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, das Tracking und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert.
Baseline und Monat 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) in Monat 48
Zeitfenster: Baseline und Monat 48
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Baseline und Monat 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den BICAMS-Werten des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) in Monat 48
Zeitfenster: Baseline und Monat 48
BICAMS ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen. Es umfasst den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), den California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) und den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Baseline und Monat 48
Veränderung der MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline und Monat 48
Ein klinisches Studienergebnis zur primären Beurteilung des Schweregrades von Multipler Sklerose (MS). in der Forschung verwendet. Die Punktzahl basiert auf einer Kombination aus zeitgesteuerten Tests der Geh-, Armfunktion und kognitiven Fähigkeiten. Es ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument zur Verwendung in klinischen Studien, insbesondere klinischen Studien, zu MS. Die MSFC kann Bewertungen für jede der drei Einzelmaßnahmen sowie eine zusammengesetzte Bewertung erstellen.
Baseline und Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETNA-ProgMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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