다발성 경화증을 위한 새로운 기능성 안구 추적 소프트웨어 애플리케이션 개발
2026년 3월 31일 업데이트: Innodem Neurosciences
이 연구는 민감하고 비침습적인 안구 추적 소프트웨어 애플리케이션을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 MS에 의해 영향을 받는 것으로 알려진 몇 가지 주요 기능과 특별히 설계된 안구 추적 테스트 중에 시각적으로 제시된 자극에 대한 반응으로 비침습적 안구 운동 측정을 평가하도록 설계된 간단한 인지 테스트에 대한 참가자 응답을 얻을 것입니다. 연구 데이터는 기계 학습 알고리즘을 개발하고 다발성 경화증 및 관련 인지 변화의 진행성 구성 요소를 추적하기 위한 소프트웨어 애플리케이션을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T4
- 모병
- Genge Partners, Inc.
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연락하다:
- Adrien Poulin
- 전화번호: 438-874-8334
- 이메일: apoulin@gengepartners.com
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수석 연구원:
- Alex Savariano, MD
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- 모병
- The Neuro
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연락하다:
- Julian Santorelli, M.Eng
- 전화번호: 514-398-6191
- 이메일: julian.santorelli@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Paul Giacomini, MD
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연락하다:
- Pascale Patenaude, MSc.
- 전화번호: 514-398-7324
- 이메일: pascale.patenaude@mcgill.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MS 그룹의 목표 샘플 크기는 120입니다.
적격 환자는 EDSS 점수에 따라 계층화됩니다.
EDSS 점수의 알려진 분포를 기반으로 점수가 0-2인 MS 환자 46명, 점수가 2.5-4인 환자 46명, 점수가 4.5-6.0인 환자 23명,
및 6.5-8 사이의 점수를 가진 23명의 환자.
데이터는 또한 연령에 대해 빈도 일치될 대조군(n=30)으로부터 수집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 입학 당시 만 18세 이상.
- 프랑스어 또는 영어로 읽을 수 있습니다.
- 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/100(교정용 안경, 콘택트 렌즈, 수술 등)
허용)
환자 전용:
- 지난 6개월 이내에 신체적 장애가 점진적으로 증가한 징후가 없는 MS 진단이 확인됨.
- 신경학적 상태는 연구 방문 동안 의학적으로 안정적입니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 최초 방문 시 0 - 8.0입니다.
제외 기준:
- 움직임 및 안구 운동 조절에도 영향을 미치는 것으로 알려진 정신과적 문제의 증거 또는 병력.
- 안구 운동 이상 혼란(사시, 뇌신경 마비, 뇌졸중을 유발하는 반맹)을 피하기 위한 동반이환 신경학적 상태의 존재.
- 참가자가 안구 운동 평가를 수행하는 것을 방해하는 황반 부종 또는 기타 기존 안구 상태의 진단.
- 벤조디아제핀, 항정신병제 및 항경련제와 같은 안구 운동 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 새로운 처방약의 최근(등록 후 3개월 미만) 시작, 용량 변경 또는 불규칙한 사용. 조사자의 재량에 따라 의료 절차를 위한 벤조디아제핀의 가끔 사용이 허용되지만 안구 운동 평가 전이나 도중에 짧은 시간 내에 발생해서는 안 됩니다.
건강한 대조군에만 해당:
- 다발성 경화증(MS), 파킨슨병(PD), 근위축성 측삭 경화증(ALS), 치매와 같이 뇌 기능에 영향을 미치는 중요한 신경퇴행성 장애의 증거 또는 병력.
MS 환자 전용
- 임상적 고립 증후군(CIS), 방사선학적 고립 증후군(RIS) 또는 원발성 진행성 MS(PPMS)의 진단.
- 현재 재발을 경험하고 있거나 최근 3개월 이내에 재발을 경험한 환자. 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다(McDonald et al. 2001). 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하며 발열(< 37.5°C) 또는 알려진 감염 없이 발생해야 합니다.
- 질병조절요법을 받은지 3개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EDSS 0-2.0
EDSS 점수가 0에서 2.0 사이인 MS 진단이 확인되었습니다.
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전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
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EDSS 2.5-4.0
EDSS 점수가 2.5~4.0인 MS 진단이 확인되었습니다.
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전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
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EDSS 4.5-6.0
EDSS 점수가 4.5~6.0인 MS 진단이 확인되었습니다.
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전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
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EDSS 6.5-8.0
EDSS 점수가 6.5~8.0인 MS 진단이 확인되었습니다.
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전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
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건강한 통제
뇌 기능에 영향을 미치는 중요한 신경퇴행성 장애의 증거나 병력이 없는 참여자.
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전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48개월에 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48개월
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SDMT는 분할주의, 시각적 스캐닝, 추적 및 모터 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
참조 키를 사용하여 수험생은 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다.
채점에는 90초 간격 내에서 올바른 대체 횟수를 합산하는 것이 포함됩니다.
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기준선 및 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48개월에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
그것은 임상 시험과 다발성 경화증 환자의 평가에 널리 사용됩니다.
EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
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기준선 및 48개월
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48개월에 MS(BCAMS) 점수에 대한 간략한 국제 인지 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48개월
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BCAMS는 다발성 경화증(MS) 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 다발성 경화증(MS) 전문가가 권장하는 테스트 배터리입니다.
여기에는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), CVLT2(California Verbal Learning Test-2) 및 개정된 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트)이 포함됩니다.
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기준선 및 48개월
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48개월째 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48개월
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주로 다발성 경화증(MS)의 중증도를 평가하는 임상 시험 결과 척도.
연구에 사용.
점수는 걷기, 팔 기능 및 인지 능력에 대한 시한 테스트의 조합을 기반으로 합니다.
MS의 임상 연구, 특히 임상 시험에 사용하기 위한 3부분으로 구성된 표준화된 정량적 평가 도구입니다.
MSFC는 세 가지 개별 측정값 각각에 대한 점수와 종합 점수를 생성할 수 있습니다.
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기준선 및 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETNA-ProgMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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