Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny funktionel øjensporingssoftwareapplikation til multipel sklerose

31. marts 2026 opdateret af: Innodem Neurosciences

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en følsom og ikke-invasiv eye-tracking softwareapplikation.

Denne undersøgelse vil opnå deltagernes svar på korte kognitive test designet til at evaluere flere nøglefunktioner, der vides at være påvirket af MS og ikke-invasive øjenbevægelsesmålinger som reaktion på visuelt præsenterede stimuli under specifikt designede eye-tracking tests. Undersøgelsesdataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en softwareapplikation beregnet til at spore den progressive komponent af multipel sklerose og tilhørende kognitive ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Rekruttering
        • Genge Partners, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Savariano, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målprøvestørrelsen for MS-gruppen er 120. Kvalificerede patienter vil blive stratificeret baseret på deres EDSS-score. Baseret på den kendte fordeling af EDSS-score vil vi rekruttere 46 MS-patienter med en score mellem 0-2, 46 patienter med en score mellem 2,5-4, 23 patienter med en score mellem 4,5-6,0, og 23 patienter med en score mellem 6,5-8. Data vil også blive indhentet fra en kontrolgruppe (n=30), som vil blive frekvensmatchet for alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Er 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  • Kan læse på enten fransk eller engelsk.
  • Synsstyrke på 20/100 på mindst ét ​​øje (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi osv.

er tilladt)

Kun for patienter:

  • Bekræftet diagnose af MS uden tegn på progressiv stigning i fysisk handicap inden for de seneste seks måneder.
  • Neurologisk tilstand er medicinsk stabil under studiebesøget.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 0 - 8,0 ved det indledende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller sygehistorie for psykiatriske problemer, som er kendt for også at påvirke bevægelser og oculomotorisk kontrol.
  • Tilstedeværelse af co-morbide neurologiske tilstande for at undgå forstyrrelser i øjenbevægelsesanomalier (strabismus, kranienerveparese, slagtilfælde-fremkaldende hæmianopsi).
  • Diagnose af makulaødem eller andre allerede eksisterende øjentilstande, der ville forhindre en deltager i at udføre vurderingen af ​​øjenbevægelser.
  • Nylig (mindre end tre måneder fra indskrivning) start af, ændring af dosis eller uregelmæssig brug af nye receptpligtige lægemidler, der vides at påvirke øjets motoriske synsfunktion, såsom benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Lejlighedsvis brug af benzodiazepiner til medicinske procedurer er tilladt efter investigatorens skøn, men bør ikke forekomme inden for en kort periode før eller under en vurdering af øjenbevægelser.

Kun for sunde kontroller:

  • Beviser eller historie om signifikant neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernefunktionen, f.eks. multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom (PD), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), demens.

Kun for MS-patienter

  • Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS), radiologisk isoleret syndrom (RIS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  • Patienter, der i øjeblikket oplever et tilbagefald, eller som har oplevet et tilbagefald inden for de seneste tre måneder. Et tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse (McDonald et al. 2001). Abnormiteten skal have været til stede i mindst 24 timer og opstået i fravær af feber (< 37,5°C) eller kendt infektion.
  • Patienter, der har gennemgået sygdomsmodificerende behandling i mindre end tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EDSS 0-2,0
Bekræftet diagnose af MS med en EDSS-score mellem 0 og 2,0.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
EDSS 2.5-4.0
Bekræftet diagnose af MS med en EDSS-score mellem 2,5 og 4,0.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
EDSS 4.5-6.0
Bekræftet diagnose af MS med en EDSS-score mellem 4,5 og 6,0.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
EDSS 6,5-8,0
Bekræftet diagnose af MS med en EDSS-score mellem 6,5 og 8,0.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
Sund kontrol
Deltager uden tegn på eller historie med signifikant neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernens funktion.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score ved måned 48
Tidsramme: Baseline og måned 48
SDMT bruges til at vurdere opdelt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet.
Baseline og måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score ved måned 48
Tidsramme: Baseline og måned 48
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Baseline og måned 48
Ændring fra baseline i Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)-score på måned 48
Tidsramme: Baseline og måned 48
BICAMS er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse. Det inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Baseline og måned 48
Ændring fra baseline i multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)-score ved måned 48
Tidsramme: Baseline og måned 48
Et resultatmål for kliniske forsøg til vurdering af sværhedsgraden af ​​multipel sklerose (MS) primært. bruges i forskning. Scoren er baseret på en kombination af tidsbestemte test af gang, armfunktion og kognitiv evne. Det er et tredelt, standardiseret, kvantitativt vurderingsinstrument til brug i kliniske undersøgelser, især kliniske forsøg, af MS. MSFC kan producere score for hver af de tre individuelle mål såvel som en sammensat score.
Baseline og måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETNA-ProgMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner