新たに診断されたAMLおよび白血球増加症における白血球減少のためのビンブラスチン
2021年10月9日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
白血球増加症を伴う新たに診断された AML におけるビンブラスチンと経口ヒドロキシ尿素の比較：第 2 相臨床試験
ビンブラスチンは、新たに診断された AML および白血球増加症の患者の白血球を減少させることができますが、臨床試験は不足しています。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、新たに診断された AML および白血球増加症の患者の白血病を減少させるためのビンブラスチン (6mg/m2) の単回投与の有効性を調査します。
患者は 2 つのグループに 1:1 で割り当てられます: ビンブラスチンの静脈内単回投与またはヒドロキシウレアの経口投与 (応答または導入化学療法まで 50mg/kg/日)。
効果的な白血球減少と安全性パラメーターを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andres Gomez
- 電話番号：818470002
- メール：drgomezdeleon@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Perla Colunga
- メール：colunga.perla@gmail.com
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- 募集
- Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
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コンタクト：
- David Gomez-Almaguer, MD
- 電話番号：+52 81 8348-8510
- メール：dgomezalmaguer@gmail.com
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コンタクト：
- Andres Gomez, MD
- 電話番号：818470002
- メール：drgomezdeleon@gmail.com
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副調査官：
- Fernando De la Garza-Salazar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 両性
- WHO 2016 診断基準による非 M3 AML の診断
- 移植に適格な患者と適格でない患者
- 集中治療の対象となる患者と対象とならない患者
- -治療に続発するAMLまたは骨髄異形成に関連するAML
- 白血球 ≥50x106/L
- 次の2日間で化学療法を受けることができない
除外基準:
- PMP/RAR-α転座t(15;17)を伴うAML
- 機能状態不良 (ECOG>2)
- アクティブな感染
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ビンブラスチン
ビンブラスチン（6mg/m2）の単回静脈内投与。
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静脈内ビンブラスチン 6mg/m2 (最大 10mg) の単回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口ヒドロキシウレア
患者は、応答または導入化学療法の投与まで、50mg / kg /日の用量で経口ヒドロキシウレアを受け取ります
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導入化学療法の投与まで、50mg/kg/日の経口ヒドロキシ尿素。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血球計算による白血球数の有意な減少を示す患者の割合
時間枠：2日
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介入後48時間の全血球計算による白血球数の減少が50%を超える患者の割合。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の全血球計算による毎日の白血球の説明
時間枠：5日間
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ビンブラスチンの静脈内投与またはヒドロキシ尿素の経口投与後、全血球計算によって白血球数の毎日の変化を記録します。
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5日間
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全血球計算による白血球数の有意な減少を達成する時間
時間枠：5日間
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各介入後の全血球計算による効果的な白血球減少の時間を文書化します（介入後の白血球の> 50％の減少として定義）。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Gomez、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuo KH, Callum JL, Panzarella T, Jacks LM, Brandwein J, Crump M, Curtis JE, Gupta V, Lipton JH, Minden MD, Sher GD, Schimmer AD, Schuh AC, Yee KW, Keating A, Messner HA. A retrospective observational study of leucoreductive strategies to manage patients with acute myeloid leukaemia presenting with hyperleucocytosis. Br J Haematol. 2015 Feb;168(3):384-94. doi: 10.1111/bjh.13146. Epub 2014 Oct 10.
- Marbello L, Ricci F, Nosari AM, Turrini M, Nador G, Nichelatti M, Tedeschi A, Vismara E, Morra E. Outcome of hyperleukocytic adult acute myeloid leukaemia: a single-center retrospective study and review of literature. Leuk Res. 2008 Aug;32(8):1221-7. doi: 10.1016/j.leukres.2008.01.004. Epub 2008 Mar 3.
- Mamez AC, Raffoux E, Chevret S, Lemiale V, Boissel N, Canet E, Schlemmer B, Dombret H, Azoulay E, Lengline E. Pre-treatment with oral hydroxyurea prior to intensive chemotherapy improves early survival of patients with high hyperleukocytosis in acute myeloid leukemia. Leuk Lymphoma. 2016 Oct;57(10):2281-8. doi: 10.3109/10428194.2016.1142083. Epub 2016 Feb 5.
- Salerni BL, Bates DJ, Albershardt TC, Lowrey CH, Eastman A. Vinblastine induces acute, cell cycle phase-independent apoptosis in some leukemias and lymphomas and can induce acute apoptosis in others when Mcl-1 is suppressed. Mol Cancer Ther. 2010 Apr;9(4):791-802. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0028. Epub 2010 Apr 6.
- Sauter C, Fehr J, Frick P, Gmuer J, Honegger H, Martz G. Acute myelogenous leukemia: successful treatment of relapse with cytosine arabinoside, VP 16-213, vincristine and vinblastine (A-triple-V). Eur J Cancer Clin Oncol. 1982 Aug;18(8):733-7. doi: 10.1016/0277-5379(82)90071-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月9日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE21-00019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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