Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vinblastin zur Leukoreduktion bei neu diagnostizierter AML und Hyperleukozytose

9. Oktober 2021 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vinblastin versus oraler Hydroxiharnstoff bei neu diagnostizierter AML mit Hyperleukozytose: eine klinische Phase-2-Studie

Vinblastin kann Patienten mit neu diagnostizierter AML und Hyperleukozytose leukoreduzieren, klinische Studien fehlen jedoch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis von Vinblastin (6 mg/m2) zur Leukoreduzierung bei Patienten mit neu diagnostizierter AML und Hyperleukozytose untersuchen. Die Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: intravenöse Einzeldosis Vinblastin oder oraler Hydroxiharnstoff (50 mg/kg/Tag bis zum Ansprechen oder zur Induktionschemotherapie). Effektive Leukoreduktion und Sicherheitsparameter werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Beide Geschlechter
  3. Diagnose von Nicht-M3-AML nach den Diagnosekriterien der WHO 2016
  4. Patienten, die für eine Transplantation geeignet und nicht geeignet sind
  5. Patienten, die für eine Intensivbehandlung geeignet und nicht geeignet sind
  6. AML als Folge einer Behandlung oder assoziiert mit Myelodisplasie
  7. Leukozyten ≥50x106/l
  8. In den nächsten zwei Tagen keine Chemotherapie erhalten können

Ausschlusskriterien:

  1. AML mit PMP/RAR-Alfa-Translokation t(15;17)
  2. Schlechter Funktionszustand (ECOG>2)
  3. Aktive Infektion
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Vinblastin
Einzeldosis intravenöses Vinblastin (6 mg/m2) als Bolus.
Arzneimittel: Vinblastin
Einzeldosis von intravenösem Vinblastin mit 6 mg/m2 (maximal 10 mg).
Andere Namen:
  • Blestinib
Aktiver Komparator: Oraler Hydroxiharnstoff
Der Patient erhält oral Hydroxiharnstoff in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bis zum Ansprechen oder Verabreichung einer Induktionschemotherapie
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff-Kapseln
Oraler Hydroxyharnstoff in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bis zur Verabreichung einer Induktionschemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verringerung der Leukozytenzahl durch vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 2 Tage
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Leukozytenzahl von mehr als 50 % durch ein vollständiges Blutbild 48 Stunden nach dem Eingriff.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der täglichen Leukozyten durch vollständiges Blutbild nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Tage
Dokumentieren Sie die täglichen Veränderungen der Leukozytenzahl durch ein großes Blutbild nach der Verabreichung von intravenösem Vinblastin oder oralem Hydroxyharnstoff.
5 Tage
Zeit, um eine signifikante Verringerung der Leukozytenzahl durch ein großes Blutbild zu erreichen
Zeitfenster: 5 Tage
Dokumentieren Sie die Zeit für eine effektive Leukozytenreduktion durch ein vollständiges Blutbild nach jedem Eingriff (definiert als eine Reduktion von > 50 % der Leukozyten nach dem Eingriff).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE21-00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur Vinblastin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren