Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinblastin pro leukoredukci u nově diagnostikované AML a hyperleukocytózy

9. října 2021 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vinblastin versus perorální hydroxiurea u nově diagnostikované AML s hyperleukocytózou: klinická studie fáze 2

Vinblastin může leukoredukovat pacienty s nově diagnostikovanou AML a hyperleukocytózou, ale chybí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 bude zkoumat účinnost jedné dávky vinblastinu (6 mg/m2) k leukoredukci pacientů s nově diagnostikovanou AML a hyperleukocytózou. Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: intravenózní jednorázová dávka vinblastinu nebo perorální hydroxiurea (50 mg/kg/den do odpovědi nebo indukční chemoterapie). Bude porovnána účinná leukoredukce a bezpečnostní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Obě pohlaví
  3. Diagnostika non-M3 AML podle diagnostických kritérií WHO 2016
  4. Pacienti způsobilí a nezpůsobilí k transplantaci
  5. Pacienti způsobilí a nezpůsobilí k intenzivní léčbě
  6. AML sekundární k léčbě nebo spojená s myelodisplazií
  7. Leukocyty ≥50x106/l
  8. Neschopnost podstoupit chemoterapii v následujících dvou dnech

Kritéria vyloučení:

  1. AML s PMP/RAR-alfa translokací t(15;17)
  2. Špatný funkční stav (ECOG>2)
  3. Aktivní infekce
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní vinblastin
Jedna dávka intravenózního vinblastinu (6 mg/m2) v bolusu.
Lék: Vinblastin
Jedna dávka intravenózního vinblastinu 6 mg/m2 (maximálně 10 mg).
Ostatní jména:
  • Blestinib
Aktivní komparátor: Perorální hydroximočovina
Pacient bude dostávat perorálně hydroxiureu v dávce 50 mg/kg/den až do odpovědi nebo podání indukční chemoterapie
Lék: Hydroxymočovinové kapsle
Perorální hydroxyurea v dávce 50 mg/kg/den až do podání indukční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s významným snížením počtu leukocytů podle kompletního krevního obrazu
Časové okno: 2 dny
Podíl pacientů se snížením počtu leukocytů vyšším než 50 % podle kompletního krevního obrazu 48 hodin po intervenci.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis denních leukocytů kompletním krevním obrazem po intervenci
Časové okno: 5 dní
Dokumentujte denní změny počtu leukocytů kompletním krevním obrazem po intravenózním podání vinblastinu nebo perorální hydroxyurey.
5 dní
Čas k dosažení významného snížení počtu leukocytů kompletním krevním obrazem
Časové okno: 5 dní
Zdokumentujte dobu pro účinnou leukoredukci kompletním krevním obrazem po každé intervenci (definovanou jako snížení >50 % leukocytů po intervenci).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE21-00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit