Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinblastin til leukoreduktion i nyligt diagnosticeret AML og hyperleukocytose

9. oktober 2021 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vinblastin versus oral hydroxiurea i nyligt diagnosticeret AML med hyperleukocytose: en fase 2 klinisk undersøgelse

Vinblastin kan leukoreducere patienter med nyligt diagnosticeret AML og hyperleukocytose, men der mangler kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​en enkelt dosis vinblastin (6mg/m2) til at leukoreducere patienter med nyligt diagnosticeret AML og hyperleukocytose. Patienterne vil blive fordelt 1:1 i to grupper: intravenøs enkeltdosis vinblastin eller oralt hydroxiurea (50 mg/kg/dag indtil respons eller induktionskemoterapi). Effektiv leukoreduktion og sikkerhedsparametre vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Begge køn
  3. Diagnose af ikke-M3 AML efter WHO 2016 diagnostiske kriterier
  4. Patienter kvalificerede og ikke kvalificerede til transplantation
  5. Patienter kvalificerede og ikke kvalificerede til intensiv behandling
  6. AML sekundært til behandling eller forbundet med myelodisplasi
  7. Leukocytter ≥50x106/L
  8. Ikke at kunne modtage kemoterapi de næste to dage

Ekskluderingskriterier:

  1. AML med PMP/RAR-alfa-translokation t(15;17)
  2. Dårlig funktionsstatus (ECOG>2)
  3. Aktiv infektion
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs vinblastin
Enkeltdosis intravenøs vinblastin (6mg/m2) i bolus.
Medicin: Vinblastin
Enkeltdosis af intravenøs vinblastin på 6 mg/m2 (maksimalt 10 mg).
Andre navne:
  • Blestinib
Aktiv komparator: Oral Hydroxiurea
Patienten vil modtage oralt hydroxiurea i en dosis på 50 mg/kg/dag indtil respons eller administration af induktionskemoterapi
Medicin: Hydroxyurea kapsler
Oral hydroxyurinstof i en dosis på 50 mg/kg/dag indtil administration af induktionskemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en signifikant reduktion i antallet af leukocytter ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 2 dage
Andelen af ​​patienter med en reduktion i antallet af leukocytter på mere end 50 % ved fuldstændig blodtælling 48 timer efter interventionen.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af daglige leukocytter ved fuldstændig blodtælling efter intervention
Tidsramme: 5 dage
Dokumenter daglige ændringer i antallet af leukocytter ved fuldstændig blodtælling efter administration af intravenøs vinblastin eller oral hydroxyurinstof.
5 dage
Tid til at opnå en signifikant reduktion i leukocyttal ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 5 dage
Dokumentér tid for effektiv leukoreduktion ved fuldstændig blodtælling efter hver intervention (defineret som en reduktion på >50 % af leukocytter efter intervention).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE21-00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Vinblastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner