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Vinblastina per la leucoriduzione nella leucemia mieloide acuta e nell'iperleucocitosi di nuova diagnosi

9 ottobre 2021 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vinblastina contro idrossiurea orale nella LMA di nuova diagnosi con iperleucocitosi: uno studio clinico di fase 2

La vinblastina può leucoridurre i pazienti con LMA e iperleucocitosi di nuova diagnosi, ma mancano studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 esplorerà l'efficacia di una singola dose di vinblastina (6 mg/m2) per leucoridurre i pazienti con LMA e iperleucocitosi di nuova diagnosi. I pazienti saranno assegnati 1:1 in due gruppi: vinblastina a dose singola per via endovenosa o idrossiurea orale (50 mg/kg/giorno fino alla risposta o alla chemioterapia di induzione). Verranno confrontati i parametri di leucoriduzione effettiva e di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Diagnosi di AML non M3 secondo i criteri diagnostici dell'OMS 2016
  4. Pazienti idonei e non idonei al trapianto
  5. Pazienti idonei e non idonei al trattamento intensivo
  6. AML secondaria al trattamento o associata a mielodisplasia
  7. Leucociti ≥50x106/L
  8. Non poter ricevere la chemioterapia nei prossimi due giorni

Criteri di esclusione:

  1. AML con traslocazione PMP/RAR-alfa t(15;17)
  2. Stato funzionale scarso (ECOG>2)
  3. Infezione attiva
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinblastina endovenosa
Vinblastina per via endovenosa in singola dose (6 mg/m2) in bolo.
Droga: Vinblastina
Singola dose di vinblastina per via endovenosa a 6 mg/m2 (massimo 10 mg).
Altri nomi:
  • Blestinib
Comparatore attivo: Idrossiurea orale
Il paziente riceverà idrossiurea orale alla dose di 50 mg/kg/giorno fino alla risposta o alla somministrazione della chemioterapia di induzione
Droga: Capsule di idrossiurea
Idrossiurea orale alla dose di 50 mg/kg/die fino alla somministrazione della chemioterapia di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una significativa riduzione del numero di leucociti per emocromo
Lasso di tempo: 2 giorni
La percentuale di pazienti con una riduzione del numero di leucociti superiore al 50% per emocromo a 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei leucociti giornalieri mediante emocromo completo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni
Documentare le variazioni giornaliere del numero di leucociti mediante emocromo completo dopo la somministrazione di vinblastina per via endovenosa o di idrossiurea per via orale.
5 giorni
È ora di ottenere una riduzione significativa della conta leucocitaria mediante emocromo completo
Lasso di tempo: 5 giorni
Documentare il tempo per un'efficace riduzione leucocitaria mediante emocromo completo dopo ogni intervento (definito come una riduzione >50% dei leucociti dopo l'intervento).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE21-00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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