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새로 진단된 AML 및 과백혈구증가증에서 백혈구 감소를 위한 빈블라스틴

2021년 10월 9일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

고백혈구증가증이 있는 새로 진단된 AML에서 Vinblastine 대 경구 Hydroxiurea: 임상 2상 연구

빈블라스틴은 새로 진단된 AML 및 고백혈구증가증 환자를 백혈구 감소시킬 수 있지만 임상 시험은 부족하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험은 새로 진단된 AML 및 고백혈구증가증이 있는 환자의 백혈구 감소에 대한 단일 용량의 빈블라스틴(6mg/m2)의 효능을 조사할 것입니다. 환자는 두 그룹으로 1:1로 할당됩니다: 정맥 단일 용량 빈블라스틴 또는 경구 수산화요소(반응 또는 유도 화학요법까지 50mg/kg/일). 효과적인 백혈구 감소 및 안전 매개변수가 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 남녀 모두
  3. WHO 2016 진단 기준에 따른 non-M3 AML 진단
  4. 이식 대상 환자와 이식 대상이 아닌 환자
  5. 집중 치료 대상 환자와 부적격 환자
  6. 치료에 이차적이거나 골수이형성증과 관련된 AML
  7. 백혈구 ≥50x106/L
  8. 다음 2일 동안 화학 요법을 받을 수 없음

제외 기준:

  1. PMP/RAR-알파 전좌 t(15;17)를 사용한 AML
  2. 불량한 기능 상태(ECOG>2)
  3. 활성 감염
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 빈블라스틴
1회 용량의 정맥 주사 빈블라스틴(6mg/m2).
의약품: 빈블라스틴
6mg/m2(최대 10mg)의 정맥 내 빈블라스틴 단일 용량.
다른 이름들:
  • 블레스티닙
활성 비교기: 경구 수산화요소
환자는 유도 화학요법의 반응 또는 투여가 이루어질 때까지 50mg/kg/일의 용량으로 경구용 수산화요소를 투여받게 됩니다.
의약품: 수산화요소 캡슐
유도 화학 요법을 시행할 때까지 50mg/kg/일의 경구 수산화요소.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈구 수에 의해 백혈구 수가 현저하게 감소한 환자의 비율
기간: 2일
개입 후 48시간에 백혈구 수가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 전체 혈구 수에 의한 일일 백혈구 설명
기간: 5 일
정맥 내 빈블라스틴 또는 경구 수산화요소를 투여한 후 전체 혈구 수를 기준으로 백혈구 수의 일일 변화를 기록합니다.
5 일
전체 혈구 수로 백혈구 수의 현저한 감소를 달성하는 시간
기간: 5 일
각 개입 후 전체 혈구 수를 통해 효과적인 백혈구 감소를 위한 시간을 문서화합니다(개입 후 백혈구의 >50% 감소로 정의됨).
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE21-00019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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