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Vinblastina para la leucorreducción en pacientes con LMA e hiperleucocitosis recién diagnosticadas

9 de octubre de 2021 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vinblastina versus hidroxiurea oral en LMA con hiperleucocitosis recién diagnosticada: un estudio clínico de fase 2

La vinblastina puede reducir la leucorreducción en pacientes con LMA e hiperleucocitosis recién diagnosticada, pero faltan ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 2 explorará la eficacia de una dosis única de vinblastina (6 mg/m2) para reducir la leucorreducción en pacientes con LMA e hiperleucocitosis recién diagnosticadas. Los pacientes se asignarán 1:1 en dos grupos: vinblastina en dosis única intravenosa o hidroxiurea oral (50 mg/kg/día hasta la respuesta o quimioterapia de inducción). Se compararán los parámetros efectivos de leucorreducción y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Ambos géneros
  3. Diagnóstico de LMA no M3 según los criterios de diagnóstico de la OMS de 2016
  4. Pacientes elegibles y no elegibles para trasplante
  5. Pacientes elegibles y no elegibles para tratamiento intensivo
  6. LMA secundaria a tratamiento o asociada a mielodisplasia
  7. Leucocitos ≥50x106/L
  8. No poder recibir quimioterapia en los próximos dos días

Criterio de exclusión:

  1. LMA con translocación PMP/RAR-alfa t(15;17)
  2. Mal estado funcional (ECOG>2)
  3. Infección activa
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vinblastina intravenosa
Vinblastina intravenosa en dosis única (6mg/m2) en bolos.
Droga: Vinblastina
Vinblastina intravenosa a dosis única de 6 mg/m2 (máximo 10 mg).
Otros nombres:
  • Blestinib
Comparador activo: Hidroxiurea Oral
El paciente recibirá hidroxiurea oral a dosis de 50 mg/kg/día hasta respuesta o administración de quimioterapia de inducción
Droga: Cápsulas de hidroxiurea
Hidroxiurea oral a dosis de 50 mg/kg/día hasta la administración de quimioterapia de inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una reducción significativa en el número de leucocitos por hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 días
La proporción de pacientes con una reducción del número de leucocitos superior al 50% por hemograma completo a las 48 horas de la intervención.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de leucocitos diarios por hemograma completo después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 dias
Documentar los cambios diarios en el número de leucocitos mediante hemograma completo después de la administración de vinblastina intravenosa o hidroxiurea oral.
5 dias
Tiempo para lograr una reducción significativa en el recuento de leucocitos mediante hemograma completo
Periodo de tiempo: 5 dias
Documentar el tiempo para la leucorreducción efectiva mediante un hemograma completo después de cada intervención (definido como una reducción de >50 % de los leucocitos después de la intervención).
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE21-00019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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