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长春花碱用于新诊断的 AML 和白细胞增多症的白细胞减少

2021年10月9日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

长春碱与口服氢氧脲治疗新诊断 AML 伴白细胞增多症：2 期临床研究

长春花碱可以减少新诊断的 AML 和白细胞增多症患者的白细胞增多症，但缺乏临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该 2 期试验将探索单剂量长春碱 (6mg/m2) 对新诊断 AML 和白细胞增多症患者白细胞减少的疗效。 患者将按 1:1 的比例分配到两组：静脉注射单剂量长春碱或口服氢氧脲（50mg/kg/天，直至反应或诱导化疗）。 将比较有效的白细胞减少和安全参数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁
  2. 男女皆宜
  3. WHO 2016诊断标准对非M3 AML的诊断
  4. 符合和不符合移植条件的患者
  5. 符合和不符合强化治疗条件的患者
  6. 继发于治疗或与骨髓发育不良相关的 AML
  7. 白细胞≥50x106/L
  8. 未来两天不能接受化疗

排除标准：

  1. AML 伴 PMP/RAR-alfa 易位 t(15;17)
  2. 功能状态差（ECOG>2）
  3. 主动感染
  4. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉长春碱
单剂量静脉内长春碱 (6mg/m2) 大丸剂。
药品：长春碱
单次静脉注射长春碱 6mg/m2（最大剂量 10mg）。
其他名称：
  • 布莱替尼
有源比较器：口服羟基脲
患者将以 50 毫克/千克/天的剂量接受口服氢氧脲，直至出现反应或接受诱导化疗
药品：羟基脲胶囊
以 50mg/kg/天的剂量口服羟基脲，直至诱导化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全血细胞计数显示白细胞数量显着减少的患者比例
大体时间：2天
干预后 48 小时全血细胞计数显示白细胞数量减少超过 50% 的患者比例。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后全血细胞计数每日白细胞的描述
大体时间：5天
在静脉注射长春碱或口服羟基脲后，通过全血细胞计数记录白细胞数量的每日变化。
5天
通过全血细胞计数实现白细胞计数显着减少的时间
大体时间：5天
记录每次干预后全血细胞计数有效减少白细胞的时间（定义为干预后白细胞减少 >50%）。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

调查人员

  • 首席研究员：David Gomez、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月9日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE21-00019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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