Vinblastina para leucorredução em LMA recém-diagnosticada e hiperleucocitose
9 de outubro de 2021 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Vinblastina versus hidroxiuréia oral em LMA recém-diagnosticada com hiperleucocitose: um estudo clínico de fase 2
A vinblastina pode reduzir a leucoredução de pacientes com LMA recém-diagnosticada e hiperleucocitose, mas faltam ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 2 explorará a eficácia de uma dose única de vinblastina (6mg/m2) para reduzir a leucoredução de pacientes com LMA recém-diagnosticada e hiperleucocitose.
Os pacientes serão alocados 1:1 em dois grupos: vinblastina intravenosa em dose única ou hidroxiureia oral (50mg/kg/dia até resposta ou quimioterapia de indução).
Parâmetros efetivos de leucorredução e segurança serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andres Gomez
- Número de telefone: 818470002
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Perla Colunga
- E-mail: colunga.perla@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Recrutamento
- Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
-
Contato:
- David Gomez-Almaguer, MD
- Número de telefone: +52 81 8348-8510
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
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Contato:
- Andres Gomez, MD
- Número de telefone: 818470002
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Fernando De la Garza-Salazar, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Ambos os sexos
- Diagnóstico de LMA não-M3 pelos critérios de diagnóstico de 2016 da OMS
- Pacientes elegíveis e não elegíveis para transplante
- Pacientes elegíveis e não elegíveis para tratamento intensivo
- LMA secundária a tratamento ou associada a mielodisplasia
- Leucócitos ≥50x106/L
- Não poder receber quimioterapia nos próximos dois dias
Critério de exclusão:
- AML com translocação PMP/RAR-alfa t(15;17)
- Mau estado funcional (ECOG>2)
- infecção ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vinblastina Intravenosa
Vinblastina intravenosa em dose única (6mg/m2) em bolo.
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Dose única de vinblastina intravenosa a 6mg/m2 (máximo 10mg).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidroxiureia Oral
Paciente receberá hidroxiureia oral na dose de 50mg/kg/dia até resposta ou administração de quimioterapia de indução
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Hidroxiuréia oral na dose de 50mg/kg/dia até a administração da quimioterapia de indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com redução significativa no número de leucócitos por hemograma completo
Prazo: 2 dias
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Proporção de pacientes com redução do número de leucócitos superior a 50% pelo hemograma completo 48 horas após a intervenção.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos leucócitos diários por hemograma completo após intervenção
Prazo: 5 dias
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Documente as alterações diárias no número de leucócitos por hemograma completo após a administração de vinblastina intravenosa ou hidroxiureia oral.
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5 dias
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Tempo para atingir uma redução significativa na contagem de leucócitos por hemograma completo
Prazo: 5 dias
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Documente o tempo para leucorredução efetiva por hemograma completo após cada intervenção (definido como uma redução de > 50% dos leucócitos após a intervenção).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuo KH, Callum JL, Panzarella T, Jacks LM, Brandwein J, Crump M, Curtis JE, Gupta V, Lipton JH, Minden MD, Sher GD, Schimmer AD, Schuh AC, Yee KW, Keating A, Messner HA. A retrospective observational study of leucoreductive strategies to manage patients with acute myeloid leukaemia presenting with hyperleucocytosis. Br J Haematol. 2015 Feb;168(3):384-94. doi: 10.1111/bjh.13146. Epub 2014 Oct 10.
- Marbello L, Ricci F, Nosari AM, Turrini M, Nador G, Nichelatti M, Tedeschi A, Vismara E, Morra E. Outcome of hyperleukocytic adult acute myeloid leukaemia: a single-center retrospective study and review of literature. Leuk Res. 2008 Aug;32(8):1221-7. doi: 10.1016/j.leukres.2008.01.004. Epub 2008 Mar 3.
- Mamez AC, Raffoux E, Chevret S, Lemiale V, Boissel N, Canet E, Schlemmer B, Dombret H, Azoulay E, Lengline E. Pre-treatment with oral hydroxyurea prior to intensive chemotherapy improves early survival of patients with high hyperleukocytosis in acute myeloid leukemia. Leuk Lymphoma. 2016 Oct;57(10):2281-8. doi: 10.3109/10428194.2016.1142083. Epub 2016 Feb 5.
- Salerni BL, Bates DJ, Albershardt TC, Lowrey CH, Eastman A. Vinblastine induces acute, cell cycle phase-independent apoptosis in some leukemias and lymphomas and can induce acute apoptosis in others when Mcl-1 is suppressed. Mol Cancer Ther. 2010 Apr;9(4):791-802. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0028. Epub 2010 Apr 6.
- Sauter C, Fehr J, Frick P, Gmuer J, Honegger H, Martz G. Acute myelogenous leukemia: successful treatment of relapse with cytosine arabinoside, VP 16-213, vincristine and vinblastine (A-triple-V). Eur J Cancer Clin Oncol. 1982 Aug;18(8):733-7. doi: 10.1016/0277-5379(82)90071-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE21-00019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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