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Vinblastine pour la réduction leucocytaire dans la LAM et l'hyperleucocytose nouvellement diagnostiquées

9 octobre 2021 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vinblastine versus hydroxyurée orale dans la LAM nouvellement diagnostiquée avec hyperleucocytose : une étude clinique de phase 2

La vinblastine peut réduire le leucocyte chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée et d'hyperleucocytose, mais les essais cliniques font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 2 explorera l'efficacité d'une dose unique de vinblastine (6mg/m2) pour déleucocyter les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée et d'hyperleucocytose. Les patients seront répartis 1:1 en deux groupes : vinblastine à dose unique par voie intraveineuse ou hydroxiurée par voie orale (50 mg/kg/jour jusqu'à la réponse ou la chimiothérapie d'induction). Les paramètres efficaces de réduction leucocytaire et de sécurité seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Les deux sexes
  3. Diagnostic de LAM non-M3 selon les critères diagnostiques OMS 2016
  4. Patients éligibles et non éligibles à la greffe
  5. Patients éligibles et non éligibles au traitement intensif
  6. LAM secondaire au traitement ou associée à une myélodisplasie
  7. Leucocytes ≥50x106/L
  8. Ne pas pouvoir recevoir de chimiothérapie dans les deux prochains jours

Critère d'exclusion:

  1. LAM avec translocation PMP/RAR-alpha t(15;17)
  2. Mauvais état fonctionnel (ECOG>2)
  3. Infection active
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vinblastine intraveineuse
Vinblastine intraveineuse à dose unique (6mg/m2) en bolus.
Médicament: Vinblastine
Dose unique de vinblastine intraveineuse à 6mg/m2 (maximum 10mg).
Autres noms:
  • Blestinib
Comparateur actif: Hydroxiurée orale
Le patient recevra de l'hydroxiurée par voie orale à une dose de 50 mg/kg/jour jusqu'à la réponse ou l'administration d'une chimiothérapie d'induction
Médicament: Gélules d'hydroxyurée
Hydroxyurée orale à la dose de 50mg/kg/jour jusqu'à l'administration de la chimiothérapie d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant une réduction significative du nombre de leucocytes par numération globulaire complète
Délai: 2 jours
La proportion de patients présentant une réduction du nombre de leucocytes supérieure à 50 % par numération globulaire complète à 48 heures après l'intervention.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des leucocytes quotidiens par numération globulaire complète après intervention
Délai: 5 jours
Documenter les changements quotidiens du nombre de leucocytes par numération globulaire complète après l'administration de vinblastine intraveineuse ou d'hydroxyurée orale.
5 jours
Temps nécessaire pour obtenir une réduction significative du nombre de leucocytes par numération globulaire complète
Délai: 5 jours
Documenter le temps nécessaire à une réduction efficace des leucocytes par numération globulaire complète après chaque intervention (définie comme une réduction de > 50 % des leucocytes après l'intervention).
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE21-00019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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