Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винбластин для снижения лейкоцитоза при недавно диагностированном ОМЛ и гиперлейкоцитозе

9 октября 2021 г. обновлено: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Винбластин по сравнению с пероральной гидроксимочевиной при недавно диагностированном ОМЛ с гиперлейкоцитозом: клиническое исследование фазы 2

Винбластин может снижать лейкоцитоз у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ и гиперлейкоцитозом, но клинических испытаний недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании фазы 2 будет изучена эффективность однократной дозы винбластина (6 мг/м2) для снижения лейкоцитоза у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ и гиперлейкоцитозом. Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 на две группы: однократная внутривенная доза винбластина или пероральная гидроксимочевина (50 мг/кг/день до получения ответа или индукционной химиотерапии). Будут сравниваться параметры эффективной лейкоредукции и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andres Gomez
  • Номер телефона: 818470002
  • Электронная почта: drgomezdeleon@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Контакт:
          • David Gomez-Almaguer, MD
          • Номер телефона: +52 81 8348-8510
          • Электронная почта: dgomezalmaguer@gmail.com
        • Контакт:
          • Andres Gomez, MD
          • Номер телефона: 818470002
          • Электронная почта: drgomezdeleon@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Fernando De la Garza-Salazar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Оба пола
  3. Диагностика не-М3 ОМЛ по диагностическим критериям ВОЗ 2016 г.
  4. Пациенты, подходящие и не подходящие для трансплантации
  5. Пациенты, подходящие и не подходящие для интенсивного лечения
  6. ОМЛ, вторичный по отношению к лечению или связанный с миелодисплазией
  7. Лейкоциты ≥50x106/л
  8. Невозможность пройти курс химиотерапии в ближайшие два дня.

Критерий исключения:

  1. ОМЛ с транслокацией PMP/RAR-альфа t(15;17)
  2. Плохой функциональный статус (ECOG>2)
  3. Активная инфекция
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный винбластин
Однократная внутривенная доза винбластина (6 мг/м2) болюсно.
Лекарство: Винбластин
Однократная доза винбластина внутривенно в дозе 6 мг/м2 (максимум 10 мг).
Другие имена:
  • Блестиниб
Активный компаратор: Пероральная гидроксимочевина
Пациент будет получать гидроксимочевину перорально в дозе 50 мг/кг/день до получения ответа или введения индукционной химиотерапии.
Лекарство: Капсулы гидроксимочевины
Перорально гидроксимочевина в дозе 50 мг/кг/сут до проведения индукционной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных со значительным снижением числа лейкоцитов по общему анализу крови
Временное ограничение: 2 дня
Доля больных со снижением числа лейкоцитов выше 50% по общему анализу крови через 48 часов после вмешательства.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание суточных лейкоцитов по общему анализу крови после вмешательства
Временное ограничение: 5 дней
Документируйте ежедневные изменения числа лейкоцитов по общему анализу крови после введения винбластина внутривенно или перорально гидроксимочевины.
5 дней
Время достижения значительного снижения количества лейкоцитов по общему анализу крови
Временное ограничение: 5 дней
Документируйте время эффективного снижения лейкоцитов по общему анализу крови после каждого вмешательства (определяется как снижение > 50% лейкоцитов после вмешательства).
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: David Gomez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE21-00019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться