骨粗鬆症性圧迫骨折に対するデノスマブとスクリュー固定
2023年3月11日 更新者：Shenzhen People's Hospital
深圳市人民病院主治医
デスズマブによる骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折のスクリュー内固定後 1 年における骨ミネラル密度と機能の評価：並行二重盲式ランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
臨床試験報告基準 (CONSORT) に従って、単一施設、二重盲検、ランダム化比較臨床試験を実施します。
2021 年 9 月から 2022 年 9 月まで、深セン市人民病院で、骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (OVCF) のスクリュー内固定の 1 年後に、デソムマブとプラセボを比較した骨密度と機能が比較されました。
この研究は深セン人民病院によって承認され、インフォームド コンセントが署名されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- ShenzhenPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: • 40 歳から 90 歳の間の年齢でなければなりません
- 1～2個の脊椎圧迫骨折のX線診断
- デュアルエナジーX線検査骨密度T値-1未満
- 骨折歴が6週間以内
- MRIは、損傷したセグメントの骨髄浮腫を示しました
- 腰の痛み、局所的な棘の圧痛
除外基準:
• 椎体後壁の骨折がないこと
- -椎間板裂の患者がいないようにする必要があります
- 感染しないこと
- 悪性がないこと
- -神経学的機能障害を持たないことができなければなりません
- -6週間以内に抗骨粗鬆症薬を以前に使用できなかった必要があります
- -磁気共鳴画像法を実行することができなければなりません
- 以前の背中の手術を受けることができなければなりません
- -選択的手術に対する他の確立された禁忌を持たないことができなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドノスマブ
デスズマブ 60mg 皮下 /6 か月・年 2 回
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デノスマブ皮下注/6ヶ月、年2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ皮下注射/6ヶ月、年2回
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デノスマブ皮下注/6ヶ月、年2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セックス
時間枠：12ヶ月まで
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参加者のセックス
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12ヶ月まで
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身長
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の身長cm
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12ヶ月まで
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BMI
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の体格指数
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12ヶ月まで
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血清総カルシウム
時間枠：12ヶ月まで
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血清総カルシウム値
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12ヶ月まで
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年
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の年齢（年）
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12ヶ月まで
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重さ
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の体重kg
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12ヶ月まで
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オステオカルシン
時間枠：12ヶ月まで
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N末端分子断片のオステオカルシン
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12ヶ月まで
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プロコラーゲン1型n末端プロペプチドP1NP
時間枠：12ヶ月まで
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プロコラーゲン1型n末端プロペプチド
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12ヶ月まで
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C末端架橋タイプ1コラーゲン末端ペプチドCTX
時間枠：12ヶ月まで
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C末端架橋タイプ1コラーゲン末端ペプチド
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12ヶ月まで
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副甲状腺ホルモン
時間枠：12ヶ月まで
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血清副甲状腺ホルモン値
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12ヶ月まで
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アルブミン
時間枠：12ヶ月まで
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血清アルブミン値
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12ヶ月まで
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腰椎 骨密度
時間枠：12ヶ月まで
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腰椎の骨塩密度の二重エネルギー X 線
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12ヶ月まで
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腰骨ミネラル密度
時間枠：12ヶ月まで
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股関節骨密度のデュアルエナジーX線
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12ヶ月まで
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木材のMRI
時間枠：12ヶ月まで
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骨髄浮腫と隣接する椎間板がMRIで検出されました
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12ヶ月まで
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痛み視覚アナログ スコア (VAS)
時間枠：12ヶ月まで
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ペイン ビジュアル アナログ スコア (VAS) は、カテゴリを使用して痛みの強さを区別します。0 は「痛みがない」、100 は「想像できる最悪の痛み」です。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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Roland-Morris Disability Questionnaire は、腰痛による身体障害を評価するために患者が記入するように設計された健康状態の尺度です。
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12ヶ月まで
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クアレフォ 31
時間枠：12ヶ月まで
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欧州骨粗鬆症財団 (QUALEFFO) の生活の質アンケートは、骨粗鬆症患者の生活の質を評価するために 1997 年に開発されました。
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12ヶ月まで
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EuroQol-5D (EQ-5D): 生活の質を測定するための機器
時間枠：12ヶ月まで
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EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongyu Wang, Doctor、Shenzhen People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (予想される)
2023年3月20日
研究の完了 (予想される)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。