Denosumab og skruefiksering for osteoporotisk kompresjonsbrudd
11. mars 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Tilstedeværende lege ved Shenzhen People's Hospital
Evaluering av beinmineraltetthet og funksjon 1 år etter skrue intern fiksering av osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer med desuzumab: en parallell dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomfør en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie i henhold til rapporteringsstandarder for kliniske studier (CONSORT).
Benmineraltetthet og funksjon ble sammenlignet 1 år etter intern skruefiksering av osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur (OVCF) med desomumab versus placebo i Shenzhen People's Hospital fra september 2021 til september 2022.
Studien ble godkjent av Shenzhen People's Hospital og informert samtykke ble signert
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Må være mellom 40 og 90 år
- Røntgendiagnose av 1-2 vertebrale kompresjonsfrakturer
- Dobbeltenergi røntgentest beinmineraltetthet T-verdi mindre enn -1
- bruddhistorien varte innen 6 uker
- MR viste benmargsødem av skadet segment
- smerter i korsryggen, lokal ømhet i ryggraden
Ekskluderingskriterier:
• Må ikke kunne ha noe bakre ryggvirvelveggbrudd
- Må ikke kunne ha pasienter med intervertebral fissur
- Må ikke ha noen infeksjon
- Må ikke ha noen malignitet
- Må ikke kunne ha noen nevrologisk dysfunksjon
- Må ikke kunne ha tidligere bruk av anti-osteoporosemedisiner innen 6 uker
- Må ikke ha manglende evne til å utføre magnetisk resonansavbildning
- Må ikke ha noen tidligere ryggoperasjon
- Må ikke kunne ha andre etablerte kontraindikasjoner for elektiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dnosumab
Desuzumab 60 mg subkutant /6 måneder, to ganger i året
|
denosumab subkutan injeksjon /6 måneder, to ganger i året
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebokontroll
Placebo subkutan injeksjon /6 måneder, to ganger i året
|
denosumab subkutan injeksjon /6 måneder, to ganger i året
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjønn
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
deltakere sex
|
opptil 12 måneder
|
|
høyde
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
deltakere høyde cm
|
opptil 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
deltakernes kroppsmasseindeks
|
opptil 12 måneder
|
|
Serum totalt kalsium
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Totalt kalsiumnivå i serum
|
opptil 12 måneder
|
|
alder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
deltakeres alder (år)
|
opptil 12 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
deltakere vekt kg
|
opptil 12 måneder
|
|
osteokalsin
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
osteokalsin i det N-terminale molekylære fragmentet
|
opptil 12 måneder
|
|
Prokollagen type 1 n-terminalt propeptid P1NP
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prokollagen type 1 n-terminalt propeptid
|
opptil 12 måneder
|
|
C-terminalt tverrbundet type 1 kollagenterminalt peptid CTX
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
C-terminalt kryssbundet type 1 kollagenterminalt peptid
|
opptil 12 måneder
|
|
parathyreoideahormon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
nivå av parathyroidhormon i serum
|
opptil 12 måneder
|
|
albumin
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
serumalbuminnivå
|
opptil 12 måneder
|
|
tømmerryggradens beinmineraltetthet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Røntgen med dobbel energi for mineraltetthet i tømmerryggraden
|
opptil 12 måneder
|
|
Hoftebens mineraltetthet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dobbeltenergi røntgen for hoftebeinmineraltetthet
|
opptil 12 måneder
|
|
MR av trelast
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Benmargsødem og tilstøtende mellomvirvelskive ble påvist ved MR
|
opptil 12 måneder
|
|
smerte visuell analog score (VAS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
smerte visuell analog score (VAS) bruker kategorier for å skille smerteintensitet, med 0 som "smertefri" og 100 er "den verste smerten man kan tenke seg".
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Roland-Morris Disability Questionnaire er et helsestatusmål designet for å fylles ut av pasienter for å vurdere fysisk funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
|
opptil 12 måneder
|
|
QUALEFFO 31
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO) ble utviklet i 1997 for å evaluere livskvalitet for pasienter med osteoporose
|
opptil 12 måneder
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D): et instrument for å måle livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
EQ-5D beskrivende system er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongyu Wang, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenPH spine wang02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .