Denosumab och skruvfixering för osteoporotisk kompressionsfraktur
11 mars 2023 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital
Behandlar läkare vid Shenzhen People's Hospital
Utvärdering av bentäthet och funktion 1 år efter skruvintern fixering av osteoporotiska kotkompressionsfrakturer med desuzumab: en parallell dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomför en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning enligt Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT).
Benmineraldensitet och funktion jämfördes 1 år efter skruvintern fixering av osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) med desomumab kontra placebo på Shenzhen People's Hospital från september 2021 till september 2022.
Studien godkändes av Shenzhen People's Hospital och informerat samtycke undertecknades
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Måste vara mellan 40 och 90 år
- Röntgendiagnos av 1-2 kotkompressionsfrakturer
- Dubbelenergi röntgentest benmineraldensitet T-värde mindre än -1
- frakturhistoria varade inom 6 veckor
- MRT visade benmärgsödem av skadat segment
- smärta i nedre delen av ryggen, lokal ömhet i ryggraden
Exklusions kriterier:
• Måste inte kunna ha någon bakre kotväggsfraktur
- Måste inte kunna ha några patienter med intervertebral fissur
- Måste inte kunna ha någon infektion
- Måste inte kunna ha någon malignitet
- Måste inte kunna ha någon neurologisk dysfunktion
- Måste inte kunna ha någon tidigare användning av läkemedel mot osteoporos inom 6 veckor
- Måste inte ha någon oförmåga att utföra magnetisk resonanstomografi
- Måste inte kunna opereras tidigare
- Måste inte kunna ha några andra etablerade kontraindikationer för elektiv kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dnosumab
Desuzumab 60 mg subkutant/6 månader, två gånger per år
|
denosumab subkutan injektion /6 månader, två gånger per år
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebokontroll
Placebo subkutan injektion /6 månader, två gånger per år
|
denosumab subkutan injektion /6 månader, två gånger per år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sex
Tidsram: upp till 12 månader
|
deltagare sex
|
upp till 12 månader
|
|
höjd
Tidsram: upp till 12 månader
|
deltagare höjd cm
|
upp till 12 månader
|
|
BMI
Tidsram: upp till 12 månader
|
deltagares kroppsmassaindex
|
upp till 12 månader
|
|
Serum totalt kalcium
Tidsram: upp till 12 månader
|
Total kalciumnivå i serum
|
upp till 12 månader
|
|
ålder
Tidsram: upp till 12 månader
|
deltagarnas ålder (år)
|
upp till 12 månader
|
|
vikt
Tidsram: upp till 12 månader
|
deltagarnas vikt kg
|
upp till 12 månader
|
|
osteokalcin
Tidsram: upp till 12 månader
|
osteokalcin i det N-terminala molekylära fragmentet
|
upp till 12 månader
|
|
Prokollagen typ 1 n-terminal propeptid P1NP
Tidsram: upp till 12 månader
|
Prokollagen typ 1 n-terminal propeptid
|
upp till 12 månader
|
|
C-terminal tvärbunden typ 1 kollagenterminal peptid CTX
Tidsram: upp till 12 månader
|
C-terminal tvärbunden typ 1 kollagenterminal peptid
|
upp till 12 månader
|
|
bisköldkörtelhormon
Tidsram: upp till 12 månader
|
nivån av bisköldkörtelhormon i serum
|
upp till 12 månader
|
|
albumin
Tidsram: upp till 12 månader
|
serumalbuminnivå
|
upp till 12 månader
|
|
träryggens benmineraldensitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Röntgen med dubbel energi för benmineraldensitet i träryggen
|
upp till 12 månader
|
|
Höftbenets mineraldensitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Dubbelenergiröntgen för höftbensmineraldensitet
|
upp till 12 månader
|
|
MRT av virke
Tidsram: upp till 12 månader
|
Benmärgsödem och intilliggande intervertebral disk detekterades med MRT
|
upp till 12 månader
|
|
smärta visuella analoga poäng (VAS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
smärta visuella analoga poäng (VAS) använder kategorier för att skilja smärtintensiteten åt, där 0 är "smärtfri" och 100 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland-Morris handikappenkät
Tidsram: upp till 12 månader
|
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett hälsotillståndsmått utformat för att fyllas i av patienter för att bedöma fysisk funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta.
|
upp till 12 månader
|
|
QUALEFFO 31
Tidsram: upp till 12 månader
|
Quality of Life Questionnaire från European Foundation for Osteoporos (QUALEFFO) utvecklades 1997 för att utvärdera livskvalitet för patienter med osteoporos
|
upp till 12 månader
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D): ett instrument för att mäta livskvalitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
EQ-5D beskrivande system är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
25 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShenzhenPH spine wang02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .