Denosumab y fijación con tornillos para la fractura por compresión osteoporótica
11 de marzo de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Médico adjunto del Hospital Popular de Shenzhen
Evaluación de la densidad mineral ósea y la función 1 año después de la fijación interna con tornillos de las fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión con desuzumab: un ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de acuerdo con los Estándares de informes de ensayos clínicos (CONSORT).
La densidad mineral ósea y la función se compararon 1 año después de la fijación interna con tornillo de la fractura por compresión vertebral osteoporótica (OVCF) con desomumab versus placebo en el Shenzhen People's Hospital desde septiembre de 2021 hasta septiembre de 2022.
El estudio fue aprobado por el Shenzhen People's Hospital y se firmó el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- ShenzhenPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:• Debe tener entre 40 y 90 años de edad
- Diagnóstico por rayos X de 1-2 fracturas vertebrales por compresión
- Prueba de rayos X de energía dual Valor T de densidad mineral ósea inferior a -1
- antecedentes de fractura duraron dentro de las 6 semanas
- La resonancia magnética mostró edema de la médula ósea del segmento lesionado
- dolor en la parte baja de la espalda, sensibilidad en las espinas locales
Criterio de exclusión:
• Debe poder no tener fractura de la pared vertebral posterior
- No debe poder tener pacientes con fisura intervertebral.
- Debe ser capaz de no tener ninguna infección.
- Debe ser capaz de no tener malignidad
- Debe ser capaz de no tener disfunción neurológica.
- Debe poder no tener uso previo de medicamentos contra la osteoporosis dentro de las 6 semanas.
- Debe ser capaz de no tener incapacidad para realizar imágenes de resonancia magnética
- Debe poder no tener una cirugía de espalda previa
- Debe poder no tener otras contraindicaciones establecidas para la cirugía electiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dnosumab
Desuzumab 60 mg por vía subcutánea/6 meses, dos veces al año
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inyección subcutánea de denosumab /6 meses, dos veces al año
Otros nombres:
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Comparador de placebos: controles con placebo
Inyección subcutánea de placebo/6 meses, dos veces al año
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inyección subcutánea de denosumab /6 meses, dos veces al año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sexo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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participantes sexo
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hasta 12 meses
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altura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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participantes altura cm
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hasta 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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índice de masa corporal de los participantes
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hasta 12 meses
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Calcio sérico total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Nivel sérico de calcio total
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hasta 12 meses
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edad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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edad de los participantes (año)
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hasta 12 meses
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peso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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participantes peso kg
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hasta 12 meses
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osteocalcina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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osteocalcina en el fragmento molecular N terminal
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hasta 12 meses
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Propéptido n-terminal P1NP del procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Propéptido n-terminal de procolágeno tipo 1
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hasta 12 meses
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Péptido terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal CTX
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Péptido terminal de colágeno C-terminal reticulado tipo 1
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hasta 12 meses
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hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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nivel sérico de hormona paratiroidea
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hasta 12 meses
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albúmina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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nivel de albúmina sérica
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hasta 12 meses
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Densidad mineral de los huesos de la columna vertebral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Rayos X de energía dual para la densidad mineral ósea de la columna de madera
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hasta 12 meses
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Densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Rayos X de energía dual para la densidad mineral ósea de la cadera
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hasta 12 meses
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Resonancia magnética de la madera
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El edema de la médula ósea y el disco intervertebral adyacente fueron detectados por resonancia magnética
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hasta 12 meses
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puntuaciones analógicas visuales (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las puntuaciones analógicas visuales (EVA) del dolor utilizan categorías para diferenciar la intensidad del dolor, siendo 0 "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris es una medida del estado de salud diseñada para que la completen los pacientes a fin de evaluar la discapacidad física debida al dolor lumbar.
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hasta 12 meses
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CALEFFO 31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO) fue desarrollado en 1997 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con osteoporosis.
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hasta 12 meses
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EuroQol-5D (EQ-5D): un instrumento para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH spine wang02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .