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Denosumab und Schraubenfixierung bei osteoporotischer Kompressionsfraktur

11. März 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Behandelnder Arzt des Volkskrankenhauses von Shenzhen

Bewertung der Knochenmineraldichte und -funktion 1 Jahr nach interner Schraubenfixation von osteoporotischen vertebralen Kompressionsfrakturen mit Desuzumab: eine parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie gemäß den Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT) durch. Die Knochenmineraldichte und -funktion wurden 1 Jahr nach der internen Schraubenfixation einer osteoporotischen vertebralen Kompressionsfraktur (OVCF) mit Desomumab versus Placebo im Shenzhen People's Hospital von September 2021 bis September 2022 verglichen. Die Studie wurde vom Shenzhen People's Hospital genehmigt und die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Muss zwischen 40 und 90 Jahre alt sein

  • Röntgendiagnostik von 1-2 vertebralen Kompressionsfrakturen
  • Dual-Energy-Röntgentest Knochenmineraldichte T-Wert kleiner als -1
  • Frakturgeschichte dauerte innerhalb von 6 Wochen
  • Das MRT zeigte ein Knochenmarködem des verletzten Segments
  • Rückenschmerzen, lokale Empfindlichkeit der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • • Muss in der Lage sein, keine hintere Wirbelwandfraktur zu haben

    • Muss keine Patienten mit Bandscheibenvorfall haben können
    • Muss in der Lage sein, keine Infektion zu haben
    • Muss in der Lage sein, keine Bösartigkeit zu haben
    • Muss in der Lage sein, keine neurologische Dysfunktion zu haben
    • Muss in der Lage sein, innerhalb von 6 Wochen keine Anti-Osteoporose-Medikamente zu verwenden
    • Muss in der Lage sein, keine Unfähigkeit zu haben, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen
    • Muss in der Lage sein, keine vorherige Rückenoperation zu haben
    • Muss in der Lage sein, keine anderen etablierten Kontraindikationen für eine elektive Operation zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dnosumab
Desuzumab 60 mg subkutan /6 Monate, zweimal jährlich
Arzneimittel: Nur Denosumab-Produkt
subkutane Injektion von Denosumab / 6 Monate, zweimal jährlich
Andere Namen:
  • Denosumab
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Subkutane Placebo-Injektion / 6 Monate, zweimal jährlich
Arzneimittel: Nur Denosumab-Produkt
subkutane Injektion von Denosumab / 6 Monate, zweimal jährlich
Andere Namen:
  • Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Teilnehmer Geschlecht
bis zu 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Teilnehmergröße cm
bis zu 12 Monate
BMI
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Body-Mass-Index der Teilnehmer
bis zu 12 Monate
Gesamtcalcium im Serum
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtcalciumspiegel im Serum
bis zu 12 Monate
Alter
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Teilnehmer Alter (Jahr)
bis zu 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Teilnehmergewicht kg
bis zu 12 Monate
Osteocalcin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Osteocalcin im N-terminalen Molekülfragment
bis zu 12 Monate
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid P1NP
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid
bis zu 12 Monate
C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Peptid CTX vom Typ 1
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Peptid vom Typ 1
bis zu 12 Monate
Parathormon
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Parathormonspiegel im Serum
bis zu 12 Monate
Albumin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Serumalbuminspiegel
bis zu 12 Monate
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dual-Energy-Röntgen für die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
bis zu 12 Monate
Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dual-Energy-Röntgen für die Mineraldichte der Hüftknochen
bis zu 12 Monate
MRT von Holz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenmarködem und angrenzende Bandscheibe wurden im MRT nachgewiesen
bis zu 12 Monate
Schmerz-visuelle Analogwerte (VAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Schmerz-Visual-Analog-Scores (VAS) verwenden Kategorien, um die Schmerzintensität zu differenzieren, wobei 0 "schmerzlos" und 100 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" ist.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Roland-Morris Disability Questionnaire ist eine Gesundheitszustandsmessung, die von Patienten ausgefüllt werden muss, um die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen.
bis 12 Monate
QUALEFFO 31
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO) wurde 1997 entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit Osteoporose zu bewerten
bis 12 Monate
EuroQol-5D (EQ-5D): ein Instrument zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 12 Monate
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH spine wang02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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