Denosumab et fixation par vis pour fracture de compression ostéoporotique
11 mars 2023 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Médecin traitant de l'hôpital populaire de Shenzhen
Évaluation de la densité minérale osseuse et de la fonction à 1 an après ostéosynthèse des fractures vertébrales ostéoporotiques par tassement avec desuzumab : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mener un essai clinique contrôlé randomisé à centre unique, en double aveugle, conformément aux normes de notification des essais cliniques (CONSORT).
La densité minérale osseuse et la fonction ont été comparées 1 an après la fixation interne par vis d'une fracture par compression vertébrale ostéoporotique (OVCF) avec le désomumab par rapport au placebo à l'hôpital populaire de Shenzhen de septembre 2021 à septembre 2022.
L'étude a été approuvée par l'hôpital populaire de Shenzhen et un consentement éclairé a été signé
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- ShenzhenPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :• Doit être âgé entre 40 et 90 ans
- Diagnostic radiographique de 1 à 2 fractures vertébrales par tassement
- Valeur T de densité minérale osseuse de test de rayons X à double énergie inférieure à -1
- l'histoire de la fracture a duré dans les 6 semaines
- L'IRM a montré un œdème de la moelle osseuse du segment lésé
- douleurs lombaires, sensibilité locale des épines
Critère d'exclusion:
• Doit être capable de ne pas avoir de fracture de la paroi vertébrale postérieure
- Doit pouvoir n'avoir aucun patient avec une fissure intervertébrale
- Doit pouvoir ne pas avoir d'infection
- Doit être capable de ne pas avoir de malignité
- Doit être capable de ne pas avoir de dysfonctionnement neurologique
- Doit être capable de ne pas avoir utilisé de médicaments anti-ostéoporose dans les 6 semaines
- Doit être capable de ne pas avoir d'incapacité à effectuer une imagerie par résonance magnétique
- Doit pouvoir n'avoir subi aucune chirurgie du dos antérieure
- Doit être en mesure de ne pas avoir d'autres contre-indications établies pour une chirurgie élective
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dnosumab
Desuzumab 60 mg en sous-cutané /6 mois, deux fois par an
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denosumab injection sous-cutanée /6 mois, deux fois par an
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle placebo
Placebo injection sous-cutanée / 6 mois, 2 fois par an
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denosumab injection sous-cutanée /6 mois, deux fois par an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sexe
Délai: jusqu'à 12 mois
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sexe des participants
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jusqu'à 12 mois
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hauteur
Délai: jusqu'à 12 mois
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taille des participants cm
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jusqu'à 12 mois
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IMC
Délai: jusqu'à 12 mois
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indice de masse corporelle des participants
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jusqu'à 12 mois
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Calcium total sérique
Délai: jusqu'à 12 mois
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Calcium total sérique
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jusqu'à 12 mois
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âge
Délai: jusqu'à 12 mois
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âge des participants (année)
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jusqu'à 12 mois
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lester
Délai: jusqu'à 12 mois
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poids participants kg
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jusqu'à 12 mois
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ostéocalcine
Délai: jusqu'à 12 mois
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ostéocalcine dans le fragment moléculaire N-terminal
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jusqu'à 12 mois
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Procollagène de type 1 propeptide n-terminal P1NP
Délai: jusqu'à 12 mois
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Procollagène type 1 propeptide n-terminal
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jusqu'à 12 mois
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Peptide terminal de collagène de type 1 réticulé C-terminal CTX
Délai: jusqu'à 12 mois
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Peptide terminal de collagène de type 1 réticulé C-terminal
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jusqu'à 12 mois
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hormone parathyroïdienne
Délai: jusqu'à 12 mois
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taux sérique d'hormone parathyroïdienne
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jusqu'à 12 mois
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albumine
Délai: jusqu'à 12 mois
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taux d'albumine sérique
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jusqu'à 12 mois
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densité minérale osseuse de la colonne vertébrale
Délai: jusqu'à 12 mois
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Radiographie bi-énergie pour la densité minérale osseuse du rachis lombaire
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jusqu'à 12 mois
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Densité minérale osseuse de la hanche
Délai: jusqu'à 12 mois
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Radiographie bi-énergie pour la densité minérale osseuse de la hanche
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jusqu'à 12 mois
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IRM du bois
Délai: jusqu'à 12 mois
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Un œdème de la moelle osseuse et un disque intervertébral adjacent ont été détectés par IRM
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jusqu'à 12 mois
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scores visuels analogiques (EVA) de la douleur
Délai: jusqu'à 12 mois
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les scores visuels analogiques (EVA) de la douleur utilisent des catégories pour différencier l'intensité de la douleur, 0 étant "indolore" et 100 étant "la pire douleur imaginable".
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le Roland-Morris Disability Questionnaire est une mesure de l'état de santé conçue pour être complétée par les patients afin d'évaluer l'incapacité physique due à la lombalgie.
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jusqu'à 12 mois
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QUALEFFO 31
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose (QUALEFFO) a été développé en 1997 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'ostéoporose.
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jusqu'à 12 mois
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EuroQol-5D (EQ-5D) : un instrument de mesure de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShenzhenPH spine wang02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .