Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab i mocowanie śrubowe w osteoporotycznym złamaniu kompresyjnym

11 marca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Uczestniczący lekarz Szpitala Ludowego w Shenzhen

Ocena gęstości mineralnej i funkcji kości po 1 roku od wewnętrznego zespolenia śrubowego osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów za pomocą desuzumabu: równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadź jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zgodnie ze standardami raportowania badań klinicznych (CONSORT). Gęstość mineralną i funkcję kości porównano 1 rok po wewnętrznym zespoleniu śrubowym osteoporotycznego złamania kompresyjnego kręgów (OVCF) za pomocą desomumabu i placebo w Szpitalu Ludowym w Shenzhen od września 2021 r. do września 2022 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Shenzhen People's Hospital i podpisano świadomą zgodę

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • ShenzhenPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Musi być w wieku od 40 do 90 lat

  • Diagnostyka rentgenowska kompresyjnych złamań 1-2 kręgów
  • Test rentgenowski podwójnej energii Gęstość mineralna kości Wartość T mniejsza niż -1
  • historia złamań trwała w ciągu 6 tygodni
  • Rezonans magnetyczny wykazał obrzęk szpiku uszkodzonego odcinka
  • ból w dole pleców, miejscowa tkliwość kolców

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie może mieć złamania tylnej ściany kręgu

    • Musi być w stanie nie mieć pacjentów ze szczeliną międzykręgową
    • Musi być w stanie nie mieć infekcji
    • Musi być w stanie nie mieć raka
    • Musi być w stanie nie mieć dysfunkcji neurologicznych
    • Musi być w stanie nie stosować wcześniej leków przeciw osteoporozie w ciągu 6 tygodni
    • Musi być zdolny do wykonywania rezonansu magnetycznego
    • Musi być w stanie nie mieć wcześniejszej operacji kręgosłupa
    • Musi być w stanie mieć żadnych innych ustalonych przeciwwskazań do planowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dnosumab
Desuzumab 60 mg podskórnie/6 miesięcy, 2 razy w roku
Lek: Jedyny produkt Denosumab
denosumab we wstrzyknięciu podskórnym/6 miesięcy, 2 razy w roku
Inne nazwy:
  • Denosumab
Komparator placebo: kontrola placebo
Placebo iniekcje podskórne/6 miesięcy, dwa razy w roku
Lek: Jedyny produkt Denosumab
denosumab we wstrzyknięciu podskórnym/6 miesięcy, 2 razy w roku
Inne nazwy:
  • Denosumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
seks
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
seks uczestników
do 12 miesięcy
wysokość
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wzrost uczestników cm
do 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała uczestników
do 12 miesięcy
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowity poziom wapnia w surowicy
do 12 miesięcy
wiek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wiek uczestników (rok)
do 12 miesięcy
waga
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
waga uczestników kg
do 12 miesięcy
osteokalcyna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
osteokalcyna w N-końcowym fragmencie cząsteczki
do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 P1NP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1
do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1 CTX
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1
do 12 miesięcy
hormon przytarczyc
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
poziom parathormonu w surowicy
do 12 miesięcy
albumina
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
poziom albuminy w surowicy
do 12 miesięcy
gęstość mineralna kości kręgosłupa tarcicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Podwójne promieniowanie rentgenowskie dla gęstości mineralnej kości kręgosłupa tarcicy
do 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Podwójne promieniowanie rentgenowskie dla gęstości mineralnej kości biodrowej
do 12 miesięcy
MRI drewna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Obrzęk szpiku kostnego i przylegający krążek międzykręgowy wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego
do 12 miesięcy
skala wzrokowo-analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wizualne analogowe wyniki bólu (VAS) wykorzystują kategorie do różnicowania intensywności bólu, przy czym 0 oznacza „bezbolesny”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa to narzędzie do pomiaru stanu zdrowia przeznaczone do wypełnienia przez pacjentów w celu oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża.
do 12 miesiąca
QUALEFFO 31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy (QUALEFFO) został opracowany w 1997 roku w celu oceny jakości życia pacjentów z osteoporozą
do 12 miesiąca
EuroQol-5D (EQ-5D): instrument do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH spine wang02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na Denosumab

Badania kliniczne na Jedyny produkt Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj