Denosumab en schroeffixatie voor osteoporotische compressiefractuur
11 maart 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Behandelend arts van het Volksziekenhuis van Shenzhen
Evaluatie van botmineraaldichtheid en -functie 1 jaar na interne schroeffixatie van osteoporotische wervelcompressiefracturen met desuzumab: een parallel dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voer een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit volgens de Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT).
Botmineraaldichtheid en -functie werden 1 jaar na interne schroeffixatie van osteoporotische vertebrale compressiefractuur (OVCF) vergeleken met desomumab versus placebo in het Shenzhen People's Hospital van september 2021 tot september 2022.
De studie werd goedgekeurd door het Shenzhen People's Hospital en de geïnformeerde toestemming werd ondertekend
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: • Moet tussen de 40 en 90 jaar oud zijn
- Röntgendiagnose van 1-2 wervelcompressiefracturen
- Dual energy X ray test botmineraaldichtheid T-waarde minder dan -1
- fractuurgeschiedenis duurde binnen 6 weken
- MRI toonde beenmergoedeem van gewond segment
- lage rugpijn, lokale stekels tederheid
Uitsluitingscriteria:
• Mag geen achterste wervelwandfractuur hebben
- Moet geen patiënten met een tussenwervelspleet kunnen hebben
- Moet geen infectie kunnen hebben
- Moet geen maligniteit kunnen hebben
- Moet geen neurologische disfunctie kunnen hebben
- Moet binnen 6 weken geen eerder gebruik van geneesmiddelen tegen osteoporose kunnen hebben
- Moet in staat zijn om geen onvermogen te hebben om magnetische resonantiebeeldvorming uit te voeren
- Moet geen eerdere rugoperatie kunnen ondergaan
- Moet in staat zijn om geen andere vastgestelde contra-indicaties te hebben voor electieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dnosumab
Desuzumab 60 mg subcutaan /6 maanden, tweemaal per jaar
|
denosumab subcutane injectie /6 maanden, tweemaal per jaar
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo controle
Placebo subcutane injectie /6 maanden, tweemaal per jaar
|
denosumab subcutane injectie /6 maanden, tweemaal per jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seks
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
deelnemers seks
|
tot 12 maanden
|
|
hoogte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
deelnemers hoogte cm
|
tot 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
body mass index deelnemers
|
tot 12 maanden
|
|
Serum totaal calcium
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Serum totaal calciumgehalte
|
tot 12 maanden
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
deelnemers leeftijd (jaar)
|
tot 12 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
deelnemers gewicht kg
|
tot 12 maanden
|
|
osteocalcine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
osteocalcine in het N-terminale moleculaire fragment
|
tot 12 maanden
|
|
Procollageen type 1 n-terminaal propeptide P1NP
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Procollageen type 1 n-terminaal propeptide
|
tot 12 maanden
|
|
C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide CTX
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide
|
tot 12 maanden
|
|
hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
serum bijschildklierhormoonspiegel
|
tot 12 maanden
|
|
albumine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
serum albumine niveau
|
tot 12 maanden
|
|
botmineraaldichtheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Röntgenfoto met dubbele energie voor de botmineraaldichtheid van de wervelkolom
|
tot 12 maanden
|
|
Heupbotmineraaldichtheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dual energy X-ray voor heupbotmineraaldichtheid
|
tot 12 maanden
|
|
MRI van hout
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Beenmergoedeem en aangrenzende tussenwervelschijf werden gedetecteerd door MRI
|
tot 12 maanden
|
|
pijn visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
pijn visuele analoge scores (VAS) gebruiken categorieën om pijnintensiteit te differentiëren, waarbij 0 "pijnloos" is en 100 "de ergst denkbare pijn".
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire is een meting van de gezondheidstoestand die is ontworpen om door patiënten te worden ingevuld om de fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
|
tot 12 maanden
|
|
QUALEFFO 31
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO) werd in 1997 ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met osteoporose te evalueren
|
tot 12 maanden
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D): een instrument voor het meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
EQ-5D beschrijvend systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
25 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShenzhenPH spine wang02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .