Denozumab és csavaros rögzítés osteoporoticus kompressziós törés esetén
2023. március 11. frissítette: Shenzhen People's Hospital
A Shenzhen Népi Kórház orvosa
A csont ásványianyag-sűrűségének és funkciójának értékelése 1 évvel az oszteoporózisos csigolya-kompressziós törések csavaros belső rögzítése után desuzumabbal: párhuzamos kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Végezzen egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a klinikai vizsgálati jelentési szabványok (CONSORT) szerint.
A csontok ásványianyag-sűrűségét és funkcióját egy évvel az osteoporoticus csigolya-kompressziós törés (OVCF) csavaros belső rögzítése után desomumabbal és placebóval hasonlították össze a Shenzhen People's Hospital-ban 2021 szeptembere és 2022 szeptembere között.
A tanulmányt a Shenzhen Népi Kórház jóváhagyta, és aláírták a beleegyezésüket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek:• 40 és 90 év közötti életkornak kell lennie
- 1-2 csigolya kompressziós törésének röntgendiagnosztikája
- Kettős energiájú röntgenvizsgálat A csont ásványianyag-sűrűsége T-értéke kisebb, mint -1
- töréstörténet 6 héten belül tartott
- Az MRI a sérült szegmens csontvelő-ödémáját mutatta
- derékfájás, helyi gerincérzékenység
Kizárási kritériumok:
• Nem lehet hátsó csigolyafal törés
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyenek csigolyaközi repedésben szenvedő betegek
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen fertőzés
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen rosszindulatú daganata
- Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen neurológiai diszfunkciója
- Képesnek kell lennie arra, hogy 6 héten belül korábban ne használjon csontritkulás elleni gyógyszereket
- Képtelennek kell lennie mágneses rezonancia képalkotásra
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen előzetes hátműtéten
- Nem kell más megállapított ellenjavallattal rendelkeznie az elektív műtéthez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dnosumab
Desuzumab 60 mg szubkután /6 hónap, évente kétszer
|
denosumab szubkután injekció /6 hónap, évente kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo kontroll
Placebo szubkután injekció /6 hónap, évente kétszer
|
denosumab szubkután injekció /6 hónap, évente kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szex
Időkeret: 12 hónapig
|
résztvevők szex
|
12 hónapig
|
|
magasság
Időkeret: 12 hónapig
|
résztvevők magassága cm
|
12 hónapig
|
|
BMI
Időkeret: 12 hónapig
|
a résztvevők testtömeg-indexe
|
12 hónapig
|
|
A szérum összkalcium
Időkeret: 12 hónapig
|
A szérum teljes kalciumszintje
|
12 hónapig
|
|
kor
Időkeret: 12 hónapig
|
résztvevők életkora (év)
|
12 hónapig
|
|
súly
Időkeret: 12 hónapig
|
résztvevők súlya kg
|
12 hónapig
|
|
oszteokalcin
Időkeret: 12 hónapig
|
oszteokalcin az N-terminális molekuláris fragmensben
|
12 hónapig
|
|
1-es típusú prokollagén n-terminális propeptid P1NP
Időkeret: 12 hónapig
|
1-es típusú prokollagén n-terminális propeptid
|
12 hónapig
|
|
C-terminális térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptid CTX
Időkeret: 12 hónapig
|
C-terminálisan térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptid
|
12 hónapig
|
|
mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 12 hónapig
|
szérum parathormon szint
|
12 hónapig
|
|
albumin
Időkeret: 12 hónapig
|
szérum albumin szint
|
12 hónapig
|
|
fűrészáru gerinc csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónapig
|
Kettős energiájú röntgen a fűrészáru gerinc csontsűrűségére
|
12 hónapig
|
|
A csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónapig
|
Kettős energiájú röntgen a csípőcsont ásványianyag-sűrűségére
|
12 hónapig
|
|
A fűrészáru MRI
Időkeret: 12 hónapig
|
MRI-vel csontvelő-ödémát és a szomszédos csigolyaközi lemezt mutattak ki
|
12 hónapig
|
|
fájdalom vizuális analóg pontszámok (VAS)
Időkeret: 12 hónapig
|
A fájdalom vizuális analóg pontszámai (VAS) kategóriákat használnak a fájdalom intenzitásának megkülönböztetésére, ahol a 0 a „fájdalommentes”, a 100 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 12 hónapig
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív egy egészségügyi állapotmérő, amelyet a betegeknek kell kitölteniük, hogy felmérjék a derékfájás miatti testi fogyatékosságot.
|
12 hónapig
|
|
QUALEFFO 31
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Az Európai Osteoporosis Alapítvány (QUALEFFO) életminőség-kérdőívét 1997-ben dolgozták ki a csontritkulásban szenvedő betegek életminőségének értékelésére.
|
akár 12 hónapig
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D): az életminőség mérésére szolgáló műszer
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót.
|
akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShenzhenPH spine wang02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .