Denosumabi ja ruuvikiinnitys osteoporoottiseen puristusmurtumaan
lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Hoitava Shenzhenin kansansairaalan lääkäri
Luun mineraalitiheyden ja toiminnan arviointi 1 vuoden kuluttua osteoporoottisten nikamamurtumien ruuvin sisäisestä kiinnityksestä desutsumabilla: rinnakkainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorita yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Kliinisen tutkimuksen raportointistandardien (CONSORT) mukaisesti.
Luun mineraalitiheyttä ja toimintaa verrattiin 1 vuosi osteoporoottisen nikamamurtuman (OVCF) sisäisen ruuvikiinnityksen jälkeen desomumabilla verrattuna lumelääkkeeseen Shenzhenin kansansairaalassa syyskuusta 2021 syyskuuhun 2022.
Shenzhenin kansansairaala hyväksyi tutkimuksen ja allekirjoitettiin tietoinen suostumus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Iän on oltava 40–90 vuotta
- Röntgendiagnoosi 1-2 nikaman puristusmurtumasta
- Kaksoisenergiaröntgentesti Luun mineraalitiheyden T-arvo alle -1
- murtumahistoria kesti 6 viikon sisällä
- MRI osoitti vaurioituneen segmentin luuytimen turvotusta
- alaselän kipu, paikallinen selkärangan arkuus
Poissulkemiskriteerit:
• Ei saa olla nikaman takaseinämän murtumaa
- Ei saa olla potilaita, joilla on nikamien välinen halkeama
- Ei saa olla infektiota
- Ei saa olla pahanlaatuisia
- Ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä
- Sinun on voitava olla käyttämättä osteoporoosilääkkeitä 6 viikon sisällä
- Hänellä ei ole kykyä suorittaa magneettikuvausta
- Selkäleikkaukseen ei saa olla aikaisempaa
- Elektiiviseen leikkaukseen ei saa olla muita vahvistettuja vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dnosumabi
Desutsumabi 60 mg ihon alle / 6 kuukautta, kahdesti vuodessa
|
denosumabi ihonalainen injektio / 6 kuukautta, kahdesti vuodessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
Plasebo ihonalainen injektio / 6 kuukautta, kahdesti vuodessa
|
denosumabi ihonalainen injektio / 6 kuukautta, kahdesti vuodessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksiä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
osallistujien seksiä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
osallistujien pituus cm
|
jopa 12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
osallistujien painoindeksi
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Seerumin kokonaiskalsiumtaso
|
jopa 12 kuukautta
|
|
ikä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
osallistujien ikä (vuosi)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
osallistujien paino kg
|
jopa 12 kuukautta
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
osteokalsiini N-terminaalisessa molekyylifragmentissa
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi P1NP
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi
|
jopa 12 kuukautta
|
|
C-terminaalinen silloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi CTX
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
C-terminaalinen ristisilloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi
|
jopa 12 kuukautta
|
|
lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
seerumin lisäkilpirauhashormonin taso
|
jopa 12 kuukautta
|
|
albumiini
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
seerumin albumiinitaso
|
jopa 12 kuukautta
|
|
puun selkärangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kaksienergiaröntgenkuva puun selkärangan luun mineraalitiheydelle
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kaksienergiaröntgenkuva lonkan luun mineraalitiheydelle
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Puutavaran MRI
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luuytimen turvotus ja viereinen nikamavälilevy havaittiin magneettikuvauksella
|
jopa 12 kuukautta
|
|
kipu visuaaliset analogiset pisteet (VAS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
kivun visuaaliset analogiset pisteet (VAS) käyttävät luokkia kivun voimakkuuden erottamiseen, jolloin 0 on "kivuton" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Roland-Morris Disability Questionnaire on terveydentilamittaus, joka on suunniteltu potilaiden täytettäväksi arvioidakseen alaselkäkipujen aiheuttamaa fyysistä vammaa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
QUALEFFO 31
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Euroopan osteoporoosisäätiön (QUALEFFO) elämänlaatukysely kehitettiin vuonna 1997 arvioimaan osteoporoosipotilaiden elämänlaatua.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D): elämänlaadun mittauslaite
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenPH spine wang02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .