Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб и винтовая фиксация остеопоротического компрессионного перелома

11 марта 2023 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Лечащий врач Шэньчжэньской народной больницы

Оценка минеральной плотности и функции кости через 1 год после внутренней винтовой фиксации остеопоротических компрессионных переломов позвонков дезузумабом: параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в соответствии со Стандартами отчетности клинических испытаний (CONSORT). Минеральную плотность и функцию костной ткани сравнивали через 1 год после винтовой внутренней фиксации остеопоротического компрессионного перелома позвонков (OVCF) с применением десомумаба и плацебо в Народной больнице Шэньчжэня с сентября 2021 года по сентябрь 2022 года. Исследование было одобрено Народной больницей Шэньчжэня, и было подписано информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Song Wang, Master
  • Номер телефона: 18841609587
  • Электронная почта: 2362380008@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • ShenzhenPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:• Должен быть возраст от 40 до 90 лет.

  • Рентгенодиагностика компрессионных переломов 1-2 позвонков
  • Двойной энергетический рентгеновский тест Значение минеральной плотности кости T менее -1
  • история переломов длилась в течение 6 недель
  • МРТ показала отек костного мозга пораженного сегмента.
  • боль в пояснице, локальная болезненность шипиков

Критерий исключения:

  • • Должен быть в состоянии не иметь перелома задней стенки позвонка

    • Должен иметь возможность не иметь пациентов с межпозвонковой трещиной
    • Должен быть в состоянии не иметь инфекции
    • Должен быть в состоянии не иметь злокачественных новообразований
    • Должен быть в состоянии не иметь неврологической дисфункции
    • Должен быть в состоянии не принимать ранее препараты против остеопороза в течение 6 недель.
    • Должен быть в состоянии не иметь возможности выполнять магнитно-резонансную томографию
    • Должен иметь возможность не иметь предшествующей операции на спине
    • Должен быть в состоянии не иметь других установленных противопоказаний для плановой операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дносумаб
Дезузумаб 60 мг подкожно/6 мес 2 раза в год
Лекарство: Деносумаб Единственный продукт
деносумаб подкожно /6 мес, 2 раза в год
Другие имена:
  • Деносумаб
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
Подкожная инъекция плацебо/6 мес, 2 раза в год
Лекарство: Деносумаб Единственный продукт
деносумаб подкожно /6 мес, 2 раза в год
Другие имена:
  • Деносумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
секс
Временное ограничение: до 12 месяцев
секс участников
до 12 месяцев
высота
Временное ограничение: до 12 месяцев
рост участников см
до 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: до 12 месяцев
индекс массы тела участников
до 12 месяцев
Общий кальций сыворотки
Временное ограничение: до 12 месяцев
Общий уровень кальция в сыворотке
до 12 месяцев
возраст
Временное ограничение: до 12 месяцев
возраст участников (год)
до 12 месяцев
масса
Временное ограничение: до 12 месяцев
вес участников кг
до 12 месяцев
остеокальцин
Временное ограничение: до 12 месяцев
остеокальцин в N-концевом молекулярном фрагменте
до 12 месяцев
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа P1NP
Временное ограничение: до 12 месяцев
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа
до 12 месяцев
С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа CTX
Временное ограничение: до 12 месяцев
С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа
до 12 месяцев
паратгормон
Временное ограничение: до 12 месяцев
уровень паратгормона в сыворотке крови
до 12 месяцев
альбумин
Временное ограничение: до 12 месяцев
уровень сывороточного альбумина
до 12 месяцев
минеральная плотность кости позвоночника пиломатериала
Временное ограничение: до 12 месяцев
Двойной энергетический рентгеновский снимок для определения минеральной плотности костной ткани пиломатериала
до 12 месяцев
Минеральная плотность бедренной кости
Временное ограничение: до 12 месяцев
Двойной энергетический рентгеновский снимок для определения минеральной плотности бедренной кости
до 12 месяцев
МРТ пиломатериалов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Отек костного мозга и прилежащий межпозвонковый диск выявлены на МРТ.
до 12 месяцев
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
В визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) используются категории для дифференциации интенсивности боли, где 0 означает «безболезненность», а 100 - «самую сильную боль, какую только можно вообразить».
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда-Морриса
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник инвалидности Роланда-Морриса — это показатель состояния здоровья, предназначенный для заполнения пациентами с целью оценки физической инвалидности из-за болей в пояснице.
до 12 месяцев
КВАЛЕФФО 31
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO) был разработан в 1997 году для оценки качества жизни пациентов с остеопорозом.
до 12 месяцев
EuroQol-5D (EQ-5D): прибор для измерения качества жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
Описательная система EQ-5D представляет собой оценку HRQL, основанную на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShenzhenPH spine wang02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деносумаб Единственный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться