足底筋膜炎の自己管理のための仮想リソースへの早期アクセス (EASE-P)
2023年2月8日 更新者:Cardiff and Vale University Health Board
足底筋膜炎の自己管理のための仮想リソースへの早期アクセス: 概念実証と実現可能性調査
この概念実証と実行可能性調査は、混合方法のアプローチを採用します。
主な目的は、適切な参加者が足病学サービスに紹介された直後にアクセスできるように設計された足底筋膜炎の自助ビデオのパッケージの参加者の受け入れと使いやすさ、および将来の無作為化比較試験の実施の実現可能性を評価することです。
二次的な目的は、痛みと生活の質に対する介入の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証と実現可能性プロジェクトは、足底筋膜炎の治療のための仮想リソースのセルフヘルプ パッケージの使用を調査します。 この調査には、参加者がカーディフ & ベール UHB 足病治療サービスに紹介され、待機リストに登録された直後に、10 人の小グループが参加します。
仮想リソースには、穏やかなストレッチ運動や靴の推奨事項など、症状を管理する方法を示す短いビデオが含まれます。 参加者は、これらのリソースにアクセスして、都合のよいときに視聴できます。 患者から報告されたアウトカム測定値 (足の痛み、および生活の質) は、ベースライン時および定期的に最大 6 週間照合されます。 これらのリソースに対する参加者の受容性は、6 週間の終わりにインタビューを通じて評価されます。
将来の無作為対照試験の実施の実現可能性は、採用率、保持、および患者の安全性の問題を調べることによって評価されます。 待機リストに参加している参加者が、症状を管理するのに役立つ最も早い機会にこれらのリソースに参加できることが、長期的な利益になることが期待されています。
この研究は、待機リストへの参加開始時に参加者と協力する機会を提供するため重要であり、仮想リソースへの早期アクセスの利点は、さまざまな健康問題に適用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Clinical Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
包含基準:
- 足病医の評価による足底筋膜炎の診断:
- 足底内側のかかとの痛み:非活動期間後の最初のステップで最も顕著ですが(静的ジスキネジア後)、長時間の体重負荷後にも悪化します
- 足底筋膜の近位挿入部、最も一般的には内側踵骨結節、足底腱膜の部位の触診を伴う痛み (部位を解剖学的に説明するために、最も圧痛のある部位を特定するための臨床圧力適用)。
- 任意の期間の PF の症状
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 糖尿病または神経障害
- -炎症性関節疾患、リウマチ、自己免疫または神経学的状態などの全身性疾患の病歴。
- 慢性疼痛症候群または腰仙骨神経根炎
- 妊娠
- 整形外科(昨年以内の脊椎・下肢)
- 過去6か月間の足底筋膜炎に対するコルチコステロイド注射(発症前)
- 骨折、腫瘍、感染症、神経の閉じ込めに関連する足底のかかとの痛み、または他の病状によって混乱している足病医の意見
- 自助リソースの演習を完了できない患者
- インターネットにアクセスできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動画
シングル アーム研究: 研究に採用されたすべての参加者は、参加者が足底筋膜炎のセルフ ヘルプ ビデオにアクセスできる単一のアーム「ビデオ」に割り当てられます。
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片腕研究。
参加者は、順番待ちリストに載っている間、足底筋膜炎の管理のためのセルフ ヘルプ ビデオにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半構造化インタビューを通じて評価されたリソースの受容性
時間枠:6週間
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テーマ別アプローチを使用して分析された、研究の半構造化インタビューの終わり。
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6週間
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半構造化インタビューを通じて評価されたリソースの有用性
時間枠:6週間
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テーマ別アプローチを使用して分析された、調査終了時の半構造化インタビュー
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6週間
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採用率と定着率から評価される実現可能性
時間枠:6週間
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採用率と定着率による実現可能性の研究終了評価。
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6週間
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有害事象を通じて評価される実現可能性。
時間枠:6週間
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有害事象による実現可能性の研究終了評価
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale を使用して痛みに対する介入の効果を評価し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
時間枠:6週間
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ベースライン、2、4、および 6 週間で記録された患者報告アウトカム指標
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6週間
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EQ5D (EuroQol) を使用して生活の質に対する介入の効果を評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
時間枠:6週間
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患者は、ベースライン、2、4、および 6 週間での転帰測定値を報告しました
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2022年7月4日
研究の完了 (実際)
2022年7月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。