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Accesso anticipato alle risorse virtuali per l'autogestione della fascite plantare (EASE-P)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Accesso anticipato alle risorse virtuali per l'autogestione della fascite plantare: una prova di concetto e uno studio di fattibilità

Questo proof of concept e lo studio di fattibilità adotteranno un approccio basato su metodi misti. Gli obiettivi primari saranno valutare l'accettazione e l'usabilità dei partecipanti di un pacchetto di video di auto-aiuto per la fascite plantare progettati per essere accessibili poco dopo che i partecipanti idonei sono stati indirizzati al servizio di podologia, e anche la fattibilità di condurre una futura sperimentazione controllata randomizzata. Gli obiettivi secondari saranno quelli di valutare gli effetti dell'intervento sul dolore e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto di prova di concetto e fattibilità esaminerà l'uso di un pacchetto di auto-aiuto di risorse virtuali per il trattamento della fascite plantare. La ricerca coinvolgerà un piccolo gruppo di dieci, poco dopo che i partecipanti saranno indirizzati al servizio di podologia UHB di Cardiff & Vale e si uniranno alla lista d'attesa.

Le risorse virtuali includeranno brevi video che dimostrano i modi di gestire i sintomi, come esercizi di stretching delicati e consigli sulle calzature. I partecipanti avranno accesso a queste risorse per guardare a loro piacimento. Le misure degli esiti riportati dai pazienti (dolore al piede e qualità della vita) saranno raccolte al basale e periodicamente fino a 6 settimane. L'accettabilità di queste risorse da parte dei partecipanti sarà valutata attraverso interviste alla fine delle sei settimane.

La fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato sarà valutata esaminando i tassi di reclutamento, la conservazione e qualsiasi problema di sicurezza del paziente. Si spera che il vantaggio a lungo termine sia che i partecipanti che si uniscono alla lista d'attesa possano impegnarsi con queste risorse alla prima occasione per aiutare a gestire i loro sintomi.

Questa ricerca è importante perché offre l'opportunità di lavorare con i partecipanti all'inizio dell'iscrizione a una lista d'attesa e i vantaggi dell'accesso anticipato alle risorse virtuali potrebbero essere applicabili a una serie di diversi problemi di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fascite plantare valutando il podologo:
  • Dolore plantare mediale del tallone: ​​più evidente con i primi passi dopo un periodo di inattività (discinesia post statica) ma anche peggiore dopo un prolungato carico
  • Dolore alla palpazione dell'inserzione prossimale della fascia plantare, più comunemente il tubercolo calcaneare mediale, sede dell'aponeurosi plantare (applicazione di pressione clinica per localizzare il punto più dolente al fine di descrivere anatomicamente la sede).
  • Sintomatico per PF per qualsiasi periodo di tempo
  • ≥18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Diabete o neuropatia
  • Storia di malattie sistemiche come malattie infiammatorie articolari, condizioni reumatiche, autoimmuni o neurologiche.
  • Sindrome da dolore cronico o radicolite lombosacrale
  • Gravidanza
  • Chirurgia ortopedica (spinale/arto inferiore nell'ultimo anno)
  • Iniezione di corticosteroidi per fascite plantare negli ultimi 6 mesi (prima dell'esordio)
  • Dolore plantare del tallone correlato a fratture, tumori, infezione, intrappolamento del nervo o secondo il parere del podologo valutatore confuso da qualsiasi altra condizione medica
  • Paziente incapace di completare gli esercizi nelle risorse di auto-aiuto
  • Impossibile accedere a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Video
Studio a braccio singolo: tutti i partecipanti reclutati per lo studio saranno assegnati a un singolo braccio- "video" in cui i partecipanti potranno accedere a video di auto-aiuto per la fascite plantare
Studio a braccio singolo. I partecipanti hanno accesso a video di auto-aiuto per la gestione della fascite plantare mentre sono in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità delle risorse valutata attraverso interviste semi strutturate
Lasso di tempo: 6 settimane
Interviste semistrutturate di fine studio, analizzate secondo un approccio tematico.
6 settimane
Usabilità delle risorse valutata attraverso interviste semi strutturate
Lasso di tempo: 6 settimane
Interviste semistrutturate di fine studio, analizzate secondo un approccio tematico
6 settimane
Fattibilità valutata attraverso il reclutamento e i tassi di conservazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione di fine studio di fattibilità attraverso assunzioni e tassi di ritenzione.
6 settimane
Fattibilità valutata attraverso eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione di fine studio di fattibilità attraverso eventi avversi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'intervento sul dolore utilizzando la scala analogica visiva con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Misure di esito riportate dal paziente registrate al basale, 2, 4 e 6 settimane
6 settimane
Valutare gli effetti dell'intervento sulla qualità della vita utilizzando EQ5D (EuroQol) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente ha riportato misure di esito al basale, 2, 4 e 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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