- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071365
Accesso anticipato alle risorse virtuali per l'autogestione della fascite plantare (EASE-P)
Accesso anticipato alle risorse virtuali per l'autogestione della fascite plantare: una prova di concetto e uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di prova di concetto e fattibilità esaminerà l'uso di un pacchetto di auto-aiuto di risorse virtuali per il trattamento della fascite plantare. La ricerca coinvolgerà un piccolo gruppo di dieci, poco dopo che i partecipanti saranno indirizzati al servizio di podologia UHB di Cardiff & Vale e si uniranno alla lista d'attesa.
Le risorse virtuali includeranno brevi video che dimostrano i modi di gestire i sintomi, come esercizi di stretching delicati e consigli sulle calzature. I partecipanti avranno accesso a queste risorse per guardare a loro piacimento. Le misure degli esiti riportati dai pazienti (dolore al piede e qualità della vita) saranno raccolte al basale e periodicamente fino a 6 settimane. L'accettabilità di queste risorse da parte dei partecipanti sarà valutata attraverso interviste alla fine delle sei settimane.
La fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato sarà valutata esaminando i tassi di reclutamento, la conservazione e qualsiasi problema di sicurezza del paziente. Si spera che il vantaggio a lungo termine sia che i partecipanti che si uniscono alla lista d'attesa possano impegnarsi con queste risorse alla prima occasione per aiutare a gestire i loro sintomi.
Questa ricerca è importante perché offre l'opportunità di lavorare con i partecipanti all'inizio dell'iscrizione a una lista d'attesa e i vantaggi dell'accesso anticipato alle risorse virtuali potrebbero essere applicabili a una serie di diversi problemi di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fascite plantare valutando il podologo:
- Dolore plantare mediale del tallone: più evidente con i primi passi dopo un periodo di inattività (discinesia post statica) ma anche peggiore dopo un prolungato carico
- Dolore alla palpazione dell'inserzione prossimale della fascia plantare, più comunemente il tubercolo calcaneare mediale, sede dell'aponeurosi plantare (applicazione di pressione clinica per localizzare il punto più dolente al fine di descrivere anatomicamente la sede).
- Sintomatico per PF per qualsiasi periodo di tempo
- ≥18 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Diabete o neuropatia
- Storia di malattie sistemiche come malattie infiammatorie articolari, condizioni reumatiche, autoimmuni o neurologiche.
- Sindrome da dolore cronico o radicolite lombosacrale
- Gravidanza
- Chirurgia ortopedica (spinale/arto inferiore nell'ultimo anno)
- Iniezione di corticosteroidi per fascite plantare negli ultimi 6 mesi (prima dell'esordio)
- Dolore plantare del tallone correlato a fratture, tumori, infezione, intrappolamento del nervo o secondo il parere del podologo valutatore confuso da qualsiasi altra condizione medica
- Paziente incapace di completare gli esercizi nelle risorse di auto-aiuto
- Impossibile accedere a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Video
Studio a braccio singolo: tutti i partecipanti reclutati per lo studio saranno assegnati a un singolo braccio- "video" in cui i partecipanti potranno accedere a video di auto-aiuto per la fascite plantare
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Studio a braccio singolo.
I partecipanti hanno accesso a video di auto-aiuto per la gestione della fascite plantare mentre sono in lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità delle risorse valutata attraverso interviste semi strutturate
Lasso di tempo: 6 settimane
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Interviste semistrutturate di fine studio, analizzate secondo un approccio tematico.
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6 settimane
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Usabilità delle risorse valutata attraverso interviste semi strutturate
Lasso di tempo: 6 settimane
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Interviste semistrutturate di fine studio, analizzate secondo un approccio tematico
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6 settimane
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Fattibilità valutata attraverso il reclutamento e i tassi di conservazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione di fine studio di fattibilità attraverso assunzioni e tassi di ritenzione.
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6 settimane
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Fattibilità valutata attraverso eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione di fine studio di fattibilità attraverso eventi avversi
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti dell'intervento sul dolore utilizzando la scala analogica visiva con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misure di esito riportate dal paziente registrate al basale, 2, 4 e 6 settimane
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6 settimane
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Valutare gli effetti dell'intervento sulla qualità della vita utilizzando EQ5D (EuroQol) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il paziente ha riportato misure di esito al basale, 2, 4 e 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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