COVID-19後の無力症の治療におけるProspektaの有効性と安全性の臨床試験。
COVID-19後の無力症患者の治療におけるProspektaの有効性と安全性の多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験。
多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験。
この研究の目的は、コロナウイルス感染症（COVID-19）後の患者の無力症の治療におけるプロスペクタの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験。
この研究では、2019 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 後の 18 歳から 65 歳までの、急性コロナウイルス感染症 (COVID-19) の感染中または感染後に出現し、感染から 4 週間から 12 週間持続する無力症の症状を有する、性別を問わない成人患者を登録します。コロナウイルス感染症の発症。
患者が患者情報シートと研究への参加のためのインフォームド コンセント フォームに署名した後、苦情、病歴、身体検査、バイタル サインの登録が収集され、患者は疲労重症度尺度 (FSS) と病院の不安とうつ病を記入します。スケール (HADS)。 6 分間歩行テスト (6MWT) が実行されます。 医師は無力症の重症度を FSS スケールで評価し、併用薬、併存疾患、併発状態を記録します。
患者がすべての選択基準を満たし、訪問 1 (1 日目) で除外基準のいずれも持っていない場合、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 4週間;グループ 2 - 患者は治験薬レジメンでプラセボを投与されます。
この試験では、電子患者日誌 (EPD) が使用されます。 患者は、可能性のある悪化 (該当する場合) を EPD に記録する必要があります。 来院 1 (1 日目) で、医師は EPD の使用方法についてガイダンスを提供し、患者が将来それを独立して使用できるようにします。
来院 2 (4 週目 ± 3 日) に、医師は患者の苦情を収集し、身体検査データとバイタル サイン、および併発する疾患と状態の変化を記録します。 患者は FSS および HADS スケールに記入します。 6MWT が実行されます。 医師は、処方された治療と併用薬の使用を監視し、研究治療の安全性と患者のコンプライアンスを評価し、日誌に記入します。
患者は治験薬の服用を中止します。 研究治療期間の終わりに、患者は4週間監視されます（フォローアップ期間）。
来院３（最終来院、８週±３日）で、医師は患者の苦情を収集し、身体検査データとバイタルサイン、随伴疾患と状態の変化を記録する。 患者は FSS および HADS スケールに記入します。 6MWT が実行されます。 医師は治験治療の安全性を評価し、日記の記入をチェックします。
研究中、患者は、「禁止された併用治療」としてリストされている薬を除いて、慢性疾患の薬を服用することが許可されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Central city hospital # 7
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- LLC "Family Clinic"
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Ivanovo、ロシア連邦、153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
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Kirov、ロシア連邦、610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
- Krasnogorsk city hospital #r 1
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦、119285
- Llc "Verum Medical"
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Moscow、ロシア連邦、115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
- Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196211
- City Polyclinic # 51
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197198
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191014
- Llc "Ava-Peter"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- LLC Medical center" Reavita Med SPb "
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsk、ロシア連邦、188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl、ロシア連邦、150042
- Clinical Hospital # 9
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の成人。
- COVID-19 の発症が確認されてから 4～12 週間以内の患者。
- 急性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染中または感染後に現れた無力症の症状で、コロナウイルス感染症の発症から 4 週間から 12 週間持続します。
- 無力症の存在（FSSスケールで36以上）。
- -研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意した患者（生殖能力のある男性と女性向け）。
- -署名された情報シートと臨床試験への参加のためのインフォームドコンセントフォームの存在。
除外基準:
- -任意の局在化の癌の病歴/疑い（良性新生物を除く）。
- COVID-19 疾患の期間中の肺組織損傷の 75% 以上 (CT 4)。
- 中等度から重度の認知障害の発症を伴う脳血管疾患。
- -次の血圧値を特徴とする制御されていない動脈性高血圧症：収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hg。
- 過去6か月間の心筋梗塞、脳卒中。
- 持続的な神経障害を伴う神経系障害。
- 自己免疫疾患。
- 心血管系、肝臓、腎臓、胃腸管の非代償性疾患、および代謝、呼吸器、内分泌または血液疾患、末梢血管障害。
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への患者の参加に影響を与える可能性のある重度の併存疾患。
- -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症。
- 遺伝性乳糖不耐症、先天性または後天性ラクターゼまたは他の二糖欠乏症を含む乳糖吸収不良、ガラクトース血症。
- 妊娠、授乳; -試験に含める前に3か月未満の出産、試験中に避妊法を使用したくない（生殖能力のある男性と女性の場合）。
- -研究者の観点から、研究観察要件または研究薬物投与手順を遵守しない患者..
- -精神疾患、アルコール依存症、または薬物乱用の以前の病歴、研究者の意見は、成功した研究手順を妨げます。
- 登録前1週間以内に「併用禁止」に記載されている薬を使用している。
- -研究への登録前3か月以内の他の臨床研究への参加。
- -治験の実施に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する患者、または治験責任医師の直近の親戚。 「近親者」とは、夫、妻、親、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します（実子か養子かは問いません）。
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" で働く参加者 (すなわち、会社の従業員、派遣社員、研究を実施する指定職員、または上記の近親者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスペクタ
経口用の錠剤。 1 日 2 回 1 錠。
錠剤は食事の外（食事の間または飲食の15分前）に服用し、完全に溶けるまで飲み込まずに口の中に入れておきます.
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経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。
Prospekta スキームを使用したプラセボ。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 FSS スコアの変化。
時間枠：4週間の治療後
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疲労重症度スケール (FSS)。
4週間の治療後の平均FSSスコアの変化。
9 つの質問で構成されるスケールの合計スコアは、9 ～ 63 の間で変化します。
この尺度は 7 点のリッカート尺度で構成されます。 1 ポイントは強く反対し、7 は強く同意することを意味します。
過去 1 か月間のステータスを考慮して、各質問に対して適切な選択肢にマークを付けるように求められます。
合計36点以上は疲労を示します。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テストの距離の変化。
時間枠：4週間の治療後
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4週間の治療後に6分間歩行テストを行ったときの距離の変化。
この検査は、患者の身体的耐性を客観的に評価することを目的として実施されます。
患者は、平らな場所を自分のペースで、6 分間で自分の可能な最大距離を歩く必要があります。
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4週間の治療後
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HADS サブスケールにおける不安の重症度の変化。
時間枠：4週間の治療後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 4週間の治療後のHADSサブスケールにおける不安とうつ病の重症度の変化。 この尺度は、「不安」（奇数項目 - 1、3、5、7、9、11、13）と「うつ病」（偶数項目 - 2、4、6、8、10、 12、14）。 各ステートメントは 4 つの回答オプションに対応し、兆候の重症度の段階を反映し、症状の重症度の増加に応じて 0 (いいえ) から 3 (最大重症度) までコード化されています。 結果を解釈する際には、各サブスケールの合計指標が考慮されますが、その値には 3 つの領域があります。 0-7 - 「正常」（確実に表現された不安やうつ病の症状がない）。 8-10 - 「潜在性不安症/うつ病」; 11 歳以上 - 「臨床的不安症/うつ病」。 不安の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど悪い結果を反映します。 |
4週間の治療後
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HADSサブスケールにおけるうつ病の重症度の変化。
時間枠：4週間の治療後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 4週間の治療後のHADSサブスケールにおけるうつ病の重症度の変化。 この尺度は、「不安」（奇数項目 - 1、3、5、7、9、11、13）と「うつ病」（偶数項目 - 2、4、6、8、10、 12、14）。 各ステートメントは 4 つの回答オプションに対応し、兆候の重症度の段階を反映し、症状の重症度の増加に応じて 0 (いいえ) から 3 (最大重症度) までコード化されています。 結果を解釈する際には、各サブスケールの合計指標が考慮されますが、その値には 3 つの領域があります。 0-7 - 「正常」（確実に表現された不安やうつ病の症状がない）。 8-10 - 「潜在性不安症/うつ病」; 11 歳以上 - 「臨床的不安症/うつ病」。 うつ病の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど悪い結果を反映します。 |
4週間の治療後
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追跡期間内の平均 FSS スコアの変化。
時間枠：4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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治療終了時の4週間の追跡期間にわたる平均FSSスコアの変化。
9 つの質問で構成されるスケールの合計スコアは、9 ～ 63 の間で変化します。
この尺度は 7 点のリッカート尺度で構成されます。 1 ポイントは強く反対し、7 は強く同意することを意味します。
過去 1 か月間のステータスを考慮して、各質問に対して適切な選択肢にマークを付けるように求められます。
合計36点以上は疲労を示します。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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追跡期間内の6分間歩行テストの距離の変化。
時間枠：4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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治療終了時に4週間の追跡期間にわたって6分間の歩行テストを行ったときの距離の変化。
この検査は、患者の身体的耐性を客観的に評価することを目的として実施されます。
患者は、平らな場所を自分のペースで、6 分間で自分の可能な最大距離を歩く必要があります。
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4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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追跡期間内のHADSサブスケールにおける不安の重症度の変化。
時間枠：4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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治療終了時の4週間の追跡期間にわたるHADSサブスケールにおける不安の重症度の変化。 この尺度は、「不安」（奇数項目 - 1、3、5、7、9、11、13）と「うつ病」（偶数項目 - 2、4、6、8、10、 12、14）。 各ステートメントは 4 つの回答オプションに対応し、兆候の重症度の段階を反映し、症状の重症度の増加に応じて 0 (いいえ) から 3 (最大重症度) までコード化されています。 結果を解釈する際には、各サブスケールの合計指標が考慮されますが、その値には 3 つの領域があります。 0-7 - 「正常」（確実に表現された不安やうつ病の症状がない）。 8-10 - 「潜在性不安症/うつ病」; 11 歳以上 - 「臨床的不安症/うつ病」。 不安の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど悪い結果を反映します。 |
4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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追跡期間内のHADSサブスケールにおけるうつ病の重症度の変化。
時間枠：4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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治療終了時の4週間の追跡期間にわたるHADSサブスケールにおけるうつ病の重症度の変化。 この尺度は、「不安」（奇数項目 - 1、3、5、7、9、11、13）と「うつ病」（偶数項目 - 2、4、6、8、10、 12、14）。 各ステートメントは 4 つの回答オプションに対応し、兆候の重症度の段階を反映し、症状の重症度の増加に応じて 0 (いいえ) から 3 (最大重症度) までコード化されています。 結果を解釈する際には、各サブスケールの合計指標が考慮されますが、その値には 3 つの領域があります。 0-7 - 「正常」（確実に表現された不安やうつ病の症状がない）。 8-10 - 「潜在性不安症/うつ病」; 11 歳以上 - 「臨床的不安症/うつ病」。 うつ病の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど悪い結果を反映します。 |
4週間の治療後、および8週目に4週間の追跡調査を行った後
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バイタルサイン（脈拍数（心拍数））の変化。
時間枠：治療の4週間後、および治療終了時のフォローアップ期間の4週間以内。
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医療記録に基づく。
バイタルサインは医療現場で測定されます。
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治療の4週間後、および治療終了時のフォローアップ期間の4週間以内。
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バイタルサイン（呼吸数（呼吸数））の変化。
時間枠：治療の4週間後、および治療終了時の追跡期間の4週間以内（訪問1：ベースライン、訪問2：治療の4週間後、訪問3：4週間の追跡調査後の8週目） )
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医療記録に基づく。
バイタルサインは医療現場で測定されます。
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治療の4週間後、および治療終了時の追跡期間の4週間以内（訪問1：ベースライン、訪問2：治療の4週間後、訪問3：4週間の追跡調査後の8週目） )
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バイタルサイン (血圧) の変化。
時間枠：治療の4週間後、および治療終了時の追跡期間の4週間以内（訪問1：ベースライン、訪問2：治療の4週間後、訪問3：4週間の追跡調査後の8週目） ）。
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医療記録に基づく。
バイタルサインは医療現場で測定されます。
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治療の4週間後、および治療終了時の追跡期間の4週間以内（訪問1：ベースライン、訪問2：治療の4週間後、訪問3：4週間の追跡調査後の8週目） ）。
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有害事象 (AE) の存在。
時間枠：8週間
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有害事象（AE）のある参加者の数。
医療記録に基づく。
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8週間
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AE の重症度。
時間枠：8週間
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有害事象の強度（重症度）。
医療記録に基づく。
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8週間
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AE の結果。
時間枠：8週間
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有害事象の結果。
医療記録に基づく。
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8週間
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AE と治験薬との因果関係。
時間枠：8週間
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有害事象は治験薬と因果関係がある。
医療記録に基づく。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMH-MAP-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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