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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Prospekta bei der Behandlung von Post-COVID-19-Asthenie.

21. Mai 2024 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Prospekta bei der Behandlung von Patienten mit Post-COVID-19-Asthenie.

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prospekta bei der Behandlung von Asthenie bei Patienten nach der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren nach einer neuen Coronavirus-Infektion von 2019 (COVID-19) mit Asthenie-Symptomen aufgenommen, die während oder nach einer akuten Coronavirus-Infektion (COVID-19) aufgetreten sind und 4 bis 12 Wochen andauern Beginn einer Coronavirus-Infektion.

Nachdem der Patient das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat, werden Beschwerden, Anamnese, körperliche Untersuchung, Registrierung der Vitalfunktionen gesammelt, der Patient füllt die Fatigue Severity Scale (FSS) und Hospital Anxiety and Depression aus Skala (HADS). Es wird ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt. Der Arzt bewertet den Schweregrad der Asthenie mit der FSS-Skala und erfasst Begleitmedikationen, Komorbiditäten und Begleiterkrankungen.

Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und bei Besuch 1 (Tag 1) keines der Ausschlusskriterien aufweist, wird er/sie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 – Patienten erhalten Prospekta in einer Dosis von 1 Tablette zweimal täglich für 4 Wochen; Gruppe 2 – Patienten erhalten Placebo im Rahmen des Studienarzneimittelschemas.

Die Studie wird elektronische Patiententagebücher (EPD) verwenden. Der Patient sollte jede mögliche Verschlechterung (falls zutreffend) in der EPD festhalten. Bei Visite 1 (Tag 1) gibt der Arzt Anweisungen zur Arbeit mit EPD, damit der Patient es in Zukunft selbstständig verwenden kann.

Bei Visite 2 (Woche 4 ± 3 Tage) sammelt der Arzt die Beschwerden des Patienten, zeichnet körperliche Untersuchungsdaten und Vitalfunktionen sowie alle Änderungen bei gleichzeitig auftretenden Krankheiten und Zuständen auf. Der Patient füllt die FSS- und HADS-Skalen aus. Es wird ein 6MGT durchgeführt. Der Arzt überwacht die verschriebene Behandlung und Anwendung von Begleitmedikationen, bewertet die Sicherheit der Studienbehandlung und die Compliance des Patienten und füllt das Tagebuch aus.

Der Patient beendet die Einnahme des Studienmedikaments. Am Ende des Studienbehandlungszeitraums wird der Patient 4 Wochen lang überwacht (Nachbeobachtungszeitraum).

Bei Besuch 3 (letzter Besuch, Woche 8 ± 3 Tage) sammelt der Arzt die Beschwerden des Patienten, erfasst körperliche Untersuchungsdaten und Vitalfunktionen, Veränderungen bei Begleiterkrankungen und -zuständen. Der Patient füllt die FSS- und HADS-Skalen aus. Es wird ein 6MGT durchgeführt. Der Arzt bewertet die Sicherheit des Studienmedikaments, überprüft das Ausfüllen des Tagebuchs.

Während der Studie dürfen die Patienten Medikamente gegen ihre chronischen Erkrankungen einnehmen, mit Ausnahme von Medikamenten, die als "Verbotene Begleitbehandlung" aufgeführt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • LLC "Family Clinic"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153025
        • Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #r 1
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603159
        • Llc "Nizhmedklinika"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Llc "Ava-Peter"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • LLC Medical center" Reavita Med SPb "
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150042
        • Clinical Hospital # 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Patienten innerhalb von 4–12 Wochen nach dem bestätigten Ausbruch von COVID-19 .
  3. Asthenie-Symptome, die während oder nach einer akuten neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19) aufgetreten sind und 4 bis 12 Wochen nach Beginn der Coronavirus-Infektion anhalten.
  4. Vorhandensein von Asthenie (≥36 auf der FSS-Skala).
  5. Patientinnen, die zugestimmt haben, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (für Männer und Frauen mit gebärfähigem Potenzial).
  6. Vorhandensein eines unterschriebenen Informationsblattes und einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese/Verdacht auf Krebs jeglicher Lokalisation (mit Ausnahme gutartiger Neubildungen).
  2. Mehr als 75 % der Lungengewebeschädigung während des Zeitraums der COVID-19-Erkrankung (CT 4).
  3. Zerebrovaskuläre Erkrankungen mit der Entwicklung von mittelschweren bis schweren kognitiven Beeinträchtigungen.
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie, gekennzeichnet durch folgende Blutdruckwerte: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg.
  5. Myokardinfarkt, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
  6. Erkrankungen des Nervensystems mit anhaltender neurologischer Beeinträchtigung.
  7. Autoimmunerkrankungen.
  8. Dekompensierte Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Trakts sowie Stoffwechsel-, Atemwegs-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen.
  9. Jegliche schwere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  10. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  11. Erbliche Laktoseintoleranz, Laktosemalabsorption, einschließlich angeborener oder erworbener Laktase- oder anderer Disaccharidase-Mangel, Galaktosämie.
  12. Schwangerschaft, Stillzeit; Entbindung weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss, fehlende Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie (für gebärfähige Männer und Frauen).
  13. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Anforderungen an die Studienbeobachtung oder die Verfahren zur Verabreichung von Studienarzneimitteln nicht einhalten werden.
  14. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes erfolgreiche Studienverfahren beeinträchtigen.
  15. Einnahme von Medikamenten, die unter "Verbotene Begleitbehandlungen" aufgeführt sind, innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  17. Patienten, die mit einem der direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes der Studie sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  18. Teilnehmer, die für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, benannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der vorgenannten Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospekta
Tablette zum Einnehmen. 1 Tablette zweimal täglich. Die Tabletten werden außerhalb der Mahlzeiten eingenommen (zwischen den Mahlzeiten oder 15 Minuten vor dem Essen oder Trinken). Behalten Sie die Tabletten im Mund, ohne sie zu schlucken, bis sie vollständig aufgelöst sind.
Arzneimittel: Prospekta
Orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen. Placebo unter Verwendung des Prospekta-Schemas.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren FSS-Scores.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Schweregradskala für Ermüdung (FSS). Veränderung des mittleren FSS-Scores nach 4-wöchiger Behandlung. Die Gesamtpunktzahl der Skala, die aus 9 Fragen besteht, variiert zwischen 9 und 63. Diese Skala besteht aus einer 7-stufigen Likert-Skala. 1 Punkt bedeutet überhaupt keine Zustimmung, 7 bedeutet völlige Zustimmung. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Frage die entsprechenden Optionen zu markieren und dabei ihren Status im letzten Monat zu berücksichtigen. Insgesamt 36 Punkte und mehr deuten auf Ermüdung hin. Ein höherer Wert weist auf ein hohes Maß an Ermüdung hin.
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz des 6-Minuten-Gehtests.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der Distanz bei der Durchführung des 6-Minuten-Gehtests nach 4-wöchiger Behandlung. Der Test wird mit dem Ziel durchgeführt, die körperliche Verträglichkeit des Patienten objektiv zu beurteilen. Der Patient soll in seinem eigenen Tempo die maximal mögliche Distanz in 6 Minuten auf einer ebenen Fläche selbst zurücklegen.
nach 4 Wochen Behandlung
Änderung des Schweregrads der Angst auf der HADS-Subskala.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Veränderung der Schwere von Angstzuständen und Depressionen auf den HADS-Subskalen nach 4-wöchiger Behandlung. Die Skala besteht aus 14 Aussagen, die zwei Unterskalen abdecken: „Angst“ (ungerade Items – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) und „Depression“ (gerade Items – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Jede Aussage entspricht 4 Antwortmöglichkeiten, die die Abstufung der Schwere des Zeichens widerspiegeln und entsprechend der Zunahme der Schwere des Symptoms von 0 (nein) bis 3 (maximale Schwere) kodiert sind. Bei der Interpretation der Ergebnisse wird der Gesamtindikator für jede Subskala berücksichtigt, wobei es drei Wertebereiche gibt:

0-7 - „Norm“ (Fehlen zuverlässig ausgeprägter Angst- und Depressionssymptome); 8-10 – „subklinische Angst/Depression“; 11 und höher – „klinische Angst/Depression“. Die Angst-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
nach 4 Wochen Behandlung
Änderung des Schweregrads der Depression auf der HADS-Subskala.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Veränderung des Schweregrades der Depression auf der HADS-Subskala nach 4-wöchiger Behandlung. Die Skala besteht aus 14 Aussagen, die zwei Unterskalen abdecken: „Angst“ (ungerade Items – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) und „Depression“ (gerade Items – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Jede Aussage entspricht 4 Antwortmöglichkeiten, die die Abstufung der Schwere des Zeichens widerspiegeln und entsprechend der Zunahme der Schwere des Symptoms von 0 (nein) bis 3 (maximale Schwere) kodiert sind. Bei der Interpretation der Ergebnisse wird der Gesamtindikator für jede Subskala berücksichtigt, wobei es drei Wertebereiche gibt:

0-7 - „Norm“ (Fehlen zuverlässig ausgeprägter Angst- und Depressionssymptome); 8-10 – „subklinische Angst/Depression“; 11 und höher – „klinische Angst/Depression“. Die Depressionssubskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
nach 4 Wochen Behandlung
Änderung des mittleren FSS-Scores innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8
Änderung des mittleren FSS-Scores über einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen am Ende der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl der Skala, die aus 9 Fragen besteht, variiert zwischen 9 und 63. Diese Skala besteht aus einer 7-stufigen Likert-Skala. 1 Punkt bedeutet überhaupt keine Zustimmung, 7 bedeutet völlige Zustimmung. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Frage die entsprechenden Optionen zu markieren und dabei ihren Status im letzten Monat zu berücksichtigen. Insgesamt 36 Punkte und mehr deuten auf Ermüdung hin. Ein höherer Wert weist auf ein hohes Maß an Ermüdung hin.
nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8
Änderung der Distanz des 6-Minuten-Gehtests innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8
Veränderung der Distanz bei Durchführung des 6-Minuten-Gehtests über einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum am Ende der Behandlung. Der Test wird mit dem Ziel durchgeführt, die körperliche Verträglichkeit des Patienten objektiv zu beurteilen. Der Patient soll in seinem eigenen Tempo die maximal mögliche Distanz in 6 Minuten auf einer ebenen Fläche selbst zurücklegen.
nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8
Änderung des Schweregrads der Angst auf den HADS-Subskalen innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8

Veränderung der Schwere der Angst auf den HADS-Subskalen über einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum am Ende der Behandlung. Die Skala besteht aus 14 Aussagen, die zwei Unterskalen abdecken: „Angst“ (ungerade Items – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) und „Depression“ (gerade Items – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Jede Aussage entspricht 4 Antwortmöglichkeiten, die die Abstufung der Schwere des Zeichens widerspiegeln und entsprechend der Zunahme der Schwere des Symptoms von 0 (nein) bis 3 (maximale Schwere) kodiert sind. Bei der Interpretation der Ergebnisse wird der Gesamtindikator für jede Subskala berücksichtigt, wobei es drei Wertebereiche gibt:

0-7 - „Norm“ (Fehlen zuverlässig ausgeprägter Angst- und Depressionssymptome); 8-10 – „subklinische Angst/Depression“; 11 und höher – „klinische Angst/Depression“. Die Angst-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8
Änderung des Schweregrads der Depression auf den HADS-Subskalen innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8

Veränderung des Schweregrads der Depression auf den HADS-Subskalen über einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum am Ende der Behandlung.

Die Skala besteht aus 14 Aussagen, die zwei Unterskalen abdecken: „Angst“ (ungerade Items – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) und „Depression“ (gerade Items – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Jede Aussage entspricht 4 Antwortmöglichkeiten, die die Abstufung der Schwere des Zeichens widerspiegeln und entsprechend der Zunahme der Schwere des Symptoms von 0 (nein) bis 3 (maximale Schwere) kodiert sind. Bei der Interpretation der Ergebnisse wird der Gesamtindikator für jede Subskala berücksichtigt, wobei es drei Wertebereiche gibt:

0-7 - „Norm“ (Fehlen zuverlässig ausgeprägter Angst- und Depressionssymptome); 8-10 – „subklinische Angst/Depression“; 11 und höher – „klinische Angst/Depression“. Die Depressionssubskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
nach 4-wöchiger Behandlung und nach 4-wöchiger Nachbeobachtung in Woche 8
Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz (Herzfrequenz)).
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit am Ende der Behandlung.
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
nach 4 Wochen Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit am Ende der Behandlung.
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz (Atemfrequenz)).
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit am Ende der Behandlung (Besuch 1: Ausgangswert, Besuch 2: nach 4 Wochen Behandlung und Besuch 3: nach 4 Wochen Nachbeobachtung in Woche 8). )
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
nach 4 Wochen Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit am Ende der Behandlung (Besuch 1: Ausgangswert, Besuch 2: nach 4 Wochen Behandlung und Besuch 3: nach 4 Wochen Nachbeobachtung in Woche 8). )
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck).
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit am Ende der Behandlung (Besuch 1: Ausgangswert, Besuch 2: nach 4 Wochen Behandlung und Besuch 3: nach 4 Wochen Nachbeobachtung in Woche 8). ).
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
nach 4 Wochen Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit am Ende der Behandlung (Besuch 1: Ausgangswert, Besuch 2: nach 4 Wochen Behandlung und Besuch 3: nach 4 Wochen Nachbeobachtung in Woche 8). ).
Vorliegen unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE). Basierend auf medizinischen Unterlagen.
8 Wochen
Der Schweregrad von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Intensität (Schwere) unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
8 Wochen
Das Ergebnis von UEs.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ergebnis unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
8 Wochen
Kausaler Zusammenhang der Nebenwirkungen mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die unerwünschten Ereignisse stehen im ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-MAP-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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