Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Prospekta při léčbě astenie po COVID-19.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Prospekta při léčbě pacientů s astenií po COVID-19.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Prospekta v léčbě astenie u pacientů po koronavirové infekční nemoci (COVID-19).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let po nové infekci koronavirem z roku 2019 (COVID-19) s příznaky astenie, které se objevily během akutní infekce koronavirem (COVID-19) nebo po ní a přetrvávají 4 až 12 týdnů od nástupu koronavirové infekce.
Poté, co pacient podepíše informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii, shromáždí se stížnosti, anamnéza, fyzikální vyšetření, registrace vitálních funkcí, pacient vyplní stupnici závažnosti únavy (FSS) a úzkost a depresi v nemocnici. Měřítko (HADS). Provádí se šestiminutový test chůze (6MWT). Lékař hodnotí závažnost astenie pomocí FSS stupnice a zaznamenává souběžnou medikaci, komorbidity a souběžné stavy.
Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nemá žádné vylučovací kritérium při návštěvě 1 (1. den), je randomizován do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 – pacienti dostávají Prospekta v dávce 1 tableta dvakrát denně pro 4 týdny; Skupina 2 - pacienti dostávali placebo ve studijním lékovém režimu.
Zkouška bude využívat elektronické deníky pacientů (EPD). Pacient by měl zaznamenat jakékoli možné zhoršení (pokud je to relevantní) v EPD. Při návštěvě 1 (1. den) lékař poskytne návod, jak s EPD pracovat, aby jej pacient mohl v budoucnu samostatně používat.
Při návštěvě 2 (týden 4 ± 3 dny) lékař shromáždí pacientovy stížnosti, zaznamená údaje o fyzikálním vyšetření a vitální funkce, jakož i jakékoli změny v souběžných onemocněních a stavech. Pacient vyplní škály FSS a HADS. Provádí se 6MWT. Lékař sleduje předepsanou léčbu a užívání současně podávaných léků, hodnotí bezpečnost studované léčby a compliance pacienta, vyplňuje deník.
Pacient přestane užívat studovaný lék. Na konci studijního léčebného období je pacient sledován po dobu 4 týdnů (období následného sledování).
Při návštěvě 3 (závěrečná návštěva, týden 8 ± 3 dny) lékař shromažďuje pacientovy stížnosti, zaznamenává data fyzikálního vyšetření a vitální funkce, změny doprovodných onemocnění a stavů. Pacient vyplní škály FSS a HADS. Provádí se 6MWT. Lékař hodnotí bezpečnost studijní léčby, kontroluje vyplnění deníku.
Během studie mohou pacienti užívat léky na své chronické stavy, s výjimkou léků uvedených jako „zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
- Central city hospital # 7
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- LLC "Family Clinic"
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
-
Kirov, Ruská Federace, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
- Krasnogorsk city hospital #r 1
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
- Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191014
- Llc "Ava-Peter"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- LLC Medical center" Reavita Med SPb "
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Ruská Federace, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150042
- Clinical Hospital # 9
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně.
- Pacienti během 4–12 týdnů od potvrzeného nástupu COVID-19.
- Příznaky astenie, které se objevily během nebo po akutní nové infekci koronavirem (COVID-19), přetrvávající 4 až 12 týdnů od začátku infekce koronavirem.
- Přítomnost astenie (≥36 na stupnici FSS).
- Pacientky, které během studie souhlasily s používáním spolehlivé metody antikoncepce (u mužů a žen s reprodukčním potenciálem).
- Přítomnost podepsaného informačního listu a formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza / podezření na rakovinu jakékoli lokalizace (s výjimkou benigních novotvarů).
- Více než 75 % poškození plicní tkáně v období onemocnění COVID-19 (CT 4).
- Cerebrovaskulární onemocnění s rozvojem středně těžkých až těžkých kognitivních poruch.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze charakterizovaná následujícími hodnotami krevního napětí: systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg.
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících.
- Poruchy nervového systému s přetrvávajícím neurologickým postižením.
- Autoimunitní onemocnění.
- Dekompenzovaná onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu a metabolická, respirační, endokrinní nebo hematologická onemocnění, onemocnění periferních cév.
- Jakákoli závažná komorbidita, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast pacienta v klinickém hodnocení.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku.
- Dědičná intolerance laktózy, malabsorpce laktózy, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy, galaktosémie.
- Těhotenství, kojení; porod méně než 3 měsíce před zařazením do studie, neochota používat antikoncepční metody během studie (u mužů a žen s reprodukčním potenciálem).
- Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nebudou splňovat požadavky na pozorování studie nebo postupy podávání studovaných léků.
- Předchozí duševní onemocnění, alkoholismus nebo zneužívání drog, které podle názoru výzkumníka naruší úspěšné studijní postupy.
- Užívání jakýchkoli léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ do 1 týdne před zařazením.
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu na místě přímo zapojeným do provádění studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího studie. „Blízký příbuzný“ znamená manžela, manželku, rodiče, syna, dceru, bratra nebo sestru (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Účastníci, kteří pracují pro OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, určení úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo případní bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospekta
Tableta pro orální použití. 1 tableta dvakrát denně.
Tablety se užívají mimo jídlo (mezi jídly nebo 15 minut před jídlem nebo pitím), uchovávejte tablety v ústech, bez polykání, dokud se úplně nerozpustí.
|
Ústní podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití.
Placebo pomocí schématu Prospekta.
|
Ústní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre FSS.
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS).
Změna průměrného skóre FSS po 4 týdnech léčby.
Celkové skóre škály, která se skládá z 9 otázek, se pohybuje mezi 9-63.
Tato stupnice se skládá ze 7bodové Likertovy stupnice. 1 bod znamená rozhodně nesouhlasím, 7 znamená rozhodně souhlasím.
Lidé jsou požádáni, aby označili vhodné možnosti pro každou otázku s ohledem na jejich stav za poslední 1 měsíc.
Celkem 36 bodů a více značí únavu.
Vyšší skóre znamená vysokou míru únavy.
|
po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze.
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
Změna vzdálenosti při provádění testu 6minutové chůze po 4 týdnech léčby.
Test se provádí s cílem objektivně posoudit pacientovu fyzickou toleranci.
Pacient by měl ujít maximální možnou vzdálenost pro sebe vlastním tempem na rovném povrchu za 6 minut.
|
po 4 týdnech léčby
|
|
Změna závažnosti úzkosti na subškále HADS.
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Změna závažnosti úzkosti a deprese na subškálách HADS po 4 týdnech léčby. Škála se skládá ze 14 výroků sloužících 2 subškálám: "úzkost" (liché položky - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) a "deprese" (sudé položky - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Každému tvrzení odpovídají 4 možnosti odpovědi, odrážející gradaci závažnosti znaménka a kódované podle zvýšení závažnosti příznaku od 0 (ne) do 3 (maximální závažnost). Při interpretaci výsledků se bere v úvahu celkový ukazatel pro každou subškálu, přičemž existují 3 oblasti jeho hodnot: 0-7 - "norma" (absence spolehlivě vyjádřených příznaků úzkosti a deprese); 8-10 - "subklinická úzkost / deprese"; 11 a výše - "klinická úzkost / deprese". Subškála úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek. |
po 4 týdnech léčby
|
|
Změna závažnosti deprese na subškále HADS.
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Změna závažnosti deprese na subškále HADS po 4 týdnech léčby. Škála se skládá ze 14 výroků sloužících 2 subškálám: "úzkost" (liché položky - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) a "deprese" (sudé položky - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Každému tvrzení odpovídají 4 možnosti odpovědi, odrážející gradaci závažnosti znaménka a kódované podle zvýšení závažnosti příznaku od 0 (ne) do 3 (maximální závažnost). Při interpretaci výsledků se bere v úvahu celkový ukazatel pro každou subškálu, přičemž existují 3 oblasti jeho hodnot: 0-7 - "norma" (absence spolehlivě vyjádřených příznaků úzkosti a deprese); 8-10 - "subklinická úzkost / deprese"; 11 a výše - "klinická úzkost / deprese". Subškála deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek. |
po 4 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného skóre FSS během následného období.
Časové okno: po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
Změna průměrného skóre FSS během 4 týdnů sledování na konci léčby.
Celkové skóre škály, která se skládá z 9 otázek, se pohybuje mezi 9-63.
Tato stupnice se skládá ze 7bodové Likertovy stupnice. 1 bod znamená rozhodně nesouhlasím, 7 znamená rozhodně souhlasím.
Lidé jsou požádáni, aby označili vhodné možnosti pro každou otázku s ohledem na jejich stav za poslední 1 měsíc.
Celkem 36 bodů a více značí únavu.
Vyšší skóre znamená vysokou míru únavy.
|
po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
|
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze během následného období.
Časové okno: po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
Změna vzdálenosti při provádění testu 6minutové chůze během 4týdenního období sledování na konci léčby.
Test se provádí s cílem objektivně posoudit pacientovu fyzickou toleranci.
Pacient by měl ujít maximální možnou vzdálenost pro sebe vlastním tempem na rovném povrchu za 6 minut.
|
po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
|
Změna v závažnosti úzkosti na subškálách HADS během období sledování.
Časové okno: po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
Změna závažnosti úzkosti na subškálách HADS během 4týdenního sledování na konci léčby. Škála se skládá ze 14 výroků sloužících 2 subškálám: "úzkost" (liché položky - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) a "deprese" (sudé položky - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Každému tvrzení odpovídají 4 možnosti odpovědi, odrážející gradaci závažnosti znaménka a kódované podle zvýšení závažnosti příznaku od 0 (ne) do 3 (maximální závažnost). Při interpretaci výsledků se bere v úvahu celkový ukazatel pro každou subškálu, přičemž existují 3 oblasti jeho hodnot: 0-7 - "norma" (absence spolehlivě vyjádřených příznaků úzkosti a deprese); 8-10 - "subklinická úzkost / deprese"; 11 a výše - "klinická úzkost / deprese". Subškála úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek. |
po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
|
Změna závažnosti deprese na subškálách HADS během období sledování.
Časové okno: po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
Změna závažnosti deprese na subškálách HADS během 4týdenního období sledování na konci léčby. Škála se skládá ze 14 výroků sloužících 2 subškálám: "úzkost" (liché položky - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) a "deprese" (sudé položky - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Každému tvrzení odpovídají 4 možnosti odpovědi, odrážející gradaci závažnosti znaménka a kódované podle zvýšení závažnosti příznaku od 0 (ne) do 3 (maximální závažnost). Při interpretaci výsledků se bere v úvahu celkový ukazatel pro každou subškálu, přičemž existují 3 oblasti jeho hodnot: 0-7 - "norma" (absence spolehlivě vyjádřených příznaků úzkosti a deprese); 8-10 - "subklinická úzkost / deprese"; 11 a výše - "klinická úzkost / deprese". Subškála deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek. |
po 4 týdnech léčby a po 4 týdnech sledování v 8. týdnu
|
|
Změny vitálních funkcí (pulzní frekvence (srdeční frekvence)).
Časové okno: po 4 týdnech léčby a do 4 týdnů po období sledování na konci léčby.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
po 4 týdnech léčby a do 4 týdnů po období sledování na konci léčby.
|
|
Změny vitálních funkcí (respirační frekvence (dechová frekvence)).
Časové okno: po 4 týdnech léčby a do 4 týdnů po období sledování na konci léčby (návštěva 1: výchozí stav, návštěva 2: po 4 týdnech léčby a návštěva 3: po 4 týdnech sledování v 8. týdnu )
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
po 4 týdnech léčby a do 4 týdnů po období sledování na konci léčby (návštěva 1: výchozí stav, návštěva 2: po 4 týdnech léčby a návštěva 3: po 4 týdnech sledování v 8. týdnu )
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak).
Časové okno: po 4 týdnech léčby a do 4 týdnů po období sledování na konci léčby (návštěva 1: výchozí stav, návštěva 2: po 4 týdnech léčby a návštěva 3: po 4 týdnech sledování v 8. týdnu ).
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
po 4 týdnech léčby a do 4 týdnů po období sledování na konci léčby (návštěva 1: výchozí stav, návštěva 2: po 4 týdnech léčby a návštěva 3: po 4 týdnech sledování v 8. týdnu ).
|
|
Přítomnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Na základě lékařské dokumentace.
|
8 týdnů
|
|
Závažnost AE.
Časové okno: 8 týdnů
|
Intenzita (závažnost) nežádoucích jevů.
Na základě lékařské dokumentace.
|
8 týdnů
|
|
Výsledek AE.
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledek nežádoucích příhod.
Na základě lékařské dokumentace.
|
8 týdnů
|
|
Kauzální vztah NÚ ke studovanému léku.
Časové okno: 8 týdnů
|
Příčinný vztah nežádoucích účinků ke studovanému léčivu.
Na základě lékařské dokumentace.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Astenie
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- MMH-MAP-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .