Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prospekta w leczeniu osłabienia po COVID-19.

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prospekta w leczeniu pacjentów z astenią po COVID-19.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Prospekty w leczeniu astenii u pacjentów po chorobie zakaźnej koronawirusem (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat po zakażeniu nowym koronawirusem z 2019 r. początek zakażenia koronawirusem.

Po podpisaniu przez pacjenta karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu, zbierane są dolegliwości, wywiad, badanie przedmiotowe, rejestracja parametrów życiowych, pacjent wypełnia Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS) oraz Szpitalny Lęk i Depresję Skala (HADS). Przeprowadzany jest sześciominutowy test marszu (6MWT). Lekarz ocenia nasilenie astenii za pomocą skali FSS i rejestruje jednocześnie stosowane leki, choroby współistniejące i stany współistniejące.

Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnego z kryteriów wykluczenia na Wizycie 1 (Dzień 1), jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: Grupa 1 – pacjenci otrzymują Prospekta w dawce 1 tabletki dwa razy dziennie przez 4 tygodnie; Grupa 2 — pacjenci otrzymują placebo według schematu badanego leku.

W badaniu zostaną wykorzystane elektroniczne dzienniki pacjentów (EPD). Pacjent powinien odnotować wszelkie możliwe pogorszenie (jeśli dotyczy) w EPD. Podczas Wizyty 1 (Dzień 1) lekarz udzieli wskazówek, jak pracować z EPD, aby pacjent mógł w przyszłości samodzielnie z niego korzystać.

Podczas wizyty 2 (tydzień 4 ± 3 dni) lekarz zbierze skargi pacjenta, zapisze dane z badania fizykalnego i parametry życiowe, a także wszelkie zmiany współistniejących chorób i stanów. Pacjent wypełnia skale FSS i HADS. Przeprowadza się 6MWT. Lekarz monitoruje przepisane leczenie i stosowanie leków towarzyszących, ocenia bezpieczeństwo badanego leczenia i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, wypełniając dzienniczek.

Pacjent przestaje przyjmować badany lek. Pod koniec okresu leczenia w ramach badania pacjent jest monitorowany przez 4 tygodnie (okres obserwacji).

Podczas wizyty 3 (wizyta końcowa, tydzień 8 ± 3 dni) lekarz zbiera skargi pacjenta, rejestruje dane z badania fizykalnego i parametry życiowe, zmiany współistniejących chorób i stanów. Pacjent wypełnia skale FSS i HADS. Przeprowadza się 6MWT. Lekarz ocenia bezpieczeństwo badanego leku, sprawdza wypełnienie dzienniczka.

Podczas badania pacjentom wolno przyjmować leki stosowane w ich stanach przewlekłych, z wyjątkiem leków wymienionych jako „Zabronione jednoczesne leczenie”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • LLC "Family Clinic"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153025
        • Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #r 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603159
        • Llc "Nizhmedklinika"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Llc "Ava-Peter"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • LLC Medical center" Reavita Med SPb "
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150042
        • Clinical Hospital # 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli obojga płci w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjenci w ciągu 4-12 tygodni od potwierdzonego początku COVID-19.
  3. Objawy osłabienia, które pojawiły się w trakcie lub po ostrym zakażeniu nowym koronawirusem (COVID-19), utrzymujące się od 4 do 12 tygodni od początku zakażenia koronawirusem.
  4. Obecność osłabienia (≥36 w skali FSS).
  5. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (dla kobiet i mężczyzn z potencjałem rozrodczym).
  6. Obecność podpisanej karty informacyjnej i formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia / podejrzenie raka o dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
  2. Ponad 75% uszkodzeń tkanki płucnej w okresie choroby COVID-19 (TK 4).
  3. Choroby naczyniowo-mózgowe z rozwojem umiarkowanych do ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze charakteryzujące się następującymi wartościami ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg.
  5. Zawał mięśnia sercowego, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Zaburzenia układu nerwowego z utrzymującymi się zaburzeniami neurologicznymi.
  7. Choroby autoimmunologiczne.
  8. Niewyrównane choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego oraz choroby metaboliczne, oddechowe, endokrynologiczne lub hematologiczne, zaburzenia naczyń obwodowych.
  9. Każda ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu klinicznym.
  10. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  11. Dziedziczna nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania laktozy, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innych disacharydaz, galaktozemia.
  12. Ciąża, karmienie piersią; poród na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania (dla mężczyzn i kobiet z potencjałem rozrodczym).
  13. Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie będą przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji badania lub procedur podawania badanego leku.
  14. Wcześniejsza historia choroby psychicznej, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, która zdaniem badacza będzie kolidować z pomyślnymi procedurami badawczymi.
  15. Zażywanie jakichkolwiek leków wymienionych w „Zabronione jednoczesne leczenie” w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  17. Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub są bliskimi krewnymi badacza badania. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
  18. Uczestnicy, którzy pracują dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub ich najbliżsi krewni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospekt
Tabletka do stosowania doustnego. 1 tabletka dwa razy dziennie. Tabletki należy przyjmować poza posiłkami (między posiłkami lub 15 minut przed jedzeniem lub piciem), tabletki trzymać w ustach, bez połykania, aż do całkowitego rozpuszczenia.
Lek: Prospekt
Podanie doustne.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego. Placebo przy użyciu schematu Prospekta.
Lek: Placebo
Podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku FSS.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
Skala ciężkości zmęczenia (FSS). Zmiana średniego wyniku FSS po 4 tygodniach leczenia. Łączny wynik skali składającej się z 9 pytań waha się w granicach 9-63. Skala ta składa się z 7-punktowej skali Likerta. 1 punkt oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Osoby proszone są o zaznaczenie odpowiednich opcji przy każdym pytaniu, biorąc pod uwagę ich status w okresie ostatniego miesiąca. Łącznie 36 punktów i więcej wskazuje na zmęczenie. Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia.
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
Zmiana dystansu podczas wykonywania 6-minutowego testu marszu po 4 tygodniach leczenia. Badanie przeprowadza się w celu obiektywnej oceny tolerancji fizycznej pacjenta. Pacjent powinien przejść maksymalny możliwy dla siebie dystans we własnym tempie po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut.
po 4 tygodniach leczenia
Zmiana nasilenia lęku w podskali HADS.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Zmiana nasilenia lęku i depresji w podskali HADS po 4 tygodniach leczenia. Skala składa się z 14 stwierdzeń obsługujących 2 podskale: „lęk” (pozycje nieparzyste – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) i „depresja” (pozycje parzyste – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Każde stwierdzenie odpowiada 4 opcjom odpowiedzi, odzwierciedlającym stopniowanie nasilenia znaku i kodowanym zgodnie ze wzrostem nasilenia objawu od 0 (nie) do 3 (maksymalne nasilenie). Przy interpretacji wyników uwzględniany jest wskaźnik całkowity dla każdej podskali, przy czym wyróżnia się 3 obszary jego wartości:

0-7 - „norma” (brak wiarygodnie wyrażonych objawów lęku i depresji); 8-10 - „subkliniczny lęk / depresja”; 11 i więcej - „lęk kliniczny / depresja”. Podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają gorszy wynik.
po 4 tygodniach leczenia
Zmiana nasilenia depresji w podskali HADS.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Zmiana nasilenia depresji w podskali HADS po 4 tygodniach leczenia. Skala składa się z 14 stwierdzeń obsługujących 2 podskale: „lęk” (pozycje nieparzyste – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) i „depresja” (pozycje parzyste – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Każde stwierdzenie odpowiada 4 opcjom odpowiedzi, odzwierciedlającym stopniowanie nasilenia znaku i kodowanym zgodnie ze wzrostem nasilenia objawu od 0 (nie) do 3 (maksymalne nasilenie). Przy interpretacji wyników uwzględniany jest wskaźnik całkowity dla każdej podskali, przy czym wyróżnia się 3 obszary jego wartości:

0-7 - „norma” (brak wiarygodnie wyrażonych objawów lęku i depresji); 8-10 - „subkliniczny lęk / depresja”; 11 i więcej - „lęk kliniczny / depresja”. Podskala depresji waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają gorszy wynik.
po 4 tygodniach leczenia
Zmiana średniego wyniku FSS w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu
Zmiana średniego wyniku FSS w ciągu 4 tygodni okresu obserwacji na koniec leczenia. Łączny wynik skali składającej się z 9 pytań waha się w granicach 9-63. Skala ta składa się z 7-punktowej skali Likerta. 1 punkt oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Osoby proszone są o zaznaczenie odpowiednich opcji przy każdym pytaniu, biorąc pod uwagę ich status w okresie ostatniego miesiąca. Łącznie 36 punktów i więcej wskazuje na zmęczenie. Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia.
po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu w okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu
Zmiana dystansu podczas wykonywania 6-minutowego testu marszu w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia. Badanie przeprowadza się w celu obiektywnej oceny tolerancji fizycznej pacjenta. Pacjent powinien przejść maksymalny możliwy dla siebie dystans we własnym tempie po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut.
po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu
Zmiana nasilenia lęku w podskalach HADS w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu

Zmiana nasilenia lęku w podskalach HADS w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia. Skala składa się z 14 stwierdzeń obsługujących 2 podskale: „lęk” (pozycje nieparzyste – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) i „depresja” (pozycje parzyste – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Każde stwierdzenie odpowiada 4 opcjom odpowiedzi, odzwierciedlającym stopniowanie nasilenia znaku i kodowanym zgodnie ze wzrostem nasilenia objawu od 0 (nie) do 3 (maksymalne nasilenie). Przy interpretacji wyników uwzględniany jest wskaźnik całkowity dla każdej podskali, przy czym wyróżnia się 3 obszary jego wartości:

0-7 - „norma” (brak wiarygodnie wyrażonych objawów lęku i depresji); 8-10 - „subkliniczny lęk / depresja”; 11 i więcej - „lęk kliniczny / depresja”. Podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają gorszy wynik.
po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu
Zmiana nasilenia depresji w podskalach HADS w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu

Zmiana w nasileniu depresji w podskalach HADS w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia.

Skala składa się z 14 stwierdzeń obsługujących 2 podskale: „lęk” (pozycje nieparzyste – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) i „depresja” (pozycje parzyste – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Każde stwierdzenie odpowiada 4 opcjom odpowiedzi, odzwierciedlającym stopniowanie nasilenia znaku i kodowanym zgodnie ze wzrostem nasilenia objawu od 0 (nie) do 3 (maksymalne nasilenie). Przy interpretacji wyników uwzględniany jest wskaźnik całkowity dla każdej podskali, przy czym wyróżnia się 3 obszary jego wartości:

0-7 - „norma” (brak wiarygodnie wyrażonych objawów lęku i depresji); 8-10 - „subkliniczny lęk / depresja”; 11 i więcej - „lęk kliniczny / depresja”. Podskala depresji waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają gorszy wynik.
po 4 tygodniach leczenia i po 4 tygodniach obserwacji w 8. tygodniu
Zmiany parametrów życiowych (tętno (tętno)).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia i w ciągu 4 tygodni od okresu kontrolnego na zakończenie leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
po 4 tygodniach leczenia i w ciągu 4 tygodni od okresu kontrolnego na zakończenie leczenia.
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechu (częstość oddechu)).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia i w ciągu 4 tygodni okresu obserwacji na zakończenie leczenia (Wizyta 1: wartość wyjściowa, Wizyta 2: po 4 tygodniach leczenia i Wizyta 3: po 4 tygodniach obserwacji w 8 tygodniu )
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
po 4 tygodniach leczenia i w ciągu 4 tygodni okresu obserwacji na zakończenie leczenia (Wizyta 1: wartość wyjściowa, Wizyta 2: po 4 tygodniach leczenia i Wizyta 3: po 4 tygodniach obserwacji w 8 tygodniu )
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia i w ciągu 4 tygodni okresu obserwacji na zakończenie leczenia (Wizyta 1: wartość wyjściowa, Wizyta 2: po 4 tygodniach leczenia i Wizyta 3: po 4 tygodniach obserwacji w 8 tygodniu ).
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
po 4 tygodniach leczenia i w ciągu 4 tygodni okresu obserwacji na zakończenie leczenia (Wizyta 1: wartość wyjściowa, Wizyta 2: po 4 tygodniach leczenia i Wizyta 3: po 4 tygodniach obserwacji w 8 tygodniu ).
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE). Na podstawie dokumentacji medycznej.
8 tygodni
Nasilenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Intensywność (dotkliwość) zdarzeń niepożądanych. Na podstawie dokumentacji medycznej.
8 tygodni
Wynik AE.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik zdarzeń niepożądanych. Na podstawie dokumentacji medycznej.
8 tygodni
Związek przyczynowy AE z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane mają związek przyczynowy z badanym lekiem. Na podstawie dokumentacji medycznej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-MAP-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj