Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança do Prospekta no Tratamento da Astenia Pós-COVID-19.
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de eficácia e segurança de Prospekta no tratamento de pacientes com astenia pós-COVID-19.
O ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Prospekta no tratamento da astenia em pacientes após a doença infecciosa por coronavírus (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes adultos de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos após a nova infecção por coronavírus de 2019 (COVID-19) com sintomas de astenia que apareceram durante ou após uma infecção aguda por coronavírus (COVID-19) e persistindo de 4 a 12 semanas de o início da infecção por coronavírus.
Após o paciente assinar a ficha de informações do paciente e o termo de consentimento informado para participação no estudo, queixas, histórico médico, exame físico, registro de sinais vitais são coletados, o paciente preenche a Escala de Gravidade de Fadiga (FSS) e Ansiedade e Depressão Hospitalar Escala (HADS). Um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é realizado. O médico avalia a gravidade da astenia com a escala FSS e registra medicações concomitantes, comorbidades e condições concomitantes.
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum dos critérios de exclusão na Visita 1 (Dia 1), ele/ela é randomizado para um dos dois grupos: Grupo 1 - os pacientes recebem Prospekta na dose de 1 comprimido duas vezes ao dia para 4 semanas; Grupo 2 - os pacientes recebem placebo no regime de drogas do estudo.
O estudo usará diários eletrônicos de pacientes (EPD). O paciente deve registrar qualquer possível deterioração (se aplicável) no EPD. Na Visita 1 (Dia 1), o médico fornecerá orientações sobre como trabalhar com o EPD, para que o paciente possa usá-lo de forma independente no futuro.
Na Visita 2 (Semana 4 ± 3 dias), o médico coletará as queixas do paciente, registrará os dados do exame físico e os sinais vitais, bem como quaisquer alterações nas doenças e condições concomitantes. O paciente preenche as escalas FSS e HADS. Um 6MWT é realizado. O médico monitora o tratamento prescrito e o uso de medicações concomitantes, avalia a segurança do tratamento do estudo e a adesão do paciente, preenchendo o diário.
O paciente para de tomar o medicamento do estudo. No final do período de tratamento do estudo, o paciente é monitorado por 4 semanas (período de acompanhamento).
Na Visita 3 (consulta final, Semana 8 ± 3 dias), o médico coleta as queixas do paciente, registra os dados do exame físico e sinais vitais, alterações em doenças e condições concomitantes. O paciente preenche as escalas FSS e HADS. Um 6MWT é realizado. O médico avalia a segurança do tratamento do estudo, verifica o preenchimento do diário.
Durante o estudo, os pacientes podem tomar medicamentos para suas condições crônicas, exceto os medicamentos listados como "Tratamento concomitante proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Central city hospital # 7
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- LLC "Family Clinic"
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Ivanovo, Federação Russa, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
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Kirov, Federação Russa, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
- Krasnogorsk city hospital #r 1
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa, 119285
- Llc "Verum Medical"
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Moscow, Federação Russa, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
- Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196211
- City Polyclinic # 51
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197198
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191014
- Llc "Ava-Peter"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- LLC Medical center" Reavita Med SPb "
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsk, Federação Russa, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Federação Russa, 150042
- Clinical Hospital # 9
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Pacientes dentro de 4-12 semanas após o início confirmado de COVID-19.
- Sintomas de astenia que apareceram durante ou após uma nova infecção aguda por coronavírus (COVID-19), persistindo de 4 a 12 semanas desde o início da infecção por coronavírus.
- Presença de astenia (≥36 na escala FSS).
- Pacientes que concordaram em usar um método confiável de contracepção durante o estudo (para homens e mulheres com potencial reprodutivo).
- Presença de uma folha de informações assinada e termo de consentimento informado para participação em um ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- História/suspeita de câncer de qualquer localização (com exceção de neoplasias benignas).
- Mais de 75% dos danos ao tecido pulmonar durante o período da doença de COVID-19 (CT 4).
- Doenças cerebrovasculares com desenvolvimento de comprometimentos cognitivos moderados a graves.
- Hipertensão arterial não controlada caracterizada pelos seguintes valores de tensão arterial: pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Distúrbios do sistema nervoso com comprometimento neurológico persistente.
- Doenças autoimunes.
- Doenças descompensadas do sistema cardiovascular, fígado, rim, trato gastrointestinal e doenças metabólicas, respiratórias, endócrinas ou hematológicas, distúrbios vasculares periféricos.
- Qualquer comorbidade grave que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do paciente no ensaio clínico.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo.
- Intolerância hereditária à lactose, má absorção de lactose, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase ou outra dissacaridase, galactosemia.
- Gravidez, amamentação; parto menos de 3 meses antes da inclusão no estudo, falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo (para homens e mulheres com potencial reprodutivo).
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou os procedimentos de administração do medicamento do estudo.
- História prévia de doença mental, alcoolismo ou abuso de drogas, que, na opinião do investigador, irá interferir no sucesso dos procedimentos do estudo.
- Uso de qualquer medicamento listado em "Tratamento concomitante proibido" dentro de 1 semana antes da inscrição.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Pacientes que são parentes de qualquer pessoa da equipe de pesquisa no local diretamente envolvida na condução do estudo ou são parentes imediatos do investigador do estudo. "Parente imediato" significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Participantes que trabalham para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários designados responsáveis pela realização da pesquisa ou quaisquer parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prospekta
Comprimido para uso oral. 1 comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos são tomados fora das refeições (entre as refeições ou 15 minutos antes de comer ou beber), manter os comprimidos na boca, sem engolir, até à sua completa dissolução.
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Administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral.
Placebo usando o esquema Prospekta.
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Administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação média do FSS.
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Alteração na pontuação média do FSS após 4 semanas de tratamento.
A pontuação total da escala, composta por 9 questões, varia entre 9-63.
Esta escala consiste em uma escala Likert de 7 pontos. 1 ponto significa discordo totalmente, 7 significa concordo totalmente.
Pede-se às pessoas que marquem as opções apropriadas para cada pergunta, tendo em conta o seu estado no último período de 1 mês.
Um total de 36 pontos ou mais indica fadiga.
Uma pontuação mais alta indica alto nível de fadiga.
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após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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Mudança na distância ao realizar o teste de caminhada de 6 minutos após 4 semanas de tratamento.
O teste é realizado com o objetivo de avaliar objetivamente a tolerância física do paciente.
O paciente deve caminhar a distância máxima possível em seu próprio ritmo em uma superfície plana em 6 minutos.
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após 4 semanas de tratamento
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Mudança na Gravidade da Ansiedade na Subescala HADS.
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Mudança na gravidade da ansiedade e depressão nas subescalas HADS após 4 semanas de tratamento. A escala é composta por 14 afirmações que atendem a 2 subescalas: “ansiedade” (itens ímpares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e “depressão” (itens pares - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmativa corresponde a 4 opções de resposta, refletindo a gradação da gravidade do sinal e codificadas de acordo com o aumento da gravidade do sintoma de 0 (não) a 3 (gravidade máxima). Na interpretação dos resultados, é levado em consideração o indicador total de cada subescala, embora existam 3 áreas de seus valores: 0-7 - “norma” (ausência de sintomas de ansiedade e depressão expressos de forma confiável); 8-10 - “ansiedade/depressão subclínica”; 11 e acima - “ansiedade/depressão clínica”. A subescala de ansiedade varia de 0 a 21, com valores mais altos refletindo pior resultado. |
após 4 semanas de tratamento
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Mudança na gravidade da depressão na subescala HADS.
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Mudança na gravidade da depressão na subescala HADS após 4 semanas de tratamento. A escala é composta por 14 afirmações que atendem a 2 subescalas: “ansiedade” (itens ímpares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e “depressão” (itens pares - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmativa corresponde a 4 opções de resposta, refletindo a gradação da gravidade do sinal e codificadas de acordo com o aumento da gravidade do sintoma de 0 (não) a 3 (gravidade máxima). Na interpretação dos resultados, é levado em consideração o indicador total de cada subescala, embora existam 3 áreas de seus valores: 0-7 - “norma” (ausência de sintomas de ansiedade e depressão expressos de forma confiável); 8-10 - “ansiedade/depressão subclínica”; 11 e acima - “ansiedade/depressão clínica”. A subescala de depressão varia de 0 a 21, com valores mais altos refletindo pior resultado. |
após 4 semanas de tratamento
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Mudança na pontuação média do FSS dentro do período de acompanhamento.
Prazo: após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Alteração na pontuação média do FSS ao longo de 4 semanas de período de acompanhamento no final do tratamento.
A pontuação total da escala, composta por 9 questões, varia entre 9-63.
Esta escala consiste em uma escala Likert de 7 pontos. 1 ponto significa discordo totalmente, 7 significa concordo totalmente.
Pede-se às pessoas que marquem as opções apropriadas para cada pergunta, tendo em conta o seu estado no último período de 1 mês.
Um total de 36 pontos ou mais indica fadiga.
Uma pontuação mais alta indica alto nível de fadiga.
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após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos dentro do período de acompanhamento.
Prazo: após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Mudança na distância ao realizar o teste de caminhada de 6 minutos durante um período de acompanhamento de 4 semanas ao final do tratamento.
O teste é realizado com o objetivo de avaliar objetivamente a tolerância física do paciente.
O paciente deve caminhar a distância máxima possível em seu próprio ritmo em uma superfície plana em 6 minutos.
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após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Mudança na gravidade da ansiedade nas subescalas HADS dentro do período de acompanhamento.
Prazo: após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Mudança na gravidade da ansiedade nas subescalas da HADS durante um período de acompanhamento de 4 semanas no final do tratamento. A escala é composta por 14 afirmações que atendem a 2 subescalas: “ansiedade” (itens ímpares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e “depressão” (itens pares - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmativa corresponde a 4 opções de resposta, refletindo a gradação da gravidade do sinal e codificadas de acordo com o aumento da gravidade do sintoma de 0 (não) a 3 (gravidade máxima). Na interpretação dos resultados, é levado em consideração o indicador total de cada subescala, embora existam 3 áreas de seus valores: 0-7 - “norma” (ausência de sintomas de ansiedade e depressão expressos de forma confiável); 8-10 - “ansiedade/depressão subclínica”; 11 e acima - “ansiedade/depressão clínica”. A subescala de ansiedade varia de 0 a 21, com valores mais altos refletindo pior resultado. |
após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Mudança na gravidade da depressão nas subescalas HADS dentro do período de acompanhamento.
Prazo: após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Mudança na gravidade da depressão nas subescalas HADS durante um período de acompanhamento de 4 semanas no final do tratamento. A escala é composta por 14 afirmações que atendem a 2 subescalas: “ansiedade” (itens ímpares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e “depressão” (itens pares - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmativa corresponde a 4 opções de resposta, refletindo a gradação da gravidade do sinal e codificadas de acordo com o aumento da gravidade do sintoma de 0 (não) a 3 (gravidade máxima). Na interpretação dos resultados, é levado em consideração o indicador total de cada subescala, embora existam 3 áreas de seus valores: 0-7 - “norma” (ausência de sintomas de ansiedade e depressão expressos de forma confiável); 8-10 - “ansiedade/depressão subclínica”; 11 e acima - “ansiedade/depressão clínica”. A subescala de depressão varia de 0 a 21, com valores mais altos refletindo pior resultado. |
após 4 semanas de tratamento e após 4 semanas de acompanhamento na semana 8
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Mudanças nos sinais vitais (frequência de pulso (frequência cardíaca)).
Prazo: após 4 semanas de tratamento e dentro de 4 semanas do período de acompanhamento no final do tratamento.
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Com base em registros médicos.
Os sinais vitais serão medidos em um ambiente médico.
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após 4 semanas de tratamento e dentro de 4 semanas do período de acompanhamento no final do tratamento.
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Mudanças nos sinais vitais (taxa respiratória (frequência respiratória)).
Prazo: após 4 semanas de tratamento e dentro de 4 semanas do período de acompanhamento no final do tratamento (Visita 1: linha de base, Visita 2: após 4 semanas de tratamento e Visita 3: após 4 semanas de acompanhamento na semana 8 )
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Com base em registros médicos.
Os sinais vitais serão medidos em um ambiente médico.
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após 4 semanas de tratamento e dentro de 4 semanas do período de acompanhamento no final do tratamento (Visita 1: linha de base, Visita 2: após 4 semanas de tratamento e Visita 3: após 4 semanas de acompanhamento na semana 8 )
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Mudanças nos sinais vitais (pressão arterial).
Prazo: após 4 semanas de tratamento e dentro de 4 semanas do período de acompanhamento no final do tratamento (Visita 1: linha de base, Visita 2: após 4 semanas de tratamento e Visita 3: após 4 semanas de acompanhamento na semana 8 ).
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Com base em registros médicos.
Os sinais vitais serão medidos em um ambiente médico.
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após 4 semanas de tratamento e dentro de 4 semanas do período de acompanhamento no final do tratamento (Visita 1: linha de base, Visita 2: após 4 semanas de tratamento e Visita 3: após 4 semanas de acompanhamento na semana 8 ).
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Presença de Eventos Adversos (EAs).
Prazo: 8 semanas
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O número de participantes com eventos adversos (EAs).
Com base em registros médicos.
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8 semanas
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A gravidade dos EAs.
Prazo: 8 semanas
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A intensidade (gravidade) dos eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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8 semanas
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O resultado dos EAs.
Prazo: 8 semanas
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O resultado de eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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8 semanas
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Relação causal de EAs com o medicamento em estudo.
Prazo: 8 semanas
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A relação causal dos eventos adversos com o medicamento em estudo.
Com base em registros médicos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Astenia
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- MMH-MAP-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .