Prova clinica di efficacia e sicurezza di Prospekta nel trattamento dell'astenia post-COVID-19.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Prospekta nel trattamento di pazienti con astenia post-COVID-19.
Lo studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Prospekta nel trattamento dell'astenia nei pazienti dopo la malattia infettiva da coronavirus (COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato.
Lo studio arruolerà pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni dopo l'infezione da nuovo coronavirus del 2019 (COVID-19) con sintomi di astenia comparsi durante o dopo un'infezione acuta da coronavirus (COVID-19) e persistenti da 4 a 12 settimane dal l'inizio dell'infezione da coronavirus.
Dopo che il paziente ha firmato la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio, vengono raccolti i reclami, l'anamnesi, l'esame obiettivo, la registrazione dei segni vitali, il paziente compila la scala di gravità della fatica (FSS) e l'ansia e la depressione ospedaliere Scala (HADS). Viene eseguito un test del cammino di sei minuti (6MWT). Il medico valuta la gravità dell'astenia con la scala FSS e registra i farmaci concomitanti, le comorbilità e le condizioni concomitanti.
Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non presenta nessuno dei criteri di esclusione alla Visita 1 (Giorno 1), viene randomizzato in uno dei due gruppi: Gruppo 1 - i pazienti ricevono Prospekta alla dose di 1 compressa due volte al giorno per 4 settimane; Gruppo 2: i pazienti ricevono placebo nel regime del farmaco in studio.
Lo studio utilizzerà i diari elettronici del paziente (EPD). Il paziente deve registrare ogni possibile deterioramento (se applicabile) nell'EPD. Alla Visita 1 (Giorno 1), il medico fornirà una guida su come lavorare con l'EPD, in modo che il paziente possa usarla in modo indipendente in futuro.
Alla visita 2 (settimana 4 ± 3 giorni), il medico raccoglierà i reclami del paziente, registrerà i dati dell'esame fisico e i segni vitali, nonché eventuali cambiamenti nelle malattie e condizioni concomitanti. Il paziente compila le scale FSS e HADS. Viene effettuato un 6MWT. Il medico monitora il trattamento prescritto e l'uso di farmaci concomitanti, valuta la sicurezza del trattamento in studio e la compliance del paziente, compilando il diario.
Il paziente interrompe l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Al termine del periodo di trattamento in studio, il paziente viene monitorato per 4 settimane (periodo di follow-up).
Alla visita 3 (visita finale, settimana 8 ± 3 giorni), il medico raccoglie i reclami del paziente, registra i dati dell'esame fisico e i segni vitali, i cambiamenti nelle malattie e nelle condizioni concomitanti. Il paziente compila le scale FSS e HADS. Viene effettuato un 6MWT. Il medico valuta la sicurezza del trattamento in studio, controlla la compilazione del diario.
Durante lo studio i pazienti possono assumere farmaci per le loro condizioni croniche, ad eccezione dei farmaci elencati come "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belgorod, Federazione Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
- Central city hospital # 7
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- LLC "Family Clinic"
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Ivanovo, Federazione Russa, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
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Izhevsk, Federazione Russa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
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Kirov, Federazione Russa, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, Federazione Russa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
- Krasnogorsk city hospital #r 1
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Moscow, Federazione Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federazione Russa, 119285
- Llc "Verum Medical"
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Moscow, Federazione Russa, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
- Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196211
- City Polyclinic # 51
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197198
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191014
- Llc "Ava-Peter"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- LLC Medical center" Reavita Med SPb "
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
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Stavropol, Federazione Russa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Federazione Russa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150042
- Clinical Hospital # 9
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Pazienti entro 4-12 settimane dall'insorgenza confermata di COVID-19.
- Sintomi di astenia comparsi durante o dopo un'infezione acuta da nuovo coronavirus (COVID-19), persistenti da 4 a 12 settimane dall'insorgenza dell'infezione da coronavirus.
- Presenza di astenia (≥36 sulla scala FSS).
- Pazienti che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (per uomini e donne con potenziale riproduttivo).
- Presenza di scheda informativa e modulo di consenso informato firmati per la partecipazione a uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Storia / sospetto di cancro di qualsiasi localizzazione (ad eccezione delle neoplasie benigne).
- Oltre il 75% dei danni ai tessuti polmonari durante il periodo della malattia COVID-19 (CT 4).
- Malattie cerebrovascolari con lo sviluppo di disturbi cognitivi da moderati a gravi.
- Ipertensione arteriosa incontrollata caratterizzata dai seguenti valori di tensione arteriosa: pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg.
- Infarto del miocardio, ictus nei 6 mesi precedenti.
- Patologie del sistema nervoso con compromissione neurologica persistente.
- Malattie autoimmuni.
- Malattie scompensate dell'apparato cardiovascolare, del fegato, dei reni, dell'apparato gastrointestinale e malattie metaboliche, respiratorie, endocrine o ematologiche, vasculopatie periferiche.
- Qualsiasi grave comorbidità che, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
- Intolleranza ereditaria al lattosio, malassorbimento del lattosio, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi, galattosemia.
- Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio (per uomini e donne con potenziale riproduttivo).
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o le procedure di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Una precedente storia di malattia mentale, alcolismo o abuso di droghe, che secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il successo delle procedure dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco elencato in "Trattamento concomitante vietato" entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi dei membri del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione o sono un parente stretto dello sperimentatore dello studio. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
- Partecipanti che lavorano per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero i dipendenti della società, i lavoratori a tempo determinato, i funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o gli eventuali parenti stretti dei predetti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prospettiva
Compresse per uso orale. 1 compressa due volte al giorno.
Le compresse vanno assunte lontano dai pasti (tra i pasti o 15 minuti prima di mangiare o bere), tenere le compresse in bocca, senza deglutire, fino a completa dissoluzione.
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Amministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale.
Placebo utilizzando lo schema Prospekta.
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Amministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio FSS.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
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Scala di gravità della fatica (FSS).
Variazione del punteggio medio FSS dopo 4 settimane di trattamento.
Il punteggio totale della scala, composta da 9 domande, varia tra 9 e 63.
Questa scala è composta da una scala Likert a 7 punti. 1 punto significa totalmente in disaccordo, 7 significa totalmente d’accordo.
Alle persone viene chiesto di contrassegnare le opzioni appropriate per ciascuna domanda tenendo conto del loro stato nell'ultimo mese.
Un totale di 36 punti e oltre indicano stanchezza.
Un punteggio più alto indica un alto livello di affaticamento.
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dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
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Variazione della distanza durante l'esecuzione del test del cammino di 6 minuti dopo 4 settimane di trattamento.
Il test viene effettuato con lo scopo di valutare oggettivamente la tolleranza fisica del paziente.
Il paziente deve percorrere da solo la massima distanza possibile al proprio ritmo su una superficie piana in 6 minuti.
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dopo 4 settimane di trattamento
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Cambiamento nella gravità dell'ansia nella sottoscala HADS.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Variazione della gravità dell’ansia e della depressione nelle sottoscale HADS dopo 4 settimane di trattamento. La scala è composta da 14 affermazioni che servono 2 sottoscale: "ansia" (item dispari - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e "depressione" (item pari - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Ad ogni affermazione corrispondono 4 opzioni di risposta, che riflettono la gradazione della gravità del segno e codificate in base all'incremento della gravità del sintomo da 0 (no) a 3 (massima gravità). Nell'interpretazione dei risultati, viene preso in considerazione l'indicatore totale per ciascuna sottoscala, mentre ci sono 3 aree dei suoi valori: 0-7 - "norma" (assenza di sintomi di ansia e depressione espressi in modo affidabile); 8-10 - “ansia/depressione subclinica”; 11 e superiori - "ansia/depressione clinica". La sottoscala dell’ansia varia da 0 a 21, con valori più alti che riflettono un risultato peggiore. |
dopo 4 settimane di trattamento
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Variazione della gravità della depressione nella sottoscala HADS.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Variazione della gravità della depressione nella sottoscala HADS dopo 4 settimane di trattamento. La scala è composta da 14 affermazioni che servono 2 sottoscale: "ansia" (item dispari - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e "depressione" (item pari - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Ad ogni affermazione corrispondono 4 opzioni di risposta, che riflettono la gradazione della gravità del segno e codificate in base all'incremento della gravità del sintomo da 0 (no) a 3 (massima gravità). Nell'interpretazione dei risultati, viene preso in considerazione l'indicatore totale per ciascuna sottoscala, mentre ci sono 3 aree dei suoi valori: 0-7 - "norma" (assenza di sintomi di ansia e depressione espressi in modo affidabile); 8-10 - “ansia/depressione subclinica”; 11 e superiori - "ansia/depressione clinica". La sottoscala della depressione varia da 0 a 21, con valori più alti che riflettono un risultato peggiore. |
dopo 4 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio FSS medio nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Variazione del punteggio medio FSS nel corso di 4 settimane di periodo di follow-up alla fine del trattamento.
Il punteggio totale della scala, composta da 9 domande, varia tra 9 e 63.
Questa scala è composta da una scala Likert a 7 punti. 1 punto significa totalmente in disaccordo, 7 significa totalmente d’accordo.
Alle persone viene chiesto di contrassegnare le opzioni appropriate per ciascuna domanda tenendo conto del loro stato nell'ultimo mese.
Un totale di 36 punti e oltre indicano stanchezza.
Un punteggio più alto indica un alto livello di affaticamento.
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dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Variazione della distanza durante l'esecuzione del test del cammino di 6 minuti in un periodo di follow-up di 4 settimane alla fine del trattamento.
Il test viene effettuato con lo scopo di valutare oggettivamente la tolleranza fisica del paziente.
Il paziente deve percorrere da solo la massima distanza possibile al proprio ritmo su una superficie piana in 6 minuti.
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dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Variazione della gravità dell'ansia nelle sottoscale HADS nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Variazione della gravità dell’ansia nelle sottoscale HADS durante un periodo di follow-up di 4 settimane alla fine del trattamento. La scala è composta da 14 affermazioni che servono 2 sottoscale: "ansia" (item dispari - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e "depressione" (item pari - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Ad ogni affermazione corrispondono 4 opzioni di risposta, che riflettono la gradazione della gravità del segno e codificate in base all'incremento della gravità del sintomo da 0 (no) a 3 (massima gravità). Nell'interpretazione dei risultati, viene preso in considerazione l'indicatore totale per ciascuna sottoscala, mentre ci sono 3 aree dei suoi valori: 0-7 - "norma" (assenza di sintomi di ansia e depressione espressi in modo affidabile); 8-10 - “ansia/depressione subclinica”; 11 e superiori - "ansia/depressione clinica". La sottoscala dell’ansia varia da 0 a 21, con valori più alti che riflettono un risultato peggiore. |
dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Variazione della gravità della depressione nelle sottoscale HADS nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Variazione della gravità della depressione nelle sottoscale HADS durante un periodo di follow-up di 4 settimane alla fine del trattamento. La scala è composta da 14 affermazioni che servono 2 sottoscale: "ansia" (item dispari - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e "depressione" (item pari - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Ad ogni affermazione corrispondono 4 opzioni di risposta, che riflettono la gradazione della gravità del segno e codificate in base all'incremento della gravità del sintomo da 0 (no) a 3 (massima gravità). Nell'interpretazione dei risultati, viene preso in considerazione l'indicatore totale per ciascuna sottoscala, mentre ci sono 3 aree dei suoi valori: 0-7 - "norma" (assenza di sintomi di ansia e depressione espressi in modo affidabile); 8-10 - “ansia/depressione subclinica”; 11 e superiori - "ansia/depressione clinica". La sottoscala della depressione varia da 0 a 21, con valori più alti che riflettono un risultato peggiore. |
dopo 4 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza del polso (frequenza cardiaca)).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento ed entro 4 settimane dal periodo di follow-up al termine del trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
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dopo 4 settimane di trattamento ed entro 4 settimane dal periodo di follow-up al termine del trattamento.
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria (frequenza respiratoria)).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento ed entro 4 settimane dal periodo di follow-up alla fine del trattamento (Visita 1: basale, Visita 2: dopo 4 settimane di trattamento e Visita 3: dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8 )
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Sulla base delle cartelle cliniche.
I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
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dopo 4 settimane di trattamento ed entro 4 settimane dal periodo di follow-up alla fine del trattamento (Visita 1: basale, Visita 2: dopo 4 settimane di trattamento e Visita 3: dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8 )
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Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento ed entro 4 settimane dal periodo di follow-up alla fine del trattamento (Visita 1: basale, Visita 2: dopo 4 settimane di trattamento e Visita 3: dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8 ).
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Sulla base delle cartelle cliniche.
I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
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dopo 4 settimane di trattamento ed entro 4 settimane dal periodo di follow-up alla fine del trattamento (Visita 1: basale, Visita 2: dopo 4 settimane di trattamento e Visita 3: dopo 4 settimane di follow-up alla settimana 8 ).
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Presenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA).
Sulla base delle cartelle cliniche.
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8 settimane
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La gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L’intensità (gravità) degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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8 settimane
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Il risultato degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'esito degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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8 settimane
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Relazione causale tra gli eventi avversi e il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La relazione causale degli eventi avversi con il farmaco in studio.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Astenia
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-MAP-006
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