Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Проспект в лечении пост-COVID-19 астении.

20 января 2023 г. обновлено: Materia Medica Holding

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата «Проспект» при лечении пациентов с астенией после COVID-19.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Проспекта при лечении астении у пациентов, перенесших коронавирусную инфекционную болезнь (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.

В исследование будут включены взрослые пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет после новой коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) с симптомами астении, возникшими во время или после перенесенной острой коронавирусной инфекции (COVID-19) и сохраняющимися от 4 до 12 недель от начало коронавирусной инфекции.

После того, как пациент подписывает информационный лист пациента и форму информированного согласия на участие в исследовании, собираются жалобы, анамнез, физикальное обследование, регистрация показателей жизнедеятельности, пациент заполняет Шкалу тяжести усталости (FSS) и Госпитальную тревогу и депрессию. Шкала (HADS). Проводят тест шестиминутной ходьбы (6МХТ). Врач оценивает тяжесть астении по шкале FSS и записывает сопутствующие лекарства, сопутствующие заболевания и сопутствующие состояния.

Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет ни одного из критериев исключения на 1-м визите (1-й день), его рандомизируют в одну из двух групп: 1-я группа - пациенты получают Проспект в дозе 1 таблетка 2 раза в сутки 4 недели; 2 группа - пациенты получали плацебо по схеме исследуемого препарата.

В исследовании будут использоваться электронные дневники пациентов (EPD). Пациент должен записывать любое возможное ухудшение состояния (если применимо) в ЭПД. На 1-м посещении (1-й день) врач дает рекомендации по работе с ЭПД, чтобы пациент мог использовать ее самостоятельно в будущем.

Во время 2-го визита (неделя 4 ± 3 дня) врач собирает жалобы пациента, записывает данные физического осмотра и основные показатели жизнедеятельности, а также любые изменения в сопутствующих заболеваниях и состояниях. Пациент заполняет шкалы FSS и HADS. Проведена 6МВТ. Врач контролирует назначенное лечение и применение сопутствующих препаратов, оценивает безопасность исследуемого лечения и соблюдение пациентом режима лечения, заполняя дневник.

Пациент прекращает прием исследуемого препарата. В конце периода исследуемого лечения пациент находится под наблюдением в течение 4 недель (период наблюдения).

На 3-м визите (заключительном визите, 8-я неделя ± 3 дня) врач собирает жалобы больного, фиксирует данные физикального осмотра и основных показателей жизнедеятельности, изменения сопутствующих заболеваний и состояний. Пациент заполняет шкалы FSS и HADS. Проведена 6МВТ. Врач оценивает безопасность исследуемого лечения, проверяет заполнение дневника.

Во время исследования пациентам разрешается принимать препараты для лечения хронических заболеваний, за исключением препаратов, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Central City Hospital # 7
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • LLC "Family Clinic"
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153025
        • Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #r 1
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Российская Федерация, 119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603159
        • Llc "Nizhmedklinika"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Llc "Ava-Peter"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • LLC Medical center" Reavita Med SPb "
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Российская Федерация, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150042
        • Clinical Hospital # 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые любого пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Пациенты в течение 4-12 недель после подтвержденного начала заболевания COVID-19.
  3. Симптомы астении, появившиеся во время или после перенесенной острой новой коронавирусной инфекции (COVID-19), сохраняющиеся от 4 до 12 недель от начала коронавирусной инфекции.
  4. Наличие астении (≥36 по шкале FSS).
  5. Пациенты, давшие согласие на использование надежного метода контрацепции во время исследования (для мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом).
  6. Наличие подписанного информационного листа и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Анамнез/подозрение на рак любой локализации (за исключением доброкачественных новообразований).
  2. Более 75% поражений легочной ткани в период заболевания COVID-19 (КИ 4).
  3. Цереброваскулярные заболевания с развитием умеренных и тяжелых когнитивных нарушений.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия, характеризующаяся следующими значениями артериального давления: систолическое АД > 180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт.ст.
  5. Инфаркт миокарда, инсульт в предшествующие 6 мес.
  6. Заболевания нервной системы со стойкими неврологическими нарушениями.
  7. Аутоиммунные заболевания.
  8. Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, а также метаболические, респираторные, эндокринные или гематологические заболевания, нарушения периферических сосудов.
  9. Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в клиническом исследовании.
  10. Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  11. Наследственная непереносимость лактозы, мальабсорбция лактозы, в том числе врожденная или приобретенная недостаточность лактазы или другой дисахаридазы, галактоземия.
  12. Беременность, кормление грудью; роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование, нежелание использовать методы контрацепции во время исследования (для мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом).
  13. Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования по наблюдению за исследованием или процедуры введения исследуемого препарата.
  14. Предшествующая история психических заболеваний, алкоголизма или злоупотребления наркотиками, которые, по мнению исследователя, будут мешать успешным процедурам исследования.
  15. Использование любых лекарств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», в течение 1 недели до зачисления.
  16. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  17. Пациенты, связанные родственными узами с кем-либо из местного исследовательского персонала, непосредственно участвующего в проведении исследования, или являющиеся ближайшими родственниками исследователя. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
  18. Участники, работающие в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. сотрудники компании, временные работники по контракту, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследования, или любые ближайшие родственники вышеупомянутых лиц).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспект
Таблетка для перорального применения. 1 таблетка два раза в день. Таблетки принимают вне приема пищи (между приемами пищи или за 15 мин до еды или питья), держат таблетки во рту, не глотая, до полного растворения.
Лекарство: Проспект
Оральное введение.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения. Плацебо по схеме Проспекта.
Лекарство: Плацебо
Оральное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале FSS.
Временное ограничение: через 4 недели лечения
Шкала тяжести усталости (FSS). Изменение среднего балла FSS через 4 недели лечения. На основе медицинских записей. 1 означает «полностью не согласен», а 7 означает «полностью согласен».
через 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: через 4 недели лечения
Изменение расстояния при выполнении теста 6-минутной ходьбы через 4 недели лечения. Тест проводится с целью объективной оценки физической толерантности пациента. Больной должен пройти максимально возможное для себя расстояние в собственном темпе по ровной поверхности за 6 минут.
через 4 недели лечения
Изменение выраженности тревоги и депрессии по субшкалам HADS.
Временное ограничение: через 4 недели лечения

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Изменение выраженности тревоги и депрессии по субшкалам HADS через 4 недели лечения. Шкала состоит из 14 утверждений, обслуживающих 2 подшкалы: «тревога» (нечетные баллы — 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) и «депрессия» (четные баллы — 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Каждому утверждению соответствуют 4 варианта ответа, отражающие градацию выраженности признака и кодированные по нарастанию выраженности симптома от 0 (нет) до 3 (максимальная выраженность). При интерпретации результатов учитывается суммарный показатель по каждой субшкале, при этом выделяют 3 области его значений:

0-7 - «норма» (отсутствие достоверно выраженных симптомов тревоги и депрессии); 8-10 - «субклиническая тревога/депрессия»; 11 и выше - «клиническая тревога/депрессия».
через 4 недели лечения
Изменение среднего балла FSS в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: в течение 4 недель после наблюдения
Изменение среднего балла FSS за 4 недели периода наблюдения в конце лечения.
в течение 4 недель после наблюдения
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: в течение 4 недель после наблюдения
Изменение расстояния при выполнении теста с 6-минутной ходьбой в течение 4-недельного периода наблюдения в конце лечения.
в течение 4 недель после наблюдения
Изменение выраженности тревоги и депрессии по субшкалам HADS в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: в течение 4 недель после наблюдения
Изменение тяжести тревоги и депрессии по субшкалам HADS в течение 4-недельного периода наблюдения в конце лечения.
в течение 4 недель после наблюдения
Изменения показателей жизнедеятельности (частота пульса (ЧСС)).
Временное ограничение: через 4 недели лечения и в течение 4 недель периода наблюдения в конце лечения.
На основании медицинских документов. Жизненно важные показатели будут измеряться в медицинских условиях.
через 4 недели лечения и в течение 4 недель периода наблюдения в конце лечения.
Изменения показателей жизнедеятельности (частота дыхания (частота дыхания)).
Временное ограничение: через 4 недели лечения и в течение 4 недель периода наблюдения в конце лечения.
На основании медицинских документов. Жизненно важные показатели будут измеряться в медицинских условиях.
через 4 недели лечения и в течение 4 недель периода наблюдения в конце лечения.
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление).
Временное ограничение: через 4 недели лечения и в течение 4 недель периода наблюдения в конце лечения.
На основании медицинских документов. Жизненно важные показатели будут измеряться в медицинских условиях.
через 4 недели лечения и в течение 4 недель периода наблюдения в конце лечения.
Наличие и характер нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 4 недели лечения и в течение 4 недель последующего наблюдения
Наличие и характер нежелательных явлений, их интенсивность (тяжесть), причинно-следственная связь с исследуемым препаратом, исход. На основании медицинских документов.
4 недели лечения и в течение 4 недель последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materia Medica Holding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-MAP-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-острый синдром COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться