Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Prospekta en el tratamiento de la astenia post-COVID-19.
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de Prospekta en el tratamiento de pacientes con astenia posterior a la COVID-19.
El ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Prospekta en el tratamiento de la astenia en pacientes tras la enfermedad infecciosa por coronavirus (COVID-19).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio inscribirá a pacientes adultos de cualquier sexo de 18 a 65 años después de la nueva infección por coronavirus de 2019 (COVID-19) con síntomas de astenia que aparecieron durante o después de una infección aguda por coronavirus (COVID-19) y persistieron de 4 a 12 semanas desde el inicio de la infección por coronavirus.
Después de que el paciente firme la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio, se recogen las quejas, la historia clínica, el examen físico, el registro de signos vitales, el paciente llena la Escala de Severidad de Fatiga (FSS) y Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Escala (HADS). Se realiza una prueba de marcha de seis minutos (6MWT). El médico evalúa la gravedad de la astenia con la escala FSS y registra los medicamentos concomitantes, las comorbilidades y las condiciones concurrentes.
Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ninguno de los criterios de exclusión en la Visita 1 (Día 1), se le asigna al azar a uno de dos grupos: Grupo 1: los pacientes reciben Prospekta en una dosis de 1 comprimido dos veces al día durante 4 semanas; Grupo 2: los pacientes reciben placebo en el régimen del fármaco del estudio.
El ensayo utilizará diarios electrónicos de pacientes (EPD). El paciente debe registrar cualquier posible deterioro (si corresponde) en la EPD. En la Visita 1 (Día 1), el médico brindará orientación sobre cómo trabajar con EPD, para que el paciente pueda usarlo de forma independiente en el futuro.
En la visita 2 (semana 4 ± 3 días), el médico recopilará las quejas del paciente, registrará los datos del examen físico y los signos vitales, así como cualquier cambio en las enfermedades y condiciones concurrentes. El paciente llena las escalas FSS y HADS. Se realiza un 6MWT. El médico monitorea el tratamiento prescrito y el uso de medicamentos concomitantes, evalúa la seguridad del tratamiento del estudio y el cumplimiento del paciente, llenando el diario.
El paciente deja de tomar el fármaco del estudio. Al final del período de tratamiento del estudio, el paciente es monitoreado durante 4 semanas (período de seguimiento).
En la Visita 3 (visita final, semana 8 ± 3 días), el médico recopila las quejas del paciente, registra los datos del examen físico y los signos vitales, los cambios en las enfermedades y condiciones concomitantes. El paciente rellena las escalas FSS y HADS. Se realiza un 6MWT. El médico evalúa la seguridad del tratamiento del estudio, verifica la finalización del diario.
Durante el estudio, los pacientes pueden tomar medicamentos para sus afecciones crónicas, a excepción de los medicamentos enumerados como "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgorod, Federación Rusa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Central city hospital # 7
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- LLC "Family Clinic"
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
-
Kirov, Federación Rusa, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
- Krasnogorsk city hospital #r 1
-
Moscow, Federación Rusa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federación Rusa, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Moscow, Federación Rusa, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
- Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191014
- Llc "Ava-Peter"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- LLC Medical center" Reavita Med SPb "
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
-
Stavropol, Federación Rusa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150042
- Clinical Hospital # 9
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de cualquier sexo de 18 a 65 años inclusive.
- Pacientes dentro de las 4 a 12 semanas posteriores al inicio confirmado de COVID-19.
- Síntomas de astenia que aparecieron durante o después de una nueva infección aguda por coronavirus (COVID-19), que persistieron de 4 a 12 semanas desde el inicio de la infección por coronavirus.
- Presencia de astenia (≥36 en la escala FSS).
- Pacientes que accedieron a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio (para hombres y mujeres con potencial reproductivo).
- Presencia de una hoja de información firmada y un formulario de consentimiento informado para la participación en un ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes/sospecha de cáncer de cualquier localización (a excepción de neoplasias benignas).
- Más del 75% del daño del tejido pulmonar durante el período de la enfermedad COVID-19 (CT 4).
- Enfermedades cerebrovasculares con desarrollo de alteraciones cognitivas de moderadas a graves.
- Hipertensión arterial no controlada caracterizada por los siguientes valores de tensión arterial: presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Trastornos del sistema nervioso con deterioro neurológico persistente.
- Enfermedades autoinmunes.
- Enfermedades descompensadas del sistema cardiovascular, hígado, riñón, tracto gastrointestinal, y enfermedades metabólicas, respiratorias, endocrinas o hematológicas, trastornos vasculares periféricos.
- Cualquier comorbilidad grave que, a juicio del investigador, pueda afectar a la participación del paciente en el ensayo clínico.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Intolerancia hereditaria a la lactosa, malabsorción de lactosa, incluida la deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otra disacaridasa, galactosemia.
- Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el ensayo (para hombres y mujeres con potencial reproductivo).
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del estudio o los procedimientos de administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes previos de enfermedad mental, alcoholismo o abuso de drogas que, a juicio del investigador, interferirán con los procedimientos exitosos del estudio.
- Uso de cualquiera de los medicamentos enumerados en "Tratamiento concomitante prohibido" dentro de 1 semana antes de la inscripción.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del ensayo o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio. "Pariente inmediato" significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (independientemente de si son naturales o adoptados).
- Participantes que trabajen para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, los empleados de la empresa, los trabajadores con contrato temporal, los funcionarios designados responsables de llevar a cabo la investigación o cualquier familiar inmediato de los mencionados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prospekta
Tableta para uso oral. 1 tableta dos veces al día.
Los comprimidos se toman fuera de las comidas (entre comidas o 15 minutos antes de comer o beber), mantener los comprimidos en la boca, sin tragarlos, hasta su completa disolución.
|
Administracion oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral.
Placebo utilizando el esquema Prospekta.
|
Administracion oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación media de FSS.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Cambio en la puntuación media de la FSS después de 4 semanas de tratamiento.
La puntuación total de la escala, que consta de 9 preguntas, varía entre 9 y 63.
Esta escala consta de una escala Likert de 7 puntos. 1 punto significa totalmente en desacuerdo, 7 significa totalmente de acuerdo.
Se pide a las personas que marquen las opciones apropiadas para cada pregunta teniendo en cuenta su estado en el último período de 1 mes.
Un total de 36 puntos o más indican fatiga.
Una puntuación más alta indica un alto nivel de fatiga.
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
Cambio de distancia al realizar la prueba de caminata de 6 minutos después de 4 semanas de tratamiento.
La prueba se realiza con el objetivo de evaluar objetivamente la tolerancia física del paciente.
El paciente debe caminar la máxima distancia posible a su propio ritmo sobre una superficie plana en 6 minutos.
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en la gravedad de la ansiedad en la subescala HADS.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Cambio en la gravedad de la ansiedad y la depresión en las subescalas HADS después de 4 semanas de tratamiento. La escala se compone de 14 afirmaciones que se dividen en 2 subescalas: "ansiedad" (ítems impares: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) y "depresión" (ítems pares: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmación corresponde a 4 opciones de respuesta, que reflejan la gradación de la gravedad del signo y se codifican según el aumento de la gravedad del síntoma de 0 (no) a 3 (máxima gravedad). Al interpretar los resultados se tiene en cuenta el indicador total de cada subescala, mientras que existen 3 áreas de sus valores: 0-7 - "norma" (ausencia de síntomas de ansiedad y depresión expresados de forma fiable); 8-10 - "ansiedad/depresión subclínica"; 11 y más - "ansiedad / depresión clínica". La subescala de ansiedad varía de 0 a 21, y los valores más altos reflejan un peor resultado. |
después de 4 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en la gravedad de la depresión en la subescala HADS.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Cambio en la gravedad de la depresión en la subescala HADS después de 4 semanas de tratamiento. La escala se compone de 14 afirmaciones que se dividen en 2 subescalas: "ansiedad" (ítems impares: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) y "depresión" (ítems pares: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmación corresponde a 4 opciones de respuesta, que reflejan la gradación de la gravedad del signo y se codifican según el aumento de la gravedad del síntoma de 0 (no) a 3 (máxima gravedad). Al interpretar los resultados se tiene en cuenta el indicador total de cada subescala, mientras que existen 3 áreas de sus valores: 0-7 - "norma" (ausencia de síntomas de ansiedad y depresión expresados de forma fiable); 8-10 - "ansiedad/depresión subclínica"; 11 y más - "ansiedad / depresión clínica". La subescala de depresión varía de 0 a 21, y los valores más altos reflejan un peor resultado. |
después de 4 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en la puntuación media de FSS durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
Cambio en la puntuación media de la FSS durante 4 semanas de período de seguimiento al final del tratamiento.
La puntuación total de la escala, que consta de 9 preguntas, varía entre 9 y 63.
Esta escala consta de una escala Likert de 7 puntos. 1 punto significa totalmente en desacuerdo, 7 significa totalmente de acuerdo.
Se pide a las personas que marquen las opciones apropiadas para cada pregunta teniendo en cuenta su estado en el último período de 1 mes.
Un total de 36 puntos o más indican fatiga.
Una puntuación más alta indica un alto nivel de fatiga.
|
después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
Cambio en la distancia al realizar la prueba de caminata de 6 minutos durante un período de seguimiento de 4 semanas al final del tratamiento.
La prueba se realiza con el objetivo de evaluar objetivamente la tolerancia física del paciente.
El paciente debe caminar la máxima distancia posible a su propio ritmo sobre una superficie plana en 6 minutos.
|
después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
|
Cambio en la gravedad de la ansiedad en las subescalas HADS durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
Cambio en la gravedad de la ansiedad en las subescalas HADS durante un período de seguimiento de 4 semanas al final del tratamiento. La escala se compone de 14 afirmaciones que se dividen en 2 subescalas: "ansiedad" (ítems impares: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) y "depresión" (ítems pares: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmación corresponde a 4 opciones de respuesta, que reflejan la gradación de la gravedad del signo y se codifican según el aumento de la gravedad del síntoma de 0 (no) a 3 (máxima gravedad). Al interpretar los resultados se tiene en cuenta el indicador total de cada subescala, mientras que existen 3 áreas de sus valores: 0-7 - "norma" (ausencia de síntomas de ansiedad y depresión expresados de forma fiable); 8-10 - "ansiedad/depresión subclínica"; 11 y más - "ansiedad / depresión clínica". La subescala de ansiedad varía de 0 a 21, y los valores más altos reflejan un peor resultado. |
después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
|
Cambio en la gravedad de la depresión en las subescalas HADS durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
Cambio en la gravedad de la depresión en las subescalas HADS durante un período de seguimiento de 4 semanas al final del tratamiento. La escala se compone de 14 afirmaciones que se dividen en 2 subescalas: "ansiedad" (ítems impares: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) y "depresión" (ítems pares: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). Cada afirmación corresponde a 4 opciones de respuesta, que reflejan la gradación de la gravedad del signo y se codifican según el aumento de la gravedad del síntoma de 0 (no) a 3 (máxima gravedad). Al interpretar los resultados se tiene en cuenta el indicador total de cada subescala, mientras que existen 3 áreas de sus valores: 0-7 - "norma" (ausencia de síntomas de ansiedad y depresión expresados de forma fiable); 8-10 - "ansiedad/depresión subclínica"; 11 y más - "ansiedad / depresión clínica". La subescala de depresión varía de 0 a 21, y los valores más altos reflejan un peor resultado. |
después de 4 semanas de tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8
|
|
Cambios en los Signos Vitales (Pulso (Frecuencia Cardíaca)).
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al período de seguimiento al final del tratamiento.
|
Basado en registros médicos.
Los signos vitales se medirán en un entorno médico.
|
después de 4 semanas de tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al período de seguimiento al final del tratamiento.
|
|
Cambios en los Signos Vitales (Frecuencia Respiratoria (Frecuencia Respiratoria)).
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento y dentro de las 4 semanas del período de seguimiento al final del tratamiento (Visita 1: visita inicial, Visita 2: después de 4 semanas de tratamiento y Visita 3: después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8 )
|
Basado en registros médicos.
Los signos vitales se medirán en un entorno médico.
|
después de 4 semanas de tratamiento y dentro de las 4 semanas del período de seguimiento al final del tratamiento (Visita 1: visita inicial, Visita 2: después de 4 semanas de tratamiento y Visita 3: después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8 )
|
|
Cambios en los signos vitales (presión arterial).
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento y dentro de las 4 semanas del período de seguimiento al final del tratamiento (Visita 1: visita inicial, Visita 2: después de 4 semanas de tratamiento y Visita 3: después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8 ).
|
Basado en registros médicos.
Los signos vitales se medirán en un entorno médico.
|
después de 4 semanas de tratamiento y dentro de las 4 semanas del período de seguimiento al final del tratamiento (Visita 1: visita inicial, Visita 2: después de 4 semanas de tratamiento y Visita 3: después de 4 semanas de seguimiento en la semana 8 ).
|
|
Presencia de Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de participantes con eventos adversos (EA).
Basado en registros médicos.
|
8 semanas
|
|
La gravedad de los EA.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La intensidad (severidad) de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
|
8 semanas
|
|
El resultado de los EA.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El resultado de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
|
8 semanas
|
|
Relación causal de los EA con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La relación causal de los eventos adversos con el fármaco del estudio.
Basado en registros médicos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Astenia
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- MMH-MAP-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .